Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání kličkových diuretik a akutní srdeční selhání (diurHF)

28. prosince 2017 aktualizováno: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Dávkování kontinuální versus intermitentní smyčková diuretika v infuzi při akutním srdečním selhání: Účinky na renální funkce, výsledek a hladiny BNP

Intravenózní kličková diuretika jsou terapií nejčastěji používanou k léčbě plicní kongesce a systémového přetížení tekutinami. Teoreticky by kontinuální infuze měla umožnit konzistentnější diurézu a vyhnout se reabsorpci sodíku v distálním tubulu a také neurohormonální aktivaci. To by mělo vést ke zlepšení funkce ledvin a snížení BNP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli způsobilí, pokud byli přijati s primární diagnózou ADHF, randomizováni do 12 hodin po hospitalizaci a s průkazem objemového přetížení (pulmonální kongesce) na rentgenové studii hrudníku a měli hladiny BNP > 100 pg/ml. Pacienti také vykazovali mírnou až středně těžkou renální dysfunkci s hodnotami kreatininu do 1,4 mg/dl. Někteří pacienti byli před randomizací podporováni neinvazivní ventilací. Jakmile byla stanovena počáteční 12hodinová dávka, byli pacienti randomizováni pomocí poměru 1:1 pomocí počítačem vytvořeného schématu, aby dostali dávku furosemidu buď rozdělenou do bolusové injekce dvakrát denně nebo v kontinuální infuzi (smíšené jako 1:1 poměr v 5 % dextróze ve vodě) po dobu v rozmezí od 72 do 120 hodin. Randomizace byla náhodná a lékaři předtím neznali přidělenou paži. Eskalace dávky a následná titrace furosemidu se řídila klinickou odpovědí ve smyslu objemu moči a snížení tělesné hmotnosti. Před randomizací byly u všech pacientů měřeny parametry renálních funkcí a hladiny BNP. Následná titrace dávky furosemidu byla na uvážení ošetřujícího lékaře, ale řídila se algoritmem eskalace dávky na základě léčebné odpovědi (úbytek hmotnosti a objemu moči), zlepšení symptomů, změny funkce ledvin, rovnováha elektrolytů a rentgen hrudníku. O konkrétních dávkách furosemidu a použití dalších látek k léčbě ADHF (dopamin, IV vazodilatátory, hypertonická infuze fyziologického roztoku) bylo rozhodnuto na základě měření krevního tlaku, hodnocení funkce ledvin a odpovědi na diurézu. Doplňková léčba byla ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. Délka infuze pokračovala až 72 hodin, po 48 hodinách měli lékaři možnost upravit podávání dávky diuretika na základě klinické odpovědi. Po 72 hodinách bylo možné léčbu zastavit nebo v ní pokračovat dalších 36-48 hodin v závislosti na stavu pacienta a odpovědi na diurézu. Akutní poškození ledvin (AKI) bylo definováno podle kritérií RIFLE.

zkratky:

(AKI) Akutní poškození ledvin (ADHF) Akutní dekompenzované srdeční selhání (BNP) Natriuretický peptid typu B (CHD) Koronární srdeční choroba (cIV) Kontinuální infuze (iIV) Intermitentní infuze (eGFR) Odhadovaná glomerulární filtrace (Hb) Hemoglobin (HF ) Srdeční selhání (Hct) Hematokrit (LVEF) Ejekční frakce levé komory (RBC) Červené krvinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena,, Itálie, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhodného výběru se účastnili pacienti, kteří splňovali diagnostická kritéria pro akutní dekompenzované SS.
  • Pacienti s primární diagnózou ADHF, objemovým přetížením s dilatací srdce a LVEF <50 % a měli hladiny BNP >100 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud dostali více než 2 IV dávky furosemidu nebo jakoukoli kontinuální infuzi furosemidu 1 měsíc před randomizací
  • Pokud měli konečné stádium renálního onemocnění nebo potřebu renální substituční terapie, izolovanou diastolickou dysfunkci.
  • Nedávný infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální infuze furosemidu
Skupina, která dostávala kontinuální infuzi furosemidu (cIV), sestávala z 30 pacientů;
Lék: infuze furosemidu
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali dávku furosemidu rozdělenou do bolusové injekce dvakrát denně (skupina 0) nebo kontinuální infuze (skupina 1) (smíšené v poměru 1:1 v 5% dextróze ve vodě) po určitou dobu v rozmezí 72 až 120 hodin. Průměrná denní dávka diuretika byla v obou skupinách podobná. Střední doba od prezentace do randomizace byla 16 hodin a střední doba podávání studovaného léku byla 112 ± 24 hodin
Ostatní jména:
  • Kontinuální versus přerušovaná intravenózní infuze furosemidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaná infuze furosemidu
Skupina, která dostávala bolusovou infuzi furosemidu (iIV), sestávala z 27 pacientů
Lék: infuze furosemidu
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali dávku furosemidu rozdělenou do bolusové injekce dvakrát denně (skupina 0) nebo kontinuální infuze (skupina 1) (smíšené v poměru 1:1 v 5% dextróze ve vodě) po určitou dobu v rozmezí 72 až 120 hodin. Průměrná denní dávka diuretika byla v obou skupinách podobná. Střední doba od prezentace do randomizace byla 16 hodin a střední doba podávání studovaného léku byla 112 ± 24 hodin
Ostatní jména:
  • Kontinuální versus přerušovaná intravenózní infuze furosemidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení průměrného výstupního objemu moči během infuzního období
Časové okno: časový úsek od 72 do 120 hodin.
tato studie měla za cíl zhodnotit účinky kontinuální infuze furosemidu ve srovnání s režimy dvakrát denně v podobných dávkách s ohledem na změny renálních funkcí, pokud jde o hladiny kreatininu a GFR, výdej moči a hladiny BNP od přijetí do propuštění
časový úsek od 72 do 120 hodin.
Hodnocení funkce ledvin z hlediska hladin kreatininu při propuštění
Časové okno: od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
Hodnocení funkce ledvin z hlediska změn hladin kreatininu
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 13 dní
hodnocení renálních funkcí z hlediska změn hladin kreatininu během hospitalizace ve dvou ramenech.
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 13 dní
Hodnocení hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) od přijetí do konce léčby
Časové okno: od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
Změna hladiny natriuretického peptidu v mozku (BNP) od přijetí k propuštění
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 13 dní
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, v průměru 13 dní
Hodnocení funkce ledvin z hlediska změn GFR
Časové okno: od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
Hodnocení funkce ledvin z hlediska hodnot GFR při propuštění
Časové okno: od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní
od přijetí do propuštění, v průměru 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dvou skupinách
Časové okno: v nemocnici
procento účastníků s pobytem v nemocnici > 10 dní
v nemocnici
Infuze dopaminu během hospitalizace
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • diuretic1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na infuze furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit