Administrering av loopdiuretika och akut hjärtsvikt (diurHF)
Kontinuerlig kontra intermittent slingdiuretikainfusionsdosering vid akut hjärtsvikt: Effekter på njurfunktion, resultat och BNP-nivåer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter var berättigade om de lades in med en primär diagnos av ADHF, randomiserades inom 12 timmar efter sjukhuspresentation och med tecken på volymöverbelastning (lungstockning) i en lungröntgenstudie och hade BNP-nivåer >100 pg/ml. Patienterna visade också mild till måttlig njurfunktion med kreatininvärden upp till 1,4 mg/dl. Vissa patienter fick stöd med icke-invasiv ventilation före randomisering. När den initiala 12 timmarsdosen bestämts randomiserades patienterna med ett 1:1-förhållande med ett datorgenererat schema för att få furosemiddosen antingen uppdelad i en bolusinjektion två gånger dagligen eller i en kontinuerlig infusion (blandad som en 1:1). förhållande i 5 % dextros i vatten) under en tidsperiod som sträcker sig från 72 till 120 timmar. Randomiseringen var tillfällig, och läkarna kände inte tidigare till den tilldelade armen. Dosökningen och den efterföljande titreringen av furosemid styrdes av kliniskt svar i termer av urinvolym och minskning av kroppsvikt. Före randomisering mättes njurfunktionsparametrar och BNP-nivåer hos alla patienter. Efterföljande titrering av furosemiddosen var enligt den behandlande läkarens gottfinnande, men styrdes av en dosökningsalgoritm baserad på behandlingssvaret (viktminskning och urinvolym), symtomförbättring, förändringar i njurfunktion, elektrolytbalans och bröströntgen. De specifika doserna av furosemid och användningen av ytterligare medel för att hantera ADHF (dopamin, IV vasodilatorer, hyperton saltlösningsinfusion) bestämdes baserat på blodtrycksmätningar, njurfunktionsutvärdering och diuressvar. Kompletterande behandling lämnades till den behandlande läkarens bedömning. Varaktigheten av infusionen fortsatte i upp till 72 timmar, vid 48 timmar hade läkarna möjlighet att justera administreringen av diuretika baserat på det kliniska svaret. Efter 72 timmar kunde behandlingen avbrytas eller fortsätta i ytterligare 36-48 timmar beroende på patientens tillstånd och diuresrespons. Akut njurskada (AKI) definierades enligt RIFLE-kriterierna.
Förkortningar:
(AKI) Akut njurskada (ADHF) Akut dekompenserad hjärtsvikt (BNP) B-typ natriuretisk peptid (CHD) Koronar hjärtsjukdom (cIV) Kontinuerlig infusion (iIV) Intermittent infusion (eGFR) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (Hb) Hemoglobin (HF) ) Hjärtsvikt (Hct) Hematokrit (LVEF) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (RBC) Röda blodkroppar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Siena,, Italien, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna deltog i det slumpmässiga urvalet om de uppfyllde diagnoskriterierna för akut dekompenserad HF.
- Patienter med primär diagnos av ADHF, volymöverbelastning med hjärtdilatation och LVEF <50 %, och hade BNP-nivåer >100 pg/ml.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade fått mer än 2 IV-doser av furosemid eller någon kontinuerlig infusion av furosemid 1 månad före randomisering
- Om de hade njursjukdom i slutstadiet eller behov av njurersättningsterapi, isolerad diastolisk dysfunktion.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig furosemidinfusion
Gruppen som fick den kontinuerliga infusionen av furosemid (cIV) bestod av 30 patienter;
|
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få furosemiddos uppdelad i bolusinjektion två gånger dagligen (grupp 0) eller kontinuerlig infusion (grupp 1) (blandad i förhållandet 1:1 i 5 % dextros i vatten) under en tidsperiod allt från 72 till 120 timmar.
Den genomsnittliga dagliga diuretikadosen var likartad i de två grupperna.
Mediantiden från presentation till randomisering var 16 timmar, och mediantiden för administrering av studieläkemedel var 112±24 timmar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intermittent furosemidinfusion
Gruppen som fick bolusinfusion av furosemid (iIV) bestod av 27 patienter
|
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få furosemiddos uppdelad i bolusinjektion två gånger dagligen (grupp 0) eller kontinuerlig infusion (grupp 1) (blandad i förhållandet 1:1 i 5 % dextros i vatten) under en tidsperiod allt från 72 till 120 timmar.
Den genomsnittliga dagliga diuretikadosen var likartad i de två grupperna.
Mediantiden från presentation till randomisering var 16 timmar, och mediantiden för administrering av studieläkemedel var 112±24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomsnittlig urinvolym under infusionsperioden
Tidsram: tidsperiod från 72 timmar till 120 timmar.
|
denna studie syftade till att utvärdera effekterna av kontinuerlig infusion av furosemid i jämförelse med regimer två gånger dagligen vid liknande doser med avseende på förändringar i njurfunktionen i termer av kreatininnivåer och GFR, urinproduktion och BNP-nivåer från inskrivning till utskrivning
|
tidsperiod från 72 timmar till 120 timmar.
|
|
Utvärdering av njurfunktion i termer av kreatininnivåer vid utskrivning
Tidsram: från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
|
|
Utvärdering av njurfunktion i termer av förändringar i kreatininnivåer
Tidsram: deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 13 dagar
|
utvärdering av njurfunktionen i termer av förändringar i kreatininnivåer under sjukhusvistelse i de två armarna.
|
deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 13 dagar
|
|
Utvärdering av B-typ Natriuretic Peptide (BNP) nivåer från antagning till slutet av behandlingen
Tidsram: från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
|
|
Förändring i hjärnans natriuretiska peptidnivåer (BNP) från intagning till utskrivning
Tidsram: deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 13 dagar
|
deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 13 dagar
|
|
|
Utvärdering av njurfunktion i termer av förändringar i GFR
Tidsram: från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
|
|
Utvärdering av njurfunktion i termer av GFR-värden vid utskrivning
Tidsram: från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
från intagning till utskrivning, i genomsnitt 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse i de två grupperna
Tidsram: i sjukhuset
|
andel av deltagarna med sjukhusvistelse > 10 dagar
|
i sjukhuset
|
|
Dopamininfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: i sjukhuset
|
i sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- diuretic1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .