Loop diuretikumok beadása és akut szívelégtelenség (diurHF)
Folyamatos és időszakos kacsdiuretikumok infúziós adagolása akut szívelégtelenség esetén: Hatás a veseműködésre, kimenetelre és a BNP-szintre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek akkor voltak alkalmasak, ha ADHF elsődleges diagnózisával kerültek felvételre, a kórházi megjelenést követő 12 órán belül randomizálták őket, és egy mellkasröntgen vizsgálat során térfogati túlterhelés (tüdőtorlódás) bizonyított, és a BNP szintje 100 pg/ml felett volt. A betegek enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavart is mutattak, legfeljebb 1,4 mg/dl kreatinin értékkel. Néhány beteget non-invazív lélegeztetéssel támogattak a randomizálás előtt. A kezdeti 12 órás dózis meghatározása után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egy számítógép által generált séma segítségével, hogy megkapják a furoszemid adagját napi kétszeri bolus injekcióban, vagy folyamatos infúzióban (1:1 arányban keverve). aránya 5% dextróz vízben) 72 és 120 óra közötti időtartamig. A randomizálás véletlenszerű volt, és az orvosok korábban nem ismerték a kijelölt kart. A furoszemid dózisának emelését és ezt követő titrálását a vizelet mennyiségének és a testtömeg-csökkenésnek megfelelő klinikai válasz vezérelte. A randomizálás előtt minden betegnél megmérték a vesefunkciós paramétereket és a BNP-szinteket. A furoszemid adagjának ezt követő titrálása a kezelőorvos döntése alapján történt, de a kezelésre adott válaszon (fogyás és vizeletmennyiség), a tünetek javulása, a vesefunkció változásai, az elektrolit-egyensúly és mellkas radiográfia. A furoszemid konkrét dózisait és az ADHF kezelésére szolgáló további szerek alkalmazását (dopamin, IV értágítók, hipertóniás sóinfúzió) a vérnyomásmérés, a vesefunkció értékelése és a diurézis válasz alapján határozták meg. A kiegészítő kezelést a kezelőorvos mérlegelésére bízták. Az infúzió időtartamát 72 óráig folytattuk, majd 48 órán keresztül az orvosoknak lehetőségük volt a diuretikum adagolását a klinikai válasz alapján módosítani. 72 óra elteltével a kezelés leállítható vagy további 36-48 óráig folytatható a beteg állapotától és a diurézis válaszától függően. Az akut vesekárosodást (AKI) a RIFLE kritériumok alapján határozták meg.
Rövidítések:
(AKI) Akut vesekárosodás (ADHF) Akut dekompenzált szívelégtelenség (BNP) B-típusú natriuretikus peptid (CHD) Szívkoszorúér-betegség (cIV) Folyamatos infúzió (iIV) Intermittáló infúzió (eGFR) Becsült glomeruláris filtrációs ráta (Hb) Hemoglobin (HF) ) Szívelégtelenség (Hct) Hematokrit (LVEF) Bal kamrai ejekciós frakció (RBC) Vörösvértestek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena,, Olaszország, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlenszerű mintaválasztásban olyan betegek vettek részt, akik megfeleltek az akut dekompenzált szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak.
- Azok a betegek, akiknek elsődleges diagnózisa ADHF, szívtágulattal járó volumentúlterhelés és LVEF <50%, és BNP-szintjük >100 pg/ml.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akik 2-nél több IV adag furoszemidet vagy bármilyen folyamatos furoszemid infúziót kaptak 1 hónappal a randomizálás előtt
- Ha végstádiumú vesebetegségük volt, vagy vesepótló kezelésre volt szükségük, izolált diasztolés diszfunkció.
- Legutóbbi szívinfarktus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos furoszemid infúzió
A folyamatos furoszemid (cIV) infúzióban részesülő csoport 30 betegből állt;
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy napi kétszeri bolus injekcióban (0. csoport) vagy folyamatos infúzióban (1. csoport) (1:1 arányban 5% dextróz vízben keverve) kapjanak furoszemid adagot egy ideig. 72 és 120 óra között.
Az átlagos napi vízhajtó adag hasonló volt a két csoportban.
A bemutatástól a randomizálásig eltelt medián idő 16 óra volt, és a vizsgálati gyógyszer beadásának medián időtartama 112±24 óra volt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Időszakos furoszemid infúzió
A furoszemid (iIV) bolus infúziót kapó csoport 27 betegből állt
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy napi kétszeri bolus injekcióban (0. csoport) vagy folyamatos infúzióban (1. csoport) (1:1 arányban 5% dextróz vízben keverve) kapjanak furoszemid adagot egy ideig. 72 és 120 óra között.
Az átlagos napi vízhajtó adag hasonló volt a két csoportban.
A bemutatástól a randomizálásig eltelt medián idő 16 óra volt, és a vizsgálati gyógyszer beadásának medián időtartama 112±24 óra volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vizeletmennyiség értékelése az infúziós időszak alatt
Időkeret: 72 órától 120 óráig terjedő időtartam.
|
ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a furoszemid folyamatos infúziójának hatását a napi kétszeri, hasonló dózisú adagolási renddel összehasonlítva a vesefunkció változásai tekintetében a kreatininszint és a GFR, a vizeletürítés és a BNP-szint tekintetében a felvételtől az elbocsátásig.
|
72 órától 120 óráig terjedő időtartam.
|
|
A veseműködés értékelése a kreatininszint szempontjából a kisüléskor
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
A vesefunkció értékelése a kreatininszint változása szempontjából
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 13 napig követték
|
a vesefunkció értékelése a kreatininszint változása szempontjából a kórházi kezelés során a két karon.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 13 napig követték
|
|
A B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintjének értékelése a felvételtől a kezelés végéig
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
Az agy nátriuretikus peptid (BNP) szintjének változása a felvételtől az elbocsátásig
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 13 napig követték
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 13 napig követték
|
|
|
A vesefunkció értékelése a GFR változásai szempontjából
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
|
|
A vesefunkció értékelése a kisüléskori GFR-értékek alapján
Időkeret: a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
a felvételtől a kibocsátásig átlagosan 12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama a két csoportban
Időkeret: kórházban
|
a több mint 10 napos kórházi tartózkodást végző résztvevők százalékos aránya
|
kórházban
|
|
Dopamin infúzió a kórházi kezelés alatt
Időkeret: kórházban
|
kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- diuretic1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .