Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop-diuretikaadministration og akut hjertesvigt (diurHF)

28. december 2017 opdateret af: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Kontinuerlig versus intermitterende sløjfediuretika-infusionsdosering ved akut hjertesvigt: Effekter på nyrefunktion, resultat og BNP-niveauer

Intravenøs loop-diuretika er den behandling, der oftest anvendes til behandling af lungetilstopning og systemisk væskeoverbelastning. I teorien skulle kontinuerlig infusion give mulighed for en mere konsistent diurese og undgå reabsorption af natrium i den distale tubuli samt den neurohormonelle aktivering. Dette skulle føre til forbedring af nyrefunktionen og et fald i BNP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter var kvalificerede, hvis de blev indlagt med en primær diagnose af ADHF, randomiseret inden for 12 timer efter hospitalspræsentation og med tegn på volumenoverbelastning (lungekongestion) i et røntgenundersøgelse af thorax og havde BNP-niveauer >100 pg/ml. Patienterne udviste også mild til moderat nedsat nyrefunktion med kreatininværdier på op til 1,4 mg/dl. Nogle patienter blev støttet med non-invasiv ventilation før randomisering. Når den første 12 timers dosis var bestemt, blev patienterne randomiseret ved hjælp af et 1:1-forhold ved hjælp af et computergenereret skema til at modtage furosemid-dosis enten opdelt i en to gange dagligt bolusinjektion eller i en kontinuerlig infusion (blandet som en 1:1) forhold i 5 % dextrose i vand) i et tidsrum fra 72 til 120 timer. Randomiseringen var tilfældig, og lægerne kendte ikke tidligere den tildelte arm. Dosiseskaleringen og den efterfølgende titrering af furosemid blev styret af klinisk respons med hensyn til urinvolumen og kropsvægtreduktion. Før randomisering blev nyrefunktionsparametre og BNP-niveauer målt hos alle patienter. Efterfølgende titrering af furosemiddosis var efter den behandlende læges skøn, men blev styret af en dosis-eskaleringsalgoritme baseret på behandlingsrespons (vægttab og urinmængde), symptomforbedring, ændringer i nyrefunktionen, elektrolytbalance og røntgen af ​​brystet. De specifikke doser af furosemid og brugen af ​​yderligere midler til at håndtere ADHF (dopamin, IV vasodilatorer, hypertonisk saltvandsinfusion) blev besluttet baseret på blodtryksmålinger, nyrefunktionsevaluering og diureserespons. Supplerende behandling blev overladt til den behandlende læges skøn. Varigheden af ​​infusionen blev fortsat i op til 72 timer, efter 48 timer havde lægerne mulighed for at justere diuretikadosis på basis af det kliniske respons. Efter 72 timer kunne behandlingen stoppes eller fortsættes i yderligere 36-48 timer afhængigt af patientens tilstand og diureserespons. Akut nyreskade (AKI) blev defineret efter RIFLE-kriterierne.

Forkortelser:

(AKI) Akut nyreskade (ADHF) Akut dekompenseret hjertesvigt (BNP) B-type natriuretisk peptid (CHD) Koronar hjertesygdom (cIV) Kontinuerlig infusion (iIV) Intermitterende infusion (eGFR) Estimeret glomerulær filtrationshastighed (Hb) Hæmoglobin (HF) ) Hjertesvigt (Hct) Hæmatokrit (LVEF) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (RBC) Røde blodlegemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena,, Italien, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog i stikprøveudvælgelsen, hvis de opfyldte de diagnostiske kriterier for akut dekompenseret HF.
  • Patienter med primær diagnose af ADHF, volumen overbelastning med cardia dilatation og LVEF <50%, og havde BNP niveauer >100 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde modtaget mere end 2 IV-doser af furosemid eller enhver kontinuerlig infusion af furosemid 1 måned før randomisering
  • Hvis de havde nyresygdom i slutstadiet eller behov for nyreudskiftningsterapi, isoleret diastolisk dysfunktion.
  • Nylig myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig infusion af furosemid
Gruppen, der modtog den kontinuerlige infusion af furosemid (cIV), bestod af 30 patienter;
Medicin: furosemid infusion
Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage furosemiddosis opdelt i to gange daglig bolusinjektion (gruppe 0) eller kontinuerlig infusion (gruppe 1) (blandet som et 1:1-forhold i 5 % dextrose i vand) i en periode fra 72 til 120 timer. Den gennemsnitlige daglige diuretikadosis var ens i de to grupper. Mediantiden fra præsentation til randomisering var 16 timer, og medianvarigheden af ​​studie-lægemiddeladministration var 112± 24 timer
Andre navne:
  • Kontinuerlig vs intermitterende intravenøs furosemidinfusion
EKSPERIMENTEL: Intermitterende furosemid-infusion
Gruppen, der modtog bolusinfusion af furosemid (iIV), bestod af 27 patienter
Medicin: furosemid infusion
Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage furosemiddosis opdelt i to gange daglig bolusinjektion (gruppe 0) eller kontinuerlig infusion (gruppe 1) (blandet som et 1:1-forhold i 5 % dextrose i vand) i en periode fra 72 til 120 timer. Den gennemsnitlige daglige diuretikadosis var ens i de to grupper. Mediantiden fra præsentation til randomisering var 16 timer, og medianvarigheden af ​​studie-lægemiddeladministration var 112± 24 timer
Andre navne:
  • Kontinuerlig vs intermitterende intravenøs furosemidinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemsnitlig urinoutputvolumen under infusionsperioden
Tidsramme: tidsrum fra 72 timer til 120 timer.
denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af kontinuerlig infusion af furosemid sammenlignet med regimer to gange dagligt ved lignende doser med hensyn til ændringer i nyrefunktionen med hensyn til kreatininniveauer og GFR, urinproduktion og BNP-niveauer fra indlæggelse til udskrivelse
tidsrum fra 72 timer til 120 timer.
Evaluering af nyrefunktion i form af kreatininniveauer ved udskrivelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
Evaluering af nyrefunktion i form af ændringer i kreatininniveauer
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 13 dage
evaluering af nyrefunktionen i form af ændringer i kreatininniveauer under indlæggelse i de to arme.
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 13 dage
Evaluering af B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer fra indlæggelse til afslutning af behandling
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveauer fra indlæggelse til udskrivelsen
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 13 dage
deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit 13 dage
Evaluering af nyrefunktion i form af ændringer i GFR
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
Evaluering af nyrefunktion i form af GFR-værdier ved udskrivelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde i de to grupper
Tidsramme: på hospitalet
procentdel af deltagere med indlæggelse > 10 dage
på hospitalet
Dopamininfusion under indlæggelse
Tidsramme: på hospitalet
på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (SKØN)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • diuretic1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med furosemid infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner