Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie diuretyków pętlowych i ostra niewydolność serca (diurHF)

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Ciągłe i przerywane pętlowe dawkowanie diuretyków we wlewie w ostrej niewydolności serca: wpływ na czynność nerek, rokowanie i poziomy BNP

Dożylne diuretyki pętlowe są terapią najczęściej stosowaną w leczeniu przekrwienia płuc i ogólnoustrojowego przeciążenia płynami. Teoretycznie ciągły wlew powinien pozwolić na bardziej stałą diurezę, unikając reabsorpcji sodu w kanalikach dystalnych, jak również aktywacji neurohormonalnej. Powinno to prowadzić do poprawy funkcji nerek i obniżenia BNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikowali się, jeśli zostali przyjęci z pierwotną diagnozą ADHF, randomizowani w ciągu 12 godzin po przyjęciu do szpitala, z objawami przeciążenia objętościowego (przekrwienie płuc) w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej i mieli poziom BNP >100 pg/ml. Pacjenci wykazywali również łagodną do umiarkowanej dysfunkcję nerek z wartościami kreatyniny do 1,4 mg/dl. Niektórym pacjentom przed randomizacją udzielono wsparcia wentylacją nieinwazyjną. Po ustaleniu początkowej 12-godzinnej dawki, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu, aby otrzymać dawkę furosemidu podzieloną na wstrzyknięcie bolusa dwa razy dziennie lub ciągły wlew (zmieszany jako 1:1 w 5 % roztworze dekstrozy w wodzie) przez okres od 72 do 120 godzin. Randomizacja była przypadkowa, a lekarze nie znali wcześniej przypisanego ramienia. Zwiększanie dawki, a następnie dostosowywanie dawki furosemidu było uzależnione od odpowiedzi klinicznej, wyrażonej objętością wydalanego moczu i redukcją masy ciała. Przed randomizacją u wszystkich pacjentów zmierzono parametry czynności nerek i poziom BNP. Późniejsze miareczkowanie dawki furosemidu było w gestii lekarza prowadzącego, ale kierowało się algorytmem zwiększania dawki w oparciu o odpowiedź na leczenie (utrata masy ciała i objętość wydalanego moczu), poprawę objawów, zmiany czynności nerek, równowagę elektrolitową i radiografia klatki piersiowej. Konkretne dawki furosemidu i zastosowanie dodatkowych środków w leczeniu ADHF (dopamina, dożylne leki rozszerzające naczynia krwionośne, hipertoniczny wlew soli fizjologicznej) ustalono na podstawie pomiarów ciśnienia krwi, oceny funkcji nerek i odpowiedzi diuretycznej. Leczenie uzupełniające pozostawiono uznaniu lekarza prowadzącego. Czas trwania wlewu kontynuowano do 72 h, po 48 h lekarze mieli możliwość dostosowania dawki diuretyku na podstawie odpowiedzi klinicznej. Po 72 godzinach można było przerwać leczenie lub kontynuować je przez kolejne 36-48 godzin, w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi diuretycznej. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowano zgodnie z kryteriami RIFLE.

Skróty:

(AKI) Ostra niewydolność nerek (ADHF) Ostra zdekompensowana niewydolność serca (BNP) Peptyd natriuretyczny typu B (CHD) Choroba niedokrwienna serca (cIV) Infuzja ciągła (iIV) Infuzja przerywanae (eGFR) Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (Hb) Hemoglobina (HF ) Niewydolność serca (Hct) Hematokryt (LVEF) Frakcja wyrzutowa lewej komory (RBC) Czerwone krwinki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena,, Włochy, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci brali udział w losowym doborze próby, jeśli spełniali kryteria diagnostyczne ostrej zdekompensowanej HF.
  • Chorzy z pierwotnym rozpoznaniem ADHF, przeciążeniem objętościowym z rozstrzeniem serca i LVEF <50%, ze stężeniem BNP >100 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali więcej niż 2 dawki dożylne furosemidu lub jakikolwiek ciągły wlew furosemidu 1 miesiąc przed randomizacją
  • Jeśli mieli schyłkową niewydolność nerek lub potrzebę leczenia nerkozastępczego, izolowana dysfunkcja rozkurczowa.
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągły wlew furosemidu
Grupa otrzymująca ciągły wlew furosemidu (cIV) składała się z 30 pacjentów;
Lek: wlew furosemidu
Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej furosemid w dawce podzielonej na wstrzyknięcie bolusa dwa razy dziennie (grupa 0) lub ciągłą infuzję (grupa 1) (zmieszane w proporcji 1:1 w 5% roztworze glukozy w wodzie) przez pewien czas od 72 do 120 godzin. Średnia dzienna dawka leku moczopędnego była podobna w obu grupach. Mediana czasu od zgłoszenia do randomizacji wynosiła 16 godzin, a mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 112 ± 24 godziny
Inne nazwy:
  • Ciągły lub przerywany dożylny wlew furosemidu
EKSPERYMENTALNY: Przerywany wlew furosemidu
Grupa, która otrzymała bolusowy wlew furosemidu (iIV), składała się z 27 pacjentów
Lek: wlew furosemidu
Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej furosemid w dawce podzielonej na wstrzyknięcie bolusa dwa razy dziennie (grupa 0) lub ciągłą infuzję (grupa 1) (zmieszane w proporcji 1:1 w 5% roztworze glukozy w wodzie) przez pewien czas od 72 do 120 godzin. Średnia dzienna dawka leku moczopędnego była podobna w obu grupach. Mediana czasu od zgłoszenia do randomizacji wynosiła 16 godzin, a mediana czasu podawania badanego leku wynosiła 112 ± 24 godziny
Inne nazwy:
  • Ciągły lub przerywany dożylny wlew furosemidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej objętości wydalanego moczu podczas okresu infuzji
Ramy czasowe: w przedziale czasowym od 72 do 120 godzin.
Celem tego badania była ocena wpływu ciągłego wlewu furosemidu w porównaniu ze schematami podawania 2 razy dziennie w podobnych dawkach na zmiany czynności nerek w zakresie stężenia kreatyniny i GFR, wydalania moczu i stężenia BNP od przyjęcia do wypisu
w przedziale czasowym od 72 do 120 godzin.
Ocena funkcji nerek pod względem poziomu kreatyniny przy wypisie
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
Ocena funkcji nerek pod kątem zmian poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 13 dni
ocena funkcji nerek pod kątem zmian stężenia kreatyniny podczas hospitalizacji w obu ramionach.
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 13 dni
Ocena poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) od przyjęcia do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
Zmiana poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) od przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 13 dni
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 13 dni
Ocena funkcji nerek w aspekcie zmian GFR
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
Ocena czynności nerek pod względem wartości GFR przy wypisie
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni
od przyjęcia do wypisu średnio 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji w dwóch grupach
Ramy czasowe: w szpitalu
odsetek uczestników z pobytem w szpitalu > 10 dni
w szpitalu
Wlew dopaminy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w szpitalu
w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Siena

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • diuretic1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na wlew furosemidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj