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劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の最適な外科的治療

2015年4月29日 更新者:Marc A. de Moya、Massachusetts General Hospital

Diverting Loop Ileostomy および結腸洗浄: 劇症 Clostridium Difficile 大腸炎の治療のための全腹部結腸切除術の代替。無作為対照試験。

研究者らは、高容量のポリエチレングリコール/電解質溶液を使用した手術中の結腸洗浄による低侵襲の回腸転換により、クロストリジウム・ディフィシル感染が解消され、結腸を温存しながら劇症 C. ディフィシル大腸炎 (FCDC) が根絶されると仮定しています。 さらに、研究者らは、これが全腹部結腸切除術と比較して罹患率と死亡率を低下させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

クロストリジウム・ディフィシル(C. difficile) は、米国で年間 300 万人以上の患者に影響を及ぼし、その頻度は増加しています [2-15]。 入院患者の約 8% が​​ C. difficile に感染しています [12]。 これらの患者の 3% ~ 8% は、重大な全身毒性作用とショックを伴う C. difficile 大腸炎として定義される劇症疾患を発症し、その結果、結腸切除または死亡が必要になります [2]。

劇症 C. ディフィシル大腸炎 (FCDC) は、致死率が 12% ~ 80% の範囲の致死率の高い疾患です [2-6,8-15]。 私たち自身の機関でのレトロスペクティブ研究では、FCDC の 35% の死亡率が特定されました [2]。

FCDC 患者の外科的管理の適応は明確に定義されていませんが、ほとんどの場合、臨床検査の悪化、腹膜炎、またはショック状態の患者に対する外科的介入を提唱しています。 端部回腸瘻を伴う腹部結腸全摘術(結腸亜全摘術とも呼ばれる)は、最適な手術として提唱されており、これらの重症患者の非手術管理と比較して生存率をわずかに改善することが実証されています。 腹部結腸全摘術には多くの欠点があります。 最も重要なことは、死亡率が 35 ~ 80% の範囲で推移していることです。 さらに、全腹部結腸切除術(結腸亜全摘術)は重大な罹患率をもたらす可能性があり、多くの生存者は恒久的な回腸造瘻術を受けます。

このランダム化比較試験(RCT)で検証される新しい治療オプションは、標準治療を変える可能性があります。 Neal とその同僚による小規模な前向きシリーズ [1] に基づいて、研究者らは FCDC の管理のための代替の外科的アプローチを提案しており、これはより安全で簡単な選択肢であることが証明される可能性があります。 生命に対する遅延的かつ間接的な全身的脅威を伴う細菌毒素媒介粘膜炎症プロセスとしての疾患の性質に基づいて、研究者は、大量のポリエチレングリコール/電解質溶液を使用した術中結腸洗浄による低侵襲回腸転換がクロストリジウム・ディフィシルを除去すると考えています。結腸を維持しながらFCDCの根絶をもたらす感染。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. -インフォームドコンセントを提供できる、またはインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する法的に承認された代表者の存在
  3. 重度で複雑な FCDC による腹式結腸全摘の候補者
  4. -被験者はFCDCの運用管理の基準を満たさなければなりません(詳細なプロトコルで見つけてください)

除外基準:

  1. 子供 (18 歳未満)
  2. 薬を研究するためのアレルギーまたは過敏反応:バンコマイシン、メトロニダゾール、GoLytely
  3. 結腸穿孔の術中証拠
  4. 結腸壊死の術中証拠
  5. 妊娠(手術適応時の尿検査で否定)
  6. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹部結腸全摘
劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の標準治療は、腹式結腸全摘術です。
腹部結腸全摘出術における結腸の外科的アプローチには、正中切開が含まれます。 腹部の結腸全体 (回腸から直腸まで) を切除し、末端回腸造瘻術を行います。
他の名前:
  • 結腸亜全摘
実験的:回腸転換と洗浄
この試験でテストされた介入は次のとおりです。大量のポリエチレングリコール/電解質溶液を使用した術中結腸洗浄により、クロストリジウム・ディフィシル感染が解消され、結果として結腸を維持しながら FCDC が根絶されます。
外科的アプローチでは、結腸を視覚的に評価して生存率を確認した後、腹腔鏡下でループ回腸瘻を作成します。 ループが腹腔鏡下で安全に実行できない場合は、開ループ回腸造瘻術が実行されます。 術中、温めたポリエチレングリコール 3350/電解質溶液 [GoLytely®; Braintree Laboratories] は、回腸造瘻術を介して結腸に注入され、直腸ドレナージ チューブを介して収集されます。 手術後、患者は順行性バンコマイシンフラッシュ[500mlの乳酸リンゲル中500mg;回腸造瘻術の遠心性肢に残されたマレコカテーテル[24フレンチ]を介して、10日間のq8時間](図1)。 さらに、患者は静脈内メトロニダゾール[500mg q8時間]で10日間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
両方のグループは、主要な結果として死亡率を使用して比較されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間(LOS
時間枠:入院中
14日間
入院中
病院LOS
時間枠:入院
1年
入院
換気日
時間枠:ICUにいる間
1年
ICUにいる間
罹患率
時間枠:入院中
1年
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc de Moya, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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