Tratamento Cirúrgico Ideal da Colite Fulminante por Clostridium Difficile
Ileostomia com alça de desvio e lavagem do cólon: uma alternativa à colectomia abdominal total para o tratamento da colite fulminante por Clostridium Difficile. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clostridium difficile (C. difficile) afeta mais de 3 milhões de pacientes por ano nos Estados Unidos e está aumentando em frequência [2-15]. Aproximadamente 8% dos pacientes hospitalizados estão infectados com C. difficile [12]. Desses pacientes, 3% a 8% desenvolverão a doença fulminante, definida como colite por C. difficile com efeitos tóxicos sistêmicos significativos e choque, resultando em necessidade de colectomia ou morte [2].
A colite fulminante por C. difficile (FCDC) é uma doença altamente letal com taxas de mortalidade variando entre 12% - 80% [2-6,8-15]. Um estudo retrospectivo em nossa própria instituição identificou uma taxa de mortalidade de 35% para CFDC [2].
As indicações para tratamento cirúrgico de pacientes com FCDC não estão claramente definidas, porém a maioria defende a intervenção cirúrgica em pacientes com piora do exame clínico, peritonite ou pacientes em choque. A colectomia abdominal total (também chamada de colectomia subtotal) com ileostomia terminal tem sido defendida como a operação de escolha e demonstrou melhorar marginalmente a sobrevida em comparação com o manejo não cirúrgico nesses pacientes gravemente enfermos. Uma colectomia abdominal total tem muitas desvantagens. Mais importante, as taxas de mortalidade continuam na faixa de 35-80%. Além disso, a colectomia abdominal total (colectomia subtotal) pode resultar em morbidade significativa e muitos sobreviventes terão uma ileostomia permanente.
A nova opção de tratamento que será testada neste estudo randomizado controlado (RCT) pode mudar o padrão de atendimento. Com base em uma pequena série prospectiva de Neal e colegas [1], os investigadores propõem uma abordagem cirúrgica alternativa para o tratamento da FCDC, que pode ser uma opção mais segura e simples. Com base na natureza da doença como um processo inflamatório da mucosa mediado por toxina bacteriana com ameaças sistêmicas tardias e indiretas à vida, os investigadores acreditam que a derivação ileal minimamente invasiva com lavagem colônica intraoperatória usando uma solução de polietilenoglicol/eletrólito de alto volume eliminará o Clostridium difficile infecção resultando na erradicação do FCDC preservando o cólon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado ou presença de um representante legalmente autorizado capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Candidatos à colectomia abdominal total devido a DCFC grave e complicada por cirurgião consultor e equipe que presta cuidados
- Os indivíduos devem atender aos critérios para gerenciamento operacional de FCDC (encontrar no protocolo detalhado)
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos de idade)
- Reação de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo: Vancomicina, Metronidazol, GoLytely
- Evidência intraoperatória de perfuração colônica
- Evidência intraoperatória de necrose colônica
- Gravidez (será descartada por exame de urina no momento da indicação da cirurgia)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: colectomia abdominal total
o padrão de tratamento para colite fulminante por clostridium difficile é uma colectomia abdominal total
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A abordagem cirúrgica do cólon em uma colectomia abdominal total envolve uma incisão na linha média.
O cólon completo no abdômen (do íleo ao reto) será removido e uma ileostomia final será realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Desvio e lavagem ileal
A intervenção testada neste estudo será: lavagem colônica intraoperatória usando uma solução de polietilenoglicol/eletrólito de alto volume, que eliminará a infecção por Clostridium difficile, resultando na erradicação do FCDC, preservando o cólon.
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A abordagem cirúrgica envolve uma tentativa de criação laparoscópica de uma ileostomia em alça após a avaliação visual do cólon para garantir a viabilidade.
Se o loop não puder ser realizado com segurança por laparoscopia, uma ileostomia de loop aberto será realizada.
No intraoperatório, 8 litros de solução aquecida de polietilenoglicol 3350/eletrólito [GoLytely®; Braintree Laboratories] serão infundidos no cólon através da ileostomia e coletados através de um tubo de drenagem retal.
No pós-operatório, os pacientes receberão lavagens anterógradas de vancomicina [500 mg em 500 ml de Ringers com lactato; q8 horas por 10 dias] através de um cateter Malecot [24 French] deixado no ramo eferente da ileostomia (Figura 1).
Além disso, os pacientes continuarão com metronidazol intravenoso [500 mg a cada 8 horas] por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Ambos os grupos serão comparados usando a mortalidade como desfecho primário.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na UTI (LOS
Prazo: durante a internação
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14 dias
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durante a internação
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Hospital Los Angeles
Prazo: hospitalização
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1 ano
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hospitalização
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dias de ventilação
Prazo: enquanto na UTI
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1 ano
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enquanto na UTI
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morbidade
Prazo: durante a internação
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1 ano
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-000138/1; MGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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