Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální chirurgická léčba fulminantní kolitidy Clostridium difficile

29. dubna 2015 aktualizováno: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Ileostomie s odkloněnou smyčkou a výplach tlustého střeva: Alternativa k celkové abdominální kolektomii pro léčbu fulminantní kolitidy Clostridium Difficile. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Vyšetřovatelé předpokládají, že minimálně invazivní diverze ilea s intraoperační laváží tlustého střeva za použití vysokoobjemového roztoku polyethylenglykol/elektrolyt odstraní infekci Clostridium difficile, což povede k eradikaci Fulminantní kolitidy C. difficile (FCDC) při zachování tlustého střeva. Kromě toho vědci předpokládají, že to sníží morbiditu a mortalitu ve srovnání s celkovou abdominální kolektomií.

Přehled studie

Detailní popis

Clostridium difficile (C. difficile) postihuje ve Spojených státech více než 3 miliony pacientů ročně a její frekvence se zvyšuje [2–15]. Přibližně 8 % hospitalizovaných pacientů je infikováno C. difficile [12]. Z těchto pacientů se u 3–8 % rozvine fulminantní onemocnění, definované jako kolitida C. difficile s významnými systémovými toxickými účinky a šokem, což vede k nutnosti kolektomie nebo smrti [2].

Fulminantní kolitida C. difficile (FCDC) je vysoce letální onemocnění s úmrtností v rozmezí 12–80 % [2–6,8–15]. Retrospektivní studie v naší vlastní instituci identifikovala 35% mortalitu pro FCDC [2].

Indikace pro chirurgickou léčbu pacientů s FCDC nejsou jasně definovány, nicméně většina obhajuje chirurgický zákrok u pacientů se zhoršujícími se klinickými vyšetřeními, peritonitidou nebo u pacientů v šoku. Totální abdominální kolektomie (také nazývaná subtotální kolektomie) s koncovou ileostomií byla obhajována jako operace volby a bylo prokázáno, že u těchto kriticky nemocných pacientů okrajově zlepšuje přežití ve srovnání s neoperační léčbou. Totální abdominální kolektomie má mnoho nevýhod. Nejdůležitější je, že úmrtnost se nadále pohybuje v rozmezí 35–80 %. Navíc totální abdominální kolektomie (subtotální kolektomie) může vést k významné morbiditě a mnoho přeživších bude mít trvalou ileostomii.

Nová možnost léčby, která bude testována v této randomizované kontrolované studii (RCT), může změnit standard péče. Na základě malé prospektivní série od Neala a kolegů [1] navrhují výzkumníci alternativní chirurgický přístup k léčbě FCDC, který se může ukázat jako bezpečnější a jednodušší varianta. Na základě povahy onemocnění jako slizničního zánětlivého procesu zprostředkovaného bakteriálním toxinem s opožděným a nepřímým systémovým ohrožením života se vyšetřovatelé domnívají, že minimálně invazivní diverze ilea s intraoperační laváží tlustého střeva pomocí vysokoobjemového roztoku polyethylenglykol/elektrolyt odstraní Clostridium difficile infekce vedoucí k eradikaci FCDC při zachování tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo přítomnost zákonně oprávněného zástupce schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas
  3. Kandidáti na totální abdominální kolektomii kvůli těžké, komplikované FCDC na konzultujícího chirurga a tým poskytující péči
  4. Subjekty musí splňovat kritéria pro operativní řízení FCDC (najdete v podrobném protokolu)

Kritéria vyloučení:

  1. Děti (<18 let)
  2. Alergická nebo hypersenzitivní reakce na studované léky: Vankomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperační důkaz perforace tlustého střeva
  4. Intraoperační důkaz nekrózy tlustého střeva
  5. Těhotenství (to bude vyloučeno vyšetřením moči v době indikace k operaci)
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celková abdominální kolektomie
standardem péče o fulminantní kolitidu Clostridium difficile je totální abdominální kolektomie
Chirurgický přístup tlustého střeva při totální abdominální kolektomii zahrnuje incizi ve střední linii. Kompletní tračník v břiše (od ilea po konečník) bude odstraněn a je provedena koncová ileostomie.
Ostatní jména:
  • subtotální kolektomie
Experimentální: Ileální odklon a laváž
Testovanou intervencí v této studii bude: intraoperační výplach tlustého střeva pomocí vysokoobjemového roztoku polyethylenglykol/elektrolyt, který odstraní infekci Clostridium difficile, což povede k eradikaci FCDC při zachování tlustého střeva.
Chirurgický přístup zahrnuje pokus o laparoskopické vytvoření smyčkové ileostomie po vizuálním posouzení tlustého střeva k zajištění životaschopnosti. Pokud nelze smyčku bezpečně provést laparoskopicky, provede se ileostomie s otevřenou smyčkou. Intraoperačně bylo podáno 8 litrů zahřátého roztoku polyethylenglykolu 3350/elektrolytu [GoLytely®; Braintree Laboratories] bude podána infuzí do tlustého střeva prostřednictvím ileostomie a odebrána rektální drenážní trubicí. Po operaci budou pacienti dostávat antegrádní vankomycinové výplachy [500 mg v 500 ml Lactated Ringer; q8 hodin po dobu 10 dnů] prostřednictvím Malecotova katétru [24 French] ponechaného v eferentní končetině ileostomie (obrázek 1). Dále budou pacienti pokračovat v intravenózním podávání metronidazolu [500 mg každých 8 hodin] po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 den
Obě skupiny budou porovnány s použitím mortality jako primárního výsledku.
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP (LOS
Časové okno: během hospitalizace
14 dní
během hospitalizace
Nemocnice LOS
Časové okno: hospitalizace
1 rok
hospitalizace
větrací dny
Časové okno: při pobytu na JIP
1 rok
při pobytu na JIP
nemocnost
Časové okno: během hospitalizace
1 rok
během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium difficile kolitida

Klinické studie na celková abdominální kolektomie

Předplatit