- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01441271
Optimální chirurgická léčba fulminantní kolitidy Clostridium difficile
Ileostomie s odkloněnou smyčkou a výplach tlustého střeva: Alternativa k celkové abdominální kolektomii pro léčbu fulminantní kolitidy Clostridium Difficile. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clostridium difficile (C. difficile) postihuje ve Spojených státech více než 3 miliony pacientů ročně a její frekvence se zvyšuje [2–15]. Přibližně 8 % hospitalizovaných pacientů je infikováno C. difficile [12]. Z těchto pacientů se u 3–8 % rozvine fulminantní onemocnění, definované jako kolitida C. difficile s významnými systémovými toxickými účinky a šokem, což vede k nutnosti kolektomie nebo smrti [2].
Fulminantní kolitida C. difficile (FCDC) je vysoce letální onemocnění s úmrtností v rozmezí 12–80 % [2–6,8–15]. Retrospektivní studie v naší vlastní instituci identifikovala 35% mortalitu pro FCDC [2].
Indikace pro chirurgickou léčbu pacientů s FCDC nejsou jasně definovány, nicméně většina obhajuje chirurgický zákrok u pacientů se zhoršujícími se klinickými vyšetřeními, peritonitidou nebo u pacientů v šoku. Totální abdominální kolektomie (také nazývaná subtotální kolektomie) s koncovou ileostomií byla obhajována jako operace volby a bylo prokázáno, že u těchto kriticky nemocných pacientů okrajově zlepšuje přežití ve srovnání s neoperační léčbou. Totální abdominální kolektomie má mnoho nevýhod. Nejdůležitější je, že úmrtnost se nadále pohybuje v rozmezí 35–80 %. Navíc totální abdominální kolektomie (subtotální kolektomie) může vést k významné morbiditě a mnoho přeživších bude mít trvalou ileostomii.
Nová možnost léčby, která bude testována v této randomizované kontrolované studii (RCT), může změnit standard péče. Na základě malé prospektivní série od Neala a kolegů [1] navrhují výzkumníci alternativní chirurgický přístup k léčbě FCDC, který se může ukázat jako bezpečnější a jednodušší varianta. Na základě povahy onemocnění jako slizničního zánětlivého procesu zprostředkovaného bakteriálním toxinem s opožděným a nepřímým systémovým ohrožením života se vyšetřovatelé domnívají, že minimálně invazivní diverze ilea s intraoperační laváží tlustého střeva pomocí vysokoobjemového roztoku polyethylenglykol/elektrolyt odstraní Clostridium difficile infekce vedoucí k eradikaci FCDC při zachování tlustého střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo přítomnost zákonně oprávněného zástupce schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas
- Kandidáti na totální abdominální kolektomii kvůli těžké, komplikované FCDC na konzultujícího chirurga a tým poskytující péči
- Subjekty musí splňovat kritéria pro operativní řízení FCDC (najdete v podrobném protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Děti (<18 let)
- Alergická nebo hypersenzitivní reakce na studované léky: Vankomycin, Metronidazol, GoLytely
- Intraoperační důkaz perforace tlustého střeva
- Intraoperační důkaz nekrózy tlustého střeva
- Těhotenství (to bude vyloučeno vyšetřením moči v době indikace k operaci)
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celková abdominální kolektomie
standardem péče o fulminantní kolitidu Clostridium difficile je totální abdominální kolektomie
|
Chirurgický přístup tlustého střeva při totální abdominální kolektomii zahrnuje incizi ve střední linii.
Kompletní tračník v břiše (od ilea po konečník) bude odstraněn a je provedena koncová ileostomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ileální odklon a laváž
Testovanou intervencí v této studii bude: intraoperační výplach tlustého střeva pomocí vysokoobjemového roztoku polyethylenglykol/elektrolyt, který odstraní infekci Clostridium difficile, což povede k eradikaci FCDC při zachování tlustého střeva.
|
Chirurgický přístup zahrnuje pokus o laparoskopické vytvoření smyčkové ileostomie po vizuálním posouzení tlustého střeva k zajištění životaschopnosti.
Pokud nelze smyčku bezpečně provést laparoskopicky, provede se ileostomie s otevřenou smyčkou.
Intraoperačně bylo podáno 8 litrů zahřátého roztoku polyethylenglykolu 3350/elektrolytu [GoLytely®; Braintree Laboratories] bude podána infuzí do tlustého střeva prostřednictvím ileostomie a odebrána rektální drenážní trubicí.
Po operaci budou pacienti dostávat antegrádní vankomycinové výplachy [500 mg v 500 ml Lactated Ringer; q8 hodin po dobu 10 dnů] prostřednictvím Malecotova katétru [24 French] ponechaného v eferentní končetině ileostomie (obrázek 1).
Dále budou pacienti pokračovat v intravenózním podávání metronidazolu [500 mg každých 8 hodin] po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 den
|
Obě skupiny budou porovnány s použitím mortality jako primárního výsledku.
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (LOS
Časové okno: během hospitalizace
|
14 dní
|
během hospitalizace
|
|
Nemocnice LOS
Časové okno: hospitalizace
|
1 rok
|
hospitalizace
|
|
větrací dny
Časové okno: při pobytu na JIP
|
1 rok
|
při pobytu na JIP
|
|
nemocnost
Časové okno: během hospitalizace
|
1 rok
|
během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-P-000138/1; MGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clostridium difficile kolitida
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationStaženoPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.NáborPrůjem Clostridium Difficile | Clostridium; Difficile, jako příčina nemoci klasifikovaná jindeItálie
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseSpojené státy
-
PfizerDokončenoClostridium Difficile Associated DiseaseJaponsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
Klinické studie na celková abdominální kolektomie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie