극심한 Clostridium Difficile 대장염의 최적의 외과적 치료
전환 루프 회장루 및 결장 세척: 전격성 클로스트리디움 디피실리 결장염 치료를 위한 전체 복부 결장 절제술의 대안. 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
클로스트리디움 디피실리균(C. difficile)은 미국에서 연간 300만 명 이상의 환자에게 영향을 미치며 빈도가 증가하고 있습니다[2-15]. 입원 환자의 약 8%가 C. difficile에 감염되어 있다[12]. 이 환자 중 3% - 8%는 중대한 전신 독성 효과와 쇼크를 동반한 C. difficile 대장염으로 정의되는 전격성 질환으로 발전하여 결장 절제술 또는 사망이 필요합니다[2].
Fulminant C. difficile 대장염(FCDC)은 치사율이 12% - 80% 사이인 매우 치명적인 질병입니다[2-6,8-15]. 우리 기관의 후향적 연구는 FCDC [2]에 대한 35%의 사망률을 확인했습니다.
FCDC 환자의 외과적 관리에 대한 적응증은 명확하게 정의되어 있지 않지만 대부분 임상 검사 악화, 복막염 또는 쇼크 상태의 환자에서 외과적 개입을 지지합니다. 전체 복부 결장절제술(부분 결장절제술이라고도 함)과 말단 회장루는 선택 수술로 옹호되어 왔으며 이러한 중환자의 비수술적 관리에 비해 생존율을 약간 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 전체 복부 결장 절제술에는 많은 단점이 있습니다. 가장 중요한 것은 사망률이 계속해서 35-80% 범위에 있다는 것입니다. 또한 전체 복부 결장절제술(부분 결장절제술)은 상당한 이환율을 초래할 수 있으며 많은 생존자들은 영구적인 회장루를 갖게 됩니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트할 새로운 치료 옵션은 치료 표준을 변경할 수 있습니다. Neal과 동료[1]의 작은 전향적 시리즈를 기반으로 연구자들은 FCDC 관리를 위한 대안적인 외과적 접근 방식을 제안하며, 이는 더 안전하고 간단한 옵션임을 증명할 수 있습니다. 생명에 대한 지연 및 간접적인 전신 위협이 있는 박테리아 독소 매개 점막 염증 과정으로서의 질병의 특성에 기초하여, 연구자들은 고용량 폴리에틸렌 글리콜/전해질 용액을 사용하는 수술 중 결장 세척을 통한 최소 침습적 회장 전환이 클로스트리디움 디피실리균을 제거할 것이라고 생각합니다. 결장을 보존하면서 FCDC의 근절을 초래하는 감염.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 법적 대리인의 존재
- 상담 외과의 및 치료를 제공하는 팀당 심각하고 복잡한 FCDC로 인한 전체 복부 결장 절제술 후보자
- 피험자는 FCDC의 운영 관리 기준을 충족해야 합니다(상세 프로토콜에서 확인).
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응: Vancomycin, Metronidazole, GoLytely
- 결장 천공의 수술 중 증거
- 대장 괴사의 수술 중 증거
- 임신(수술 적응증이 있을 때 소변 검사로 배제됨)
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 복부 결장 절제술
전격성 클로스트리디움 디피실리 대장염에 대한 치료 표준은 전체 복부 결장절제술입니다.
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전체 복부 결장 절제술에서 결장의 외과적 접근법은 정중선 절개를 포함합니다.
복부의 전체 결장(회장에서 직장까지)을 제거하고 말단 회장루를 시행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 회장 전환 및 세척
이 시험에서 테스트된 개입은 다음과 같습니다: 결장을 보존하면서 FCDC의 근절을 초래하는 클로스트리디움 디피실 감염을 제거하는 고용량 폴리에틸렌 글리콜/전해질 용액을 사용하는 수술 중 결장 세척.
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외과적 접근법은 생존 가능성을 보장하기 위해 결장을 육안으로 평가한 후 루프 회장루의 시도된 복강경 생성을 포함합니다.
루프를 복강경으로 안전하게 수행할 수 없는 경우 개방 루프 회장루가 수행됩니다.
수술 중, 8리터의 따뜻한 폴리에틸렌 글리콜 3350/전해질 용액[GoLytely®; Braintree Laboratories]는 회장루를 통해 결장에 주입되고 직장 배액관을 통해 수집됩니다.
수술 후, 환자는 전향성 반코마이신 플러시[Lactated Ringer 500ml에 500mg; 10일 동안 q8시간]을 Malecot 카테터[24 French]를 통해 회장루의 원심성 사지에 남깁니다(그림 1).
또한 환자는 10일 동안 메트로니다졸[500mg q8 시간] 정맥 주사를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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두 그룹은 사망률을 주요 결과로 사용하여 비교됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간(LOS
기간: 입원 중
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14 일
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입원 중
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병원 로스
기간: 입원
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일년
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입원
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환기일
기간: 중환자실에 있는 동안
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일년
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중환자실에 있는 동안
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병적 상태
기간: 입원 중
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일년
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-P-000138/1; MGH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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