Optimale chirurgische behandeling van fulminante Clostridium difficile colitis
Ileostomie met diverterende lus en colonspoeling: een alternatief voor totale abdominale colectomie voor de behandeling van fulminante Clostridium difficile colitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clostridium difficile (C. difficile) treft meer dan 3 miljoen patiënten per jaar in de Verenigde Staten en neemt toe in frequentie [2-15]. Ongeveer 8% van de gehospitaliseerde patiënten is geïnfecteerd met C. difficile [12]. Van deze patiënten ontwikkelt 3% - 8% de fulminante ziekte, gedefinieerd als C. difficile colitis met significante systemische toxische effecten en shock, resulterend in de noodzaak van colectomie of overlijden [2].
Fulminante C. difficile colitis (FCDC) is een zeer dodelijke ziekte met sterftecijfers variërend van 12% - 80% [2-6,8-15]. Een retrospectieve studie in onze eigen instelling identificeerde een sterftecijfer van 35% voor FCDC [2].
De indicaties voor chirurgische behandeling van patiënten met FCDC zijn niet duidelijk gedefinieerd, maar de meesten pleiten voor chirurgische interventie bij patiënten met verslechterende klinische onderzoeken, peritonitis of patiënten in shock. Totale abdominale colectomie (ook wel subtotale colectomie genoemd) met eind-ileostoma wordt aanbevolen als operatie bij uitstek en het is aangetoond dat het de overlevingskansen marginaal verbetert in vergelijking met niet-operatieve behandeling bij deze ernstig zieke patiënten. Een totale abdominale colectomie heeft veel nadelen. Het belangrijkste is dat de sterftecijfers blijven variëren van 35-80%. Bovendien kan een totale abdominale colectomie (subtotale colectomie) resulteren in aanzienlijke morbiditeit, en zullen veel overlevenden een permanent ileostoma hebben.
De nieuwe behandelingsoptie die in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden getest, kan de zorgstandaard veranderen. Op basis van een kleine prospectieve serie van Neal en collega's [1] stellen de onderzoekers een alternatieve chirurgische benadering voor voor de behandeling van FCDC, die een veiligere en eenvoudigere optie kan blijken te zijn. Op basis van de aard van de ziekte als een bacterieel toxine-gemedieerd slijmvliesontstekingsproces met vertraagde en indirecte systemische bedreigingen voor het leven, denken de onderzoekers dat minimaal invasieve ileumdeviatie met intraoperatieve colonspoeling met behulp van een hoog volume polyethyleenglycol/elektrolytoplossing Clostridium difficile zal verwijderen. infectie resulterend in uitroeiing van FCDC met behoud van de dikke darm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of aanwezigheid van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
- Kandidaten voor totale abdominale colectomie wegens ernstige, gecompliceerde FCDC per consulterend chirurg en zorgteam
- Onderwerpen moeten voldoen aan criteria voor operationeel beheer van FCDC (te vinden in gedetailleerd protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar)
- Allergie- of overgevoeligheidsreactie op studiemedicatie: Vancomycine, Metronidazol, GoLytely
- Intra-operatief bewijs van darmperforatie
- Intra-operatief bewijs van colonnecrose
- Zwangerschap (dit wordt uitgesloten door een urinetest op het moment van indicatie voor operatie)
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: totale abdominale colectomie
de standaardbehandeling voor fulminante clostridium difficile colitis is een totale abdominale colectomie
|
De chirurgische benadering van de dikke darm bij een totale abdominale colectomie omvat een middellijnincisie.
De volledige dikke darm in de buik (van ileum tot endeldarm) wordt verwijderd en er wordt een eindileostoma uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ileale afleiding en lavage
De geteste interventie in dit onderzoek zal zijn: intraoperatieve colonspoeling met behulp van een hoogvolume polyethyleenglycol/elektrolytoplossing, die de Clostridium difficile-infectie zal verwijderen, resulterend in uitroeiing van FCDC met behoud van de dikke darm.
|
De chirurgische benadering omvat een laparoscopische poging om een lus-ileostoma te maken na visuele beoordeling van de dikke darm om de levensvatbaarheid te verzekeren.
Als de lus laparoscopisch niet veilig kan worden uitgevoerd, wordt een open-lus ileostoma uitgevoerd.
Intraoperatief, 8 liter verwarmde polyethyleenglycol 3350/elektrolytoplossing [GoLytely®; Braintree Laboratories] zal via de ileostoma in de dikke darm worden geïnfundeerd en worden verzameld via een rectale drainagebuis.
Postoperatief krijgen de patiënten antegrade vancomycine-spoelingen [500 mg in 500 ml Lactated Ringers; q8 uur gedurende 10 dagen] via een Malecot-katheter [24 French] achtergelaten in het efferente deel van de ileostoma (Figuur 1).
Bovendien zullen patiënten gedurende 10 dagen intraveneus metronidazol [500 mg q8 uur] krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beide groepen zullen worden vergeleken met mortaliteit als primaire uitkomstmaat.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-verblijfsduur (LOS
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
14 dagen
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
Ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
|
1 jaar
|
ziekenhuisopname
|
|
ventilatie dagen
Tijdsspanne: terwijl op de IC
|
1 jaar
|
terwijl op de IC
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
1 jaar
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-000138/1; MGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .