Traitement chirurgical optimal de la colite fulminante à Clostridium difficile
Iléostomie de l'anse de dérivation et lavage colique : une alternative à la colectomie abdominale totale pour le traitement de la colite fulminante à Clostridium difficile. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Clostridium difficile (C. difficile) touche plus de 3 millions de patients par an aux États-Unis et sa fréquence augmente [2-15]. Environ 8 % des patients hospitalisés sont infectés par C. difficile [12]. Parmi ces patients, 3 % à 8 % développeront la maladie fulminante, définie comme une colite à C. difficile avec des effets toxiques systémiques importants et un choc, nécessitant une colectomie ou la mort [2].
La colite fulminante à C. difficile (FCDC) est une maladie hautement mortelle avec des taux de mortalité compris entre 12 % et 80 % [2-6,8-15]. Une étude rétrospective dans notre propre institution a identifié un taux de mortalité de 35% pour FCDC [2].
Les indications de la prise en charge chirurgicale des patients atteints de FCDC ne sont pas clairement définies, mais la plupart préconisent une intervention chirurgicale chez les patients présentant une aggravation des examens cliniques, une péritonite ou des patients en état de choc. La colectomie abdominale totale (également appelée colectomie subtotale) avec iléostomie terminale a été préconisée comme l'opération de choix et il a été démontré qu'elle améliore légèrement la survie par rapport à la prise en charge non chirurgicale chez ces patients gravement malades. Une colectomie abdominale totale présente de nombreux inconvénients. Plus important encore, les taux de mortalité continuent de varier de 35 à 80 %. De plus, la colectomie abdominale totale (colectomie subtotale) peut entraîner une morbidité importante, et de nombreux survivants auront une iléostomie permanente.
La nouvelle option de traitement qui sera testée dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) pourrait modifier la norme de soins. Sur la base d'une petite série prospective de Neal et ses collègues [1], les enquêteurs proposent une approche chirurgicale alternative pour la gestion du FCDC, qui peut s'avérer une option plus sûre et plus simple. Sur la base de la nature de la maladie en tant que processus inflammatoire muqueux médié par une toxine bactérienne avec des menaces systémiques retardées et indirectes pour la vie, les chercheurs pensent qu'une dérivation iléale peu invasive avec lavage colique peropératoire à l'aide d'une solution de polyéthylène glycol/électrolyte à volume élevé éliminera Clostridium difficile infection entraînant l'éradication du FCDC tout en préservant le côlon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé, ou présence d'un représentant légalement autorisé capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Candidats à une colectomie abdominale totale en raison d'une FCDC grave et compliquée par chirurgien consultant et équipe soignante
- Les sujets doivent répondre aux critères de prise en charge opérationnelle du FCDC (trouver dans le protocole détaillé)
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans)
- Allergie ou réaction d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude : vancomycine, métronidazole, GoLytely
- Preuve peropératoire de perforation colique
- Preuve peropératoire de nécrose colique
- Grossesse (ceci sera exclu par un test d'urine au moment de l'indication de la chirurgie)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: colectomie abdominale totale
la norme de soins pour la colite fulminante à Clostridium difficile est une colectomie abdominale totale
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L'approche chirurgicale du côlon dans une colectomie abdominale totale implique une incision médiane.
Le côlon complet dans l'abdomen (de l'iléon au rectum) sera retiré et une iléostomie terminale sera réalisée.
Autres noms:
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Expérimental: Dérivation et lavage iléaux
L'intervention testée dans cet essai sera : un lavage colique peropératoire à l'aide d'une solution de polyéthylène glycol/électrolyte à volume élevé, qui éliminera l'infection à Clostridium difficile, ce qui entraînera l'éradication du FCDC tout en préservant le côlon.
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L'approche chirurgicale implique une tentative de création laparoscopique d'une iléostomie en boucle après évaluation visuelle du côlon pour assurer la viabilité.
Si la boucle ne peut pas être réalisée en toute sécurité par laparoscopie, une iléostomie en boucle ouverte sera réalisée.
En peropératoire, 8 litres de solution de polyéthylène glycol 3350/électrolyte réchauffé [GoLytely® ; Braintree Laboratories] sera perfusé dans le côlon via l'iléostomie et collecté via un tube de drainage rectal.
En post-opératoire, les patients recevront des bouffées vasomotrices de vancomycine antérograde [500 mg dans 500 ml de Ringer lactate ; q8 heures pour une durée de 10 jours] via un cathéter de Malecot [24 French] laissé dans la branche efférente de l'iléostomie (Figure 1).
De plus, les patients continueront de recevoir du métronidazole par voie intraveineuse [500 mg toutes les 8 heures] pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Les deux groupes seront comparés en utilisant la mortalité comme résultat principal.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs (LOS
Délai: pendant l'hospitalisation
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14 jours
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pendant l'hospitalisation
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Hôpital LOS
Délai: hospitalisation
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1 an
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hospitalisation
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jours d'aération
Délai: en soins intensifs
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1 an
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en soins intensifs
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morbidité
Délai: pendant l'hospitalisation
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1 an
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pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-000138/1; MGH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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