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暴发性艰难梭菌结肠炎的最佳手术治疗

2015年4月29日 更新者:Marc A. de Moya、Massachusetts General Hospital

转移循环回肠造口术和结肠灌洗:全腹结肠切除术治疗暴发性艰难梭菌结肠炎的替代方法。随机对照试验。

研究人员假设,使用高容量聚乙二醇/电解质溶液进行术中结肠灌洗的微创回肠改道将清除艰难梭菌感染,从而根除暴发性艰难梭菌结肠炎 (FCDC),同时保留结肠。 此外,研究人员假设,与全腹结肠切除术相比,这将降低发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

艰难梭菌(C. difficile) 在美国每年影响超过 300 万患者,并且频率正在增加 [2-15]。 大约 8% 的住院患者感染了艰难梭菌 [12]。 在这些患者中,3% - 8% 会发展为暴发性疾病,定义为具有显着全身毒性作用和休克的艰难梭菌结肠炎,导致需要结肠切除术或死亡 [2]。

暴发性艰难梭菌结肠炎 (FCDC) 是一种高度致命的疾病,死亡率在 12% - 80% 之间 [2-6,8-15]。 我们自己机构的一项回顾性研究确定 FCDC 的死亡率为 35% [2]。

FCDC 患者手术治疗的指征尚不明确,但大多数主张对临床检查恶化、腹膜炎或休克患者进行手术干预。 全腹部结肠切除术(也称为结肠次全切除术)和末端回肠造口术已被提倡作为首选手术,并已证明与这些危重患者的非手术治疗相比,可略微提高生存率。 全腹结肠切除术有许多缺点。 最重要的是,死亡率继续保持在 35-80% 之间。 此外,全腹结肠切除术(结肠次全切除术)可导致显着的发病率,许多幸存者将进行永久性回肠造口术。

将在此随机对照试验 (RCT) 中测试的新治疗方案可能会改变护理标准。 基于 Neal 及其同事 [1] 的一个小型前瞻性系列研究,研究人员提出了一种治疗 FCDC 的替代手术方法,这可能被证明是一种更安全、更简单的选择。 基于该疾病作为细菌毒素介导的粘膜炎症过程的性质,对生命具有延迟和间接的全身威胁,研究人员认为微创回肠改道和术中结肠灌洗使用大容量聚乙二醇/电解质溶液将清除艰难梭菌感染导致根除 FCDC,同时保留结肠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成年患者 >18 岁
  2. 能够提供知情同意,或有能够并愿意提供知情同意的合法授权代表在场
  3. 每个咨询外科医生和提供护理的团队因严重、复杂的 FCDC 而需要进行全腹结肠切除术的候选人
  4. 受试者必须符合 FCDC 的操作管理标准(在详细协议中找到)

排除标准:

  1. 儿童(<18 岁)
  2. 对研究药物的过敏或超敏反应:万古霉素、甲硝唑、GoLytely
  3. 结肠穿孔的术中证据
  4. 结肠坏死的术中证据
  5. 怀孕(这将在手术指征时通过尿检排除)
  6. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全腹结肠切除术
暴发性艰难梭菌结肠炎的标准治疗是全腹结肠切除术
全腹结肠切除术中结肠的手术方法涉及中线切口。 将切除腹部的完整结肠(从回肠到直肠)并进行末端回肠造口术。
其他名称:
  • 结肠次全切除术
实验性的:回肠改道和灌洗
该试验中测试的干预措施将是:术中使用高容量聚乙二醇/电解质溶液进行结肠灌洗,这将清除艰难梭菌感染,从而在保留结肠的同时根除 FCDC。
手术方法包括在目视评估结肠以确保生存能力后,尝试通过腹腔镜创建环形回肠造口术。 如果环不能通过腹腔镜安全地进行,将进行开环回肠造口术。 术中,8 升加热的聚乙二醇 3350/电解质溶液 [GoLytely®; Braintree Laboratories] 将通过回肠造口术注入结肠,并通过直肠引流管收集。 手术后,患者将接受顺行万古霉素冲洗 [500 毫克在 500 毫升乳酸林格氏液中; q8 小时持续 10 天] 通过 Malecot 导管 [24 French] 留在回肠造口术的传出肢(图 1)。 此外,患者将继续静脉注射甲硝唑 [500 毫克每 8 小时] 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
两组将使用死亡率作为主要结果进行比较。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院时间(LOS
大体时间:住院期间
14天
住院期间
医院服务水平
大体时间:住院
1年
住院
通风天数
大体时间:在加护病房
1年
在加护病房
发病率
大体时间:住院期间
1年
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc de Moya, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月23日

首次发布 (估计)

2011年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月29日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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