暴发性艰难梭菌结肠炎的最佳手术治疗
转移循环回肠造口术和结肠灌洗:全腹结肠切除术治疗暴发性艰难梭菌结肠炎的替代方法。随机对照试验。
研究概览
详细说明
艰难梭菌(C. difficile) 在美国每年影响超过 300 万患者,并且频率正在增加 [2-15]。 大约 8% 的住院患者感染了艰难梭菌 [12]。 在这些患者中,3% - 8% 会发展为暴发性疾病,定义为具有显着全身毒性作用和休克的艰难梭菌结肠炎,导致需要结肠切除术或死亡 [2]。
暴发性艰难梭菌结肠炎 (FCDC) 是一种高度致命的疾病,死亡率在 12% - 80% 之间 [2-6,8-15]。 我们自己机构的一项回顾性研究确定 FCDC 的死亡率为 35% [2]。
FCDC 患者手术治疗的指征尚不明确,但大多数主张对临床检查恶化、腹膜炎或休克患者进行手术干预。 全腹部结肠切除术(也称为结肠次全切除术)和末端回肠造口术已被提倡作为首选手术,并已证明与这些危重患者的非手术治疗相比,可略微提高生存率。 全腹结肠切除术有许多缺点。 最重要的是,死亡率继续保持在 35-80% 之间。 此外,全腹结肠切除术(结肠次全切除术)可导致显着的发病率,许多幸存者将进行永久性回肠造口术。
将在此随机对照试验 (RCT) 中测试的新治疗方案可能会改变护理标准。 基于 Neal 及其同事 [1] 的一个小型前瞻性系列研究,研究人员提出了一种治疗 FCDC 的替代手术方法,这可能被证明是一种更安全、更简单的选择。 基于该疾病作为细菌毒素介导的粘膜炎症过程的性质,对生命具有延迟和间接的全身威胁,研究人员认为微创回肠改道和术中结肠灌洗使用大容量聚乙二醇/电解质溶液将清除艰难梭菌感染导致根除 FCDC,同时保留结肠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者 >18 岁
- 能够提供知情同意,或有能够并愿意提供知情同意的合法授权代表在场
- 每个咨询外科医生和提供护理的团队因严重、复杂的 FCDC 而需要进行全腹结肠切除术的候选人
- 受试者必须符合 FCDC 的操作管理标准(在详细协议中找到)
排除标准:
- 儿童(<18 岁)
- 对研究药物的过敏或超敏反应:万古霉素、甲硝唑、GoLytely
- 结肠穿孔的术中证据
- 结肠坏死的术中证据
- 怀孕(这将在手术指征时通过尿检排除)
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:全腹结肠切除术
暴发性艰难梭菌结肠炎的标准治疗是全腹结肠切除术
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全腹结肠切除术中结肠的手术方法涉及中线切口。
将切除腹部的完整结肠(从回肠到直肠)并进行末端回肠造口术。
其他名称:
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实验性的:回肠改道和灌洗
该试验中测试的干预措施将是:术中使用高容量聚乙二醇/电解质溶液进行结肠灌洗,这将清除艰难梭菌感染,从而在保留结肠的同时根除 FCDC。
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手术方法包括在目视评估结肠以确保生存能力后,尝试通过腹腔镜创建环形回肠造口术。
如果环不能通过腹腔镜安全地进行,将进行开环回肠造口术。
术中,8 升加热的聚乙二醇 3350/电解质溶液 [GoLytely®; Braintree Laboratories] 将通过回肠造口术注入结肠,并通过直肠引流管收集。
手术后,患者将接受顺行万古霉素冲洗 [500 毫克在 500 毫升乳酸林格氏液中; q8 小时持续 10 天] 通过 Malecot 导管 [24 French] 留在回肠造口术的传出肢(图 1)。
此外,患者将继续静脉注射甲硝唑 [500 毫克每 8 小时] 10 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:28天
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两组将使用死亡率作为主要结果进行比较。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间(LOS
大体时间:住院期间
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14天
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住院期间
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医院服务水平
大体时间:住院
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1年
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住院
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通风天数
大体时间:在加护病房
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1年
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在加护病房
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发病率
大体时间:住院期间
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1年
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc de Moya, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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