Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное хирургическое лечение фульминантного Clostridium difficile колита

29 апреля 2015 г. обновлено: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Отводящая петлевая илеостомия и промывание толстой кишки: альтернатива тотальной абдоминальной колэктомии для лечения фульминантного Clostridium difficile колита. Рандомизированное контролируемое исследование.

Исследователи предполагают, что минимально инвазивное отведение подвздошной кишки с интраоперационным промыванием толстой кишки с использованием большого объема раствора полиэтиленгликоля/электролита устранит инфекцию Clostridium difficile, что приведет к эрадикации молниеносного колита C. difficile (FCDC) при сохранении толстой кишки. Кроме того, исследователи предполагают, что это снизит заболеваемость и смертность по сравнению с тотальной абдоминальной колэктомией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clostridium difficile (С. difficile) поражает более 3 миллионов пациентов в год в Соединенных Штатах, и его частота увеличивается [2-15]. Примерно 8 % госпитализированных больных инфицированы C. difficile [12]. Из этих пациентов у 3–8% разовьется молниеносное заболевание, определяемое как колит, вызванный C. difficile, со значительными системными токсическими эффектами и шоком, приводящим к необходимости колэктомии или смерти [2].

Фульминантный колит, вызванный C. difficile (FCDC), является высоколетальным заболеванием с уровнем смертности от 12% до 80% [2-6,8-15]. Ретроспективное исследование в нашем собственном учреждении выявило 35% смертность при ФКДК [2].

Показания к хирургическому лечению пациентов с ФКДС четко не определены, однако большинство сторонников хирургического вмешательства рекомендуют пациентам с ухудшением клинического состояния, перитонитом или шоком. Тотальная абдоминальная колэктомия (также называемая субтотальной колэктомией) с концевой илеостомой пропагандируется как операция выбора, и было продемонстрировано незначительное улучшение выживаемости по сравнению с консервативным лечением у этих критически больных пациентов. Тотальная абдоминальная колэктомия имеет много недостатков. Самое главное, уровень смертности по-прежнему колеблется в пределах 35-80%. Кроме того, тотальная абдоминальная колэктомия (субтотальная колэктомия) может привести к значительным осложнениям, и у многих выживших будет постоянная илеостомия.

Новый вариант лечения, который будет тестироваться в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), может изменить стандарт лечения. Основываясь на небольшом проспективном исследовании Neal et al. [1], исследователи предлагают альтернативный хирургический подход к лечению ФКДК, который может оказаться более безопасным и простым вариантом. Основываясь на характере заболевания как опосредованного бактериальными токсинами воспалительного процесса слизистой оболочки с отсроченными и непрямыми системными угрозами жизни, исследователи считают, что минимально инвазивное отведение подвздошной кишки с интраоперационным промыванием толстой кишки с использованием большого объема раствора полиэтиленгликоля/электролита приведет к элиминации Clostridium difficile. инфекция, приводящая к эрадикации FCDC при сохранении толстой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты старше 18 лет
  2. Способность дать информированное согласие или наличие законного представителя, способного и готового дать информированное согласие
  3. Кандидаты на тотальную абдоминальную колэктомию из-за тяжелого, осложненного FCDC на консультирующего хирурга и бригаду, оказывающую помощь
  4. Субъекты должны соответствовать критериям оперативного лечения FCDC (см. подробный протокол).

Критерий исключения:

  1. Дети (<18 лет)
  2. Аллергия или реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты: Ванкомицин, Метронидазол, Голители
  3. Интраоперационные признаки перфорации толстой кишки
  4. Интраоперационные признаки некроза толстой кишки
  5. Беременность (это будет исключено анализом мочи во время показания к операции)
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тотальная абдоминальная колэктомия
стандартом лечения фульминантного Clostridium difficile колита является тотальная абдоминальная колэктомия.
Процедура: тотальная абдоминальная колэктомия
Хирургический доступ к толстой кишке при тотальной абдоминальной колэктомии включает срединный разрез. Вся толстая кишка в брюшной полости (от подвздошной до прямой кишки) будет удалена, и будет выполнена концевая илеостомия.
Другие имена:
  • субтотальная колэктомия
Экспериментальный: Отведение подвздошной кишки и промывание
Тестируемым вмешательством в этом испытании будет: интраоперационный промывание толстой кишки с использованием большого объема раствора полиэтиленгликоля/электролита, который устранит инфекцию Clostridium difficile, что приведет к эрадикации FCDC при сохранении толстой кишки.
Процедура: Отведение подвздошной кишки и промывание
Хирургический подход включает попытку лапароскопического создания петлевой илеостомы после визуальной оценки толстой кишки, чтобы убедиться в ее жизнеспособности. Если петлю невозможно безопасно установить лапароскопически, будет выполнена илеостомия с открытой петлей. Во время операции 8 литров подогретого раствора полиэтиленгликоля 3350/электролита [GoLytely®; Braintree Laboratories] будет вводиться в толстую кишку через илеостому и собираться через ректальную дренажную трубку. После операции пациенты будут получать антеградные приливы ванкомицина [500 мг в 500 мл Рингера с лактатом; каждые 8 ​​часов в течение 10 дней] через катетер Malecot [24 French], оставленный в отводящей части илеостомы (рис. 1). Кроме того, пациенты будут продолжать получать метронидазол внутривенно [500 мг каждые 8 ​​часов] в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 день
Обе группы будут сравниваться с использованием смертности в качестве основного результата.
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: во время госпитализации
14 дней
во время госпитализации
Больница ЛОС
Временное ограничение: госпитализация
1 год
госпитализация
вентиляционные дни
Временное ограничение: в отделении интенсивной терапии
1 год
в отделении интенсивной терапии
заболеваемость
Временное ограничение: во время госпитализации
1 год
во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-P-000138/1; MGH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile Колит

Клинические исследования тотальная абдоминальная колэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться