- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01441271
Optimal kirurgisk behandling av Fulminant Clostridium Difficile Colitis
Avledande loop-ileostomi och kolonsköljning: ett alternativ till total abdominal kolektomi för behandling av Fulminant Clostridium Difficile Colitis. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile (C. difficile) drabbar mer än 3 miljoner patienter per år i USA och ökar i frekvens [2-15]. Cirka 8 % av sjukhuspatienterna är infekterade med C. difficile [12]. Av dessa patienter kommer 3% - 8% att utveckla den fulminanta sjukdomen, definierad som C. difficile kolit med signifikanta systemiska toxiska effekter och chock, vilket resulterar i behov av kolektomi eller död [2].
Fulminant C. difficile kolit (FCDC) är en mycket dödlig sjukdom med dödlighet på mellan 12 % och 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv studie i vår egen institution identifierade en 35% dödlighet för FCDC [2].
Indikationerna för kirurgisk behandling av patienter med FCDC är inte klart definierade, men de flesta förespråkar kirurgiskt ingrepp hos patienter med försämrade kliniska undersökningar, peritonit eller patienter i chock. Total abdominal kolektomi (även kallad subtotal kolektomi) med slut-ileostomi har förespråkats som val av operation och har visat sig marginellt förbättra överlevnaden jämfört med icke-operativ behandling hos dessa kritiskt sjuka patienter. En total abdominal kolektomi har många nackdelar. Viktigast är att dödligheten fortsätter att variera från 35-80 %. Dessutom kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultera i betydande sjuklighet, och många överlevande kommer att ha en permanent ileostomi.
Det nya behandlingsalternativet som kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kan komma att förändra vårdens standard. Baserat på en liten prospektiv serie från Neal och kollegor [1] föreslår utredarna ett alternativt kirurgiskt tillvägagångssätt för hanteringen av FCDC, vilket kan visa sig vara ett säkrare och enklare alternativ. Baserat på sjukdomens natur som en bakteriell toxinmedierad slemhinneinflammatorisk process med fördröjda och indirekta systemiska hot mot livet, tror forskarna att minimalt invasiv ilealdirigering med intraoperativ kolonsköljning med en högvolym polyetylenglykol/elektrolytlösning kommer att lösa Clostridium difficile infektion som resulterar i utrotning av FCDC samtidigt som tjocktarmen bevaras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >18 år
- Kunna ge informerat samtycke, eller närvaro av en juridiskt auktoriserad representant som kan och vill ge informerat samtycke
- Kandidater för total abdominal kolektomi på grund av svår, komplicerad FCDC per konsulterande kirurg och team som tillhandahåller vård
- Försökspersoner måste uppfylla kriterier för operativ hantering av FCDC (finns i detaljerat protokoll)
Exklusions kriterier:
- Barn (<18 år)
- Allergi eller överkänslighetsreaktion mot studieläkemedel: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
- Intraoperativa bevis på kolonperforering
- Intraoperativa tecken på nekros i tjocktarmen
- Graviditet (detta kommer att uteslutas av ett urinprov vid tidpunkten för indikation för operation)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden på vården för fulminant clostridium difficile kolit är en total abdominal kolektomi
|
Det kirurgiska tillvägagångssättet för tjocktarmen vid en total abdominal kolektomi involverar ett mittlinjesnitt.
Hela tjocktarmen i buken (från ileum till ändtarmen) kommer att tas bort och en slutileostomi utförs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ileal avledning och sköljning
Den testade interventionen i denna studie kommer att vara: intraoperativ kolonsköljning med en högvolym polyetylenglykol/elektrolytlösning, som kommer att eliminera Clostridium difficile-infektion vilket resulterar i utrotning av FCDC samtidigt som tjocktarmen bevaras.
|
Det kirurgiska tillvägagångssättet innebär ett försök att laparoskopiskt skapa en loopileostomi efter visuell bedömning av tjocktarmen för att säkerställa livsduglighet.
Om slingan inte kan utföras säkert laparoskopiskt kommer en öppen loop-ileostomi att utföras.
Intraoperativt, 8 liter uppvärmd polyetylenglykol 3350/elektrolytlösning [GoLytely®; Braintree Laboratories] kommer att infunderas i tjocktarmen via ileostomi och samlas upp via ett rektalt dräneringsrör.
Postoperativt kommer patienterna att få antegrad vankomycin-spolning [500 mg i 500 ml laktat-ringers; q8 timmar under 10 dagar] via en Malecot-kateter [24 French] kvar i ileostomis efferenta lem (Figur 1).
Dessutom kommer patienter att fortsätta på intravenös metronidazol [500 mg q8 timmar] i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Båda grupperna kommer att jämföras med dödlighet som primärt resultat.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU:s vistelselängd (LOS
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
14 dagar
|
under sjukhusvistelse
|
|
Sjukhus LOS
Tidsram: sjukhusvistelse
|
1 år
|
sjukhusvistelse
|
|
ventilationsdagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen
|
1 år
|
på intensivvårdsavdelningen
|
|
sjuklighet
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
1 år
|
under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-000138/1; MGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .