Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal kirurgisk behandling av Fulminant Clostridium Difficile Colitis

29 april 2015 uppdaterad av: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Avledande loop-ileostomi och kolonsköljning: ett alternativ till total abdominal kolektomi för behandling av Fulminant Clostridium Difficile Colitis. En randomiserad kontrollerad prövning.

Forskarna antar att minimalt invasiv ileal avledning med intraoperativ kolonsköljning med en högvolym polyetylenglykol/elektrolytlösning kommer att eliminera Clostridium difficile-infektion vilket resulterar i utrotning av Fulminant C. difficile kolit (FCDC) samtidigt som tjocktarmen bevaras. Vidare antar utredarna att detta kommer att minska sjuklighet och dödlighet jämfört med total abdominal kolektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Clostridium difficile (C. difficile) drabbar mer än 3 miljoner patienter per år i USA och ökar i frekvens [2-15]. Cirka 8 % av sjukhuspatienterna är infekterade med C. difficile [12]. Av dessa patienter kommer 3% - 8% att utveckla den fulminanta sjukdomen, definierad som C. difficile kolit med signifikanta systemiska toxiska effekter och chock, vilket resulterar i behov av kolektomi eller död [2].

Fulminant C. difficile kolit (FCDC) är en mycket dödlig sjukdom med dödlighet på mellan 12 % och 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv studie i vår egen institution identifierade en 35% dödlighet för FCDC [2].

Indikationerna för kirurgisk behandling av patienter med FCDC är inte klart definierade, men de flesta förespråkar kirurgiskt ingrepp hos patienter med försämrade kliniska undersökningar, peritonit eller patienter i chock. Total abdominal kolektomi (även kallad subtotal kolektomi) med slut-ileostomi har förespråkats som val av operation och har visat sig marginellt förbättra överlevnaden jämfört med icke-operativ behandling hos dessa kritiskt sjuka patienter. En total abdominal kolektomi har många nackdelar. Viktigast är att dödligheten fortsätter att variera från 35-80 %. Dessutom kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultera i betydande sjuklighet, och många överlevande kommer att ha en permanent ileostomi.

Det nya behandlingsalternativet som kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kan komma att förändra vårdens standard. Baserat på en liten prospektiv serie från Neal och kollegor [1] föreslår utredarna ett alternativt kirurgiskt tillvägagångssätt för hanteringen av FCDC, vilket kan visa sig vara ett säkrare och enklare alternativ. Baserat på sjukdomens natur som en bakteriell toxinmedierad slemhinneinflammatorisk process med fördröjda och indirekta systemiska hot mot livet, tror forskarna att minimalt invasiv ilealdirigering med intraoperativ kolonsköljning med en högvolym polyetylenglykol/elektrolytlösning kommer att lösa Clostridium difficile infektion som resulterar i utrotning av FCDC samtidigt som tjocktarmen bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter >18 år
  2. Kunna ge informerat samtycke, eller närvaro av en juridiskt auktoriserad representant som kan och vill ge informerat samtycke
  3. Kandidater för total abdominal kolektomi på grund av svår, komplicerad FCDC per konsulterande kirurg och team som tillhandahåller vård
  4. Försökspersoner måste uppfylla kriterier för operativ hantering av FCDC (finns i detaljerat protokoll)

Exklusions kriterier:

  1. Barn (<18 år)
  2. Allergi eller överkänslighetsreaktion mot studieläkemedel: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperativa bevis på kolonperforering
  4. Intraoperativa tecken på nekros i tjocktarmen
  5. Graviditet (detta kommer att uteslutas av ett urinprov vid tidpunkten för indikation för operation)
  6. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden på vården för fulminant clostridium difficile kolit är en total abdominal kolektomi
Det kirurgiska tillvägagångssättet för tjocktarmen vid en total abdominal kolektomi involverar ett mittlinjesnitt. Hela tjocktarmen i buken (från ileum till ändtarmen) kommer att tas bort och en slutileostomi utförs.
Andra namn:
  • subtotal kolektomi
Experimentell: Ileal avledning och sköljning
Den testade interventionen i denna studie kommer att vara: intraoperativ kolonsköljning med en högvolym polyetylenglykol/elektrolytlösning, som kommer att eliminera Clostridium difficile-infektion vilket resulterar i utrotning av FCDC samtidigt som tjocktarmen bevaras.
Det kirurgiska tillvägagångssättet innebär ett försök att laparoskopiskt skapa en loopileostomi efter visuell bedömning av tjocktarmen för att säkerställa livsduglighet. Om slingan inte kan utföras säkert laparoskopiskt kommer en öppen loop-ileostomi att utföras. Intraoperativt, 8 liter uppvärmd polyetylenglykol 3350/elektrolytlösning [GoLytely®; Braintree Laboratories] kommer att infunderas i tjocktarmen via ileostomi och samlas upp via ett rektalt dräneringsrör. Postoperativt kommer patienterna att få antegrad vankomycin-spolning [500 mg i 500 ml laktat-ringers; q8 timmar under 10 dagar] via en Malecot-kateter [24 French] kvar i ileostomis efferenta lem (Figur 1). Dessutom kommer patienter att fortsätta på intravenös metronidazol [500 mg q8 timmar] i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Båda grupperna kommer att jämföras med dödlighet som primärt resultat.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU:s vistelselängd (LOS
Tidsram: under sjukhusvistelse
14 dagar
under sjukhusvistelse
Sjukhus LOS
Tidsram: sjukhusvistelse
1 år
sjukhusvistelse
ventilationsdagar
Tidsram: på intensivvårdsavdelningen
1 år
på intensivvårdsavdelningen
sjuklighet
Tidsram: under sjukhusvistelse
1 år
under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera