- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441271
Tratamiento quirúrgico óptimo de la colitis fulminante por Clostridium difficile
Ileostomía en asa de derivación y lavado colónico: una alternativa a la colectomía abdominal total para el tratamiento de la colitis fulminante por Clostridium difficile. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clostridium difficile (C. difficile) afecta a más de 3 millones de pacientes por año en los Estados Unidos, y su frecuencia está aumentando [2-15]. Aproximadamente el 8 % de los pacientes hospitalizados están infectados con C. difficile [12]. De estos pacientes, entre el 3 % y el 8 % desarrollarán la enfermedad fulminante, definida como colitis por C. difficile con efectos tóxicos sistémicos significativos y shock, lo que resultará en la necesidad de una colectomía o la muerte [2].
La colitis fulminante por C. difficile (FCDC) es una enfermedad altamente letal con tasas de mortalidad que oscilan entre el 12 % y el 80 % [2-6,8-15]. Un estudio retrospectivo en nuestra propia institución identificó una tasa de mortalidad del 35% para FCDC [2].
Las indicaciones para el manejo quirúrgico de pacientes con FCDC no están claramente definidas, sin embargo, la mayoría aboga por la intervención quirúrgica en pacientes con empeoramiento de los exámenes clínicos, peritonitis o pacientes en estado de shock. La colectomía abdominal total (también llamada colectomía subtotal) con ileostomía terminal se ha recomendado como la operación de elección y se ha demostrado que mejora marginalmente la supervivencia en comparación con el tratamiento no quirúrgico en estos pacientes en estado crítico. Una colectomía abdominal total tiene muchas desventajas. Lo que es más importante, las tasas de mortalidad siguen oscilando entre el 35 y el 80%. Además, la colectomía abdominal total (colectomía subtotal) puede provocar una morbilidad significativa y muchos sobrevivientes tendrán una ileostomía permanente.
La nueva opción de tratamiento que se probará en este ensayo controlado aleatorio (ECA) puede cambiar el estándar de atención. Con base en una pequeña serie prospectiva de Neal y colegas [1], los investigadores proponen un enfoque quirúrgico alternativo para el manejo de FCDC, que puede resultar una opción más segura y simple. Con base en la naturaleza de la enfermedad como un proceso inflamatorio de la mucosa mediado por toxinas bacterianas con amenazas sistémicas retardadas e indirectas para la vida, los investigadores creen que la derivación ileal mínimamente invasiva con lavado colónico intraoperatorio usando una solución de electrolitos/polietilenglicol de alto volumen eliminará Clostridium difficile infección que da como resultado la erradicación de FCDC mientras se preserva el colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, o presencia de un representante legalmente autorizado capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Candidatos para colectomía abdominal total debido a FCDC grave y complicado por cirujano consultor y equipo que brinda atención
- Los sujetos deben cumplir con los criterios para el manejo operativo de FCDC (encontrar en el protocolo detallado)
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Reacción de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio: Vancomicina, Metronidazol, GoLytely
- Evidencia intraoperatoria de perforación colónica
- Evidencia intraoperatoria de necrosis colónica
- Embarazo (se descartará mediante un análisis de orina en el momento de la indicación de la cirugía)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colectomia abdominal total
el estándar de atención para la colitis fulminante por Clostridium difficile es una colectomía abdominal total
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El abordaje quirúrgico del colon en una colectomía abdominal total implica una incisión en la línea media.
Se extirpará el colon completo en el abdomen (desde el íleon hasta el recto) y se realizará una ileostomía terminal.
Otros nombres:
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Experimental: Derivación y lavado ileal
La intervención probada en este ensayo será: lavado colónico intraoperatorio usando una solución de electrolitos/polietilenglicol de alto volumen, que eliminará la infección por Clostridium difficile, lo que resultará en la erradicación de FCDC mientras se preserva el colon.
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El abordaje quirúrgico implica un intento de creación laparoscópica de una ileostomía en asa después de evaluar visualmente el colon para asegurar la viabilidad.
Si el asa no se puede realizar de manera segura por vía laparoscópica, se realizará una ileostomía de asa abierta.
Intraoperatoriamente, 8 litros de polietilenglicol 3350/solución electrolítica calentada [GoLytely®; Braintree Laboratories] se infundirá en el colon a través de la ileostomía y se recolectará a través de un tubo de drenaje rectal.
Después de la operación, los pacientes recibirán lavados anterógrados de vancomicina [500 mg en 500 ml de Lactated Ringers; q8 horas durante 10 días] a través de un catéter Malecot [24 French] dejado en la rama eferente de la ileostomía (Figura 1).
Además, los pacientes continuarán con metronidazol intravenoso [500 mg cada 8 horas] durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Ambos grupos se compararán utilizando la mortalidad como resultado primario.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI (LOS
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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14 dias
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durante la hospitalización
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: hospitalización
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1 año
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hospitalización
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días de ventilación
Periodo de tiempo: mientras está en la UCI
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1 año
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mientras está en la UCI
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morbosidad
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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1 año
|
durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enterocolitis
- Colitis
- Infecciones por Clostridium
- Enterocolitis Pseudomembranosa
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-000138/1; MGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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