Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie chirurgiczne piorunującego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Ileostomia z pętlą przekierowania i płukanie okrężnicy: alternatywa dla całkowitej kolektomii brzusznej w leczeniu piorunującego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile. Randomizowana kontrolowana próba.

Badacze postawili hipotezę, że minimalnie inwazyjne odprowadzenie jelita krętego za pomocą śródoperacyjnego płukania okrężnicy przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego/elektrolitu o dużej objętości usunie zakażenie Clostridium difficile, prowadząc do eradykacji zapalenia okrężnicy piorunującego C. difficile (FCDC), przy jednoczesnym zachowaniu okrężnicy. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy to zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z całkowitą kolektomią brzuszną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Clostridium difficile (C. difficile) dotyka ponad 3 miliony pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, a częstość występowania wzrasta [2-15]. Około 8% hospitalizowanych pacjentów jest zakażonych C. difficile [12]. Spośród tych pacjentów u 3–8% rozwinie się choroba piorunująca, definiowana jako zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile ze znacznymi ogólnoustrojowymi skutkami toksycznymi i wstrząsem, skutkujące koniecznością usunięcia kolektomii lub zgonu [2].

Piorunujące zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile (FCDC) jest wysoce śmiertelną chorobą, której śmiertelność wynosi od 12% do 80% [2-6,8-15]. Retrospektywne badanie przeprowadzone w naszej własnej placówce wykazało 35% śmiertelność z powodu FCDC [2].

Wskazania do postępowania chirurgicznego u pacjentów z FCDC nie są jednoznacznie określone, jednak większość opowiada się za interwencją chirurgiczną u chorych z pogorszeniem stanu klinicznego, zapaleniem otrzewnej lub we wstrząsie. Całkowitą kolektomię brzuszną (zwaną także kolektomią subtotalną) z końcową ileostomią zaleca się jako operację z wyboru i wykazano, że u tych pacjentów w stanie krytycznym nieznacznie poprawia przeżycie w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym. Całkowita kolektomia brzuszna ma wiele wad. Co najważniejsze, śmiertelność nadal waha się od 35 do 80%. Dodatkowo, całkowita kolektomia brzuszna (subtotalna kolektomia) może skutkować znaczną chorobowością, a wiele osób, które przeżyły, będzie miało stałą ileostomię.

Nowa opcja leczenia, która zostanie przetestowana w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), może zmienić standard opieki. Na podstawie niewielkiej prospektywnej serii Neala i współpracowników [1] badacze proponują alternatywne podejście chirurgiczne do leczenia FCDC, które może okazać się bezpieczniejszą i prostszą opcją. Opierając się na naturze choroby jako procesu zapalnego błony śluzowej, w którym pośredniczą toksyny bakteryjne, z opóźnionym i pośrednim ogólnoustrojowym zagrożeniem dla życia, badacze uważają, że minimalnie inwazyjne odwrócenie jelita krętego wraz ze śródoperacyjnym płukaniem okrężnicy przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego/elektrolitu o dużej objętości usunie Clostridium difficile infekcja prowadząca do eradykacji FCDC przy jednoczesnym zachowaniu okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub obecność prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego i chętnego do wyrażenia świadomej zgody
  3. Kandydaci do całkowitej kolektomii brzusznej z powodu ciężkiego, powikłanego FCDC na konsultującego chirurga i zespół zapewniający opiekę
  4. Badani muszą spełniać kryteria postępowania operacyjnego FCDC (znajdź w szczegółowym protokole)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci (<18 lat)
  2. Alergia lub reakcja nadwrażliwości na badane leki: Vancomycin, Metronidazole, GoLytely
  3. Śródoperacyjne dowody perforacji okrężnicy
  4. Śródoperacyjne dowody martwicy okrężnicy
  5. Ciąża (wykluczy to badanie moczu w momencie wskazania do zabiegu)
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: całkowita kolektomia brzuszna
Standardem postępowania w piorunującym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile jest całkowita kolektomia brzuszna
Dostęp chirurgiczny okrężnicy w całkowitej kolektomii brzusznej obejmuje nacięcie w linii środkowej. Cała okrężnica w jamie brzusznej (od jelita krętego do odbytnicy) zostanie usunięta i wykonana zostanie końcowa ileostomia.
Inne nazwy:
  • subtotalna kolektomia
Eksperymentalny: Odprowadzenie jelita krętego i płukanie
Testowana interwencja w tym badaniu będzie obejmowała: śródoperacyjne płukanie okrężnicy przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego/elektrolitu o dużej objętości, który usunie zakażenie Clostridium difficile, prowadząc do eradykacji FCDC przy jednoczesnym zachowaniu okrężnicy.
Podejście chirurgiczne obejmuje próbę laparoskopowego utworzenia ileostomii pętlowej po wizualnej ocenie okrężnicy w celu zapewnienia żywotności. Jeśli pętla nie może być bezpiecznie wykonana laparoskopowo, zostanie wykonana ileostomia z otwartą pętlą. Śródoperacyjnie 8 litrów podgrzanego roztworu glikolu polietylenowego 3350/elektrolitu [GoLytely®; Braintree Laboratories] zostanie podany do okrężnicy przez ileostomię i pobrany przez odbytniczą rurkę drenażową. Po operacji pacjenci otrzymają płukanki z wankomycyną przeciwnowotworową [500 mg w 500 ml Ringera z mleczanem; q8 godzin przez okres 10 dni] przez cewnik Malecot [24 francuskie] pozostawiony w odprowadzającej kończynie ileostomii (ryc. 1). Dodatkowo pacjenci będą kontynuować dożylne podawanie metronidazolu [500 mg co 8 godzin] przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
Obie grupy zostaną porównane przy użyciu śmiertelności jako głównego wyniku.
28 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (LOS
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
14 dni
podczas hospitalizacji
Szpital LOS
Ramy czasowe: hospitalizacja
1 rok
hospitalizacja
dni wentylacji
Ramy czasowe: będąc na OIOM-ie
1 rok
będąc na OIOM-ie
zachorowalność
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
1 rok
podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego

Badania kliniczne na całkowita kolektomia brzuszna

Subskrybuj