- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01441271
Optymalne leczenie chirurgiczne piorunującego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile
Ileostomia z pętlą przekierowania i płukanie okrężnicy: alternatywa dla całkowitej kolektomii brzusznej w leczeniu piorunującego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Clostridium difficile (C. difficile) dotyka ponad 3 miliony pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych, a częstość występowania wzrasta [2-15]. Około 8% hospitalizowanych pacjentów jest zakażonych C. difficile [12]. Spośród tych pacjentów u 3–8% rozwinie się choroba piorunująca, definiowana jako zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile ze znacznymi ogólnoustrojowymi skutkami toksycznymi i wstrząsem, skutkujące koniecznością usunięcia kolektomii lub zgonu [2].
Piorunujące zapalenie jelita grubego wywołane przez C. difficile (FCDC) jest wysoce śmiertelną chorobą, której śmiertelność wynosi od 12% do 80% [2-6,8-15]. Retrospektywne badanie przeprowadzone w naszej własnej placówce wykazało 35% śmiertelność z powodu FCDC [2].
Wskazania do postępowania chirurgicznego u pacjentów z FCDC nie są jednoznacznie określone, jednak większość opowiada się za interwencją chirurgiczną u chorych z pogorszeniem stanu klinicznego, zapaleniem otrzewnej lub we wstrząsie. Całkowitą kolektomię brzuszną (zwaną także kolektomią subtotalną) z końcową ileostomią zaleca się jako operację z wyboru i wykazano, że u tych pacjentów w stanie krytycznym nieznacznie poprawia przeżycie w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym. Całkowita kolektomia brzuszna ma wiele wad. Co najważniejsze, śmiertelność nadal waha się od 35 do 80%. Dodatkowo, całkowita kolektomia brzuszna (subtotalna kolektomia) może skutkować znaczną chorobowością, a wiele osób, które przeżyły, będzie miało stałą ileostomię.
Nowa opcja leczenia, która zostanie przetestowana w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), może zmienić standard opieki. Na podstawie niewielkiej prospektywnej serii Neala i współpracowników [1] badacze proponują alternatywne podejście chirurgiczne do leczenia FCDC, które może okazać się bezpieczniejszą i prostszą opcją. Opierając się na naturze choroby jako procesu zapalnego błony śluzowej, w którym pośredniczą toksyny bakteryjne, z opóźnionym i pośrednim ogólnoustrojowym zagrożeniem dla życia, badacze uważają, że minimalnie inwazyjne odwrócenie jelita krętego wraz ze śródoperacyjnym płukaniem okrężnicy przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego/elektrolitu o dużej objętości usunie Clostridium difficile infekcja prowadząca do eradykacji FCDC przy jednoczesnym zachowaniu okrężnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub obecność prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego i chętnego do wyrażenia świadomej zgody
- Kandydaci do całkowitej kolektomii brzusznej z powodu ciężkiego, powikłanego FCDC na konsultującego chirurga i zespół zapewniający opiekę
- Badani muszą spełniać kryteria postępowania operacyjnego FCDC (znajdź w szczegółowym protokole)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat)
- Alergia lub reakcja nadwrażliwości na badane leki: Vancomycin, Metronidazole, GoLytely
- Śródoperacyjne dowody perforacji okrężnicy
- Śródoperacyjne dowody martwicy okrężnicy
- Ciąża (wykluczy to badanie moczu w momencie wskazania do zabiegu)
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowita kolektomia brzuszna
Standardem postępowania w piorunującym zapaleniu jelita grubego wywołanym przez Clostridium difficile jest całkowita kolektomia brzuszna
|
Dostęp chirurgiczny okrężnicy w całkowitej kolektomii brzusznej obejmuje nacięcie w linii środkowej.
Cała okrężnica w jamie brzusznej (od jelita krętego do odbytnicy) zostanie usunięta i wykonana zostanie końcowa ileostomia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odprowadzenie jelita krętego i płukanie
Testowana interwencja w tym badaniu będzie obejmowała: śródoperacyjne płukanie okrężnicy przy użyciu roztworu glikolu polietylenowego/elektrolitu o dużej objętości, który usunie zakażenie Clostridium difficile, prowadząc do eradykacji FCDC przy jednoczesnym zachowaniu okrężnicy.
|
Podejście chirurgiczne obejmuje próbę laparoskopowego utworzenia ileostomii pętlowej po wizualnej ocenie okrężnicy w celu zapewnienia żywotności.
Jeśli pętla nie może być bezpiecznie wykonana laparoskopowo, zostanie wykonana ileostomia z otwartą pętlą.
Śródoperacyjnie 8 litrów podgrzanego roztworu glikolu polietylenowego 3350/elektrolitu [GoLytely®; Braintree Laboratories] zostanie podany do okrężnicy przez ileostomię i pobrany przez odbytniczą rurkę drenażową.
Po operacji pacjenci otrzymają płukanki z wankomycyną przeciwnowotworową [500 mg w 500 ml Ringera z mleczanem; q8 godzin przez okres 10 dni] przez cewnik Malecot [24 francuskie] pozostawiony w odprowadzającej kończynie ileostomii (ryc. 1).
Dodatkowo pacjenci będą kontynuować dożylne podawanie metronidazolu [500 mg co 8 godzin] przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Obie grupy zostaną porównane przy użyciu śmiertelności jako głównego wyniku.
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT (LOS
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
14 dni
|
podczas hospitalizacji
|
|
Szpital LOS
Ramy czasowe: hospitalizacja
|
1 rok
|
hospitalizacja
|
|
dni wentylacji
Ramy czasowe: będąc na OIOM-ie
|
1 rok
|
będąc na OIOM-ie
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
1 rok
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-000138/1; MGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile zapalenie jelita grubego
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na całkowita kolektomia brzuszna
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... i inni współpracownicyZakończonyFrambezjaPapua Nowa Gwinea
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia