Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulminantin Clostridium Difficilen paksusuolentulehduksen optimaalinen kirurginen hoito

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Diverting Loop Ileostomia ja paksusuolenhuuhtelu: Vaihtoehto täydelliselle vatsan kolektomialle fulminantin Clostridium Difficile -koliitin hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkijat olettavat, että minimaalisesti invasiivinen sykkyräsuolen suuntautuminen intraoperatiivisella paksusuolenhuuhtelulla käyttämällä suuritilavuuksista polyetyleeniglykoli/elektrolyyttiliuosta poistaa Clostridium difficile -infektion, mikä johtaa Fulminantti C. difficile -koliitin (FCDC) hävittämiseen ja säilyttää samalla paksusuolen. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna vatsan kolektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile (C. difficile) vaikuttaa yli 3 miljoonaan potilaaseen vuodessa Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy [2-15]. Noin 8 % sairaalahoidossa olevista potilaista on saanut C. difficile -tartunnan [12]. Näistä potilaista 3–8 %:lle kehittyy fulminantti sairaus, joka määritellään C. difficile -koliittiksi, jolla on merkittäviä systeemisiä toksisia vaikutuksia ja sokki, joka johtaa kolektomiaan tai kuolemaan [2].

Fulminantti C. difficile -koliitti (FCDC) on erittäin tappava sairaus, jonka kuolleisuus vaihtelee 12 % - 80 % välillä [2-6,8-15]. Omassa laitoksessamme tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti FCDC:n kuolleisuuden 35 prosentiksi [2].

FCDC:tä sairastavien potilaiden kirurgisen hoidon indikaatioita ei ole määritelty selkeästi, mutta useimmat suosittelevat kirurgista hoitoa potilaille, joiden kliiniset tutkimukset heikkenevät, vatsakalvotulehdus tai sokissa olevat potilaat. Totaalinen vatsan kolektomia (kutsutaan myös subtotal colektomiaksi), jossa on ileostomia, on suositeltu valinnaiseksi leikkaukseksi, ja sen on osoitettu parantavan marginaalisesti eloonjäämistä verrattuna ei-leikkaukseen näillä kriittisesti sairailla potilailla. Täydellisellä vatsan kolektomialla on monia haittoja. Mikä tärkeintä, kuolleisuusaste vaihtelee edelleen 35-80 prosentissa. Lisäksi täydellinen vatsan kolektomia (subtotal colectomy) voi johtaa merkittävään sairastumiseen, ja monilla selviytyneillä on pysyvä ileostomia.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) testattava uusi hoitovaihtoehto voi muuttaa hoidon tasoa. Nealin ja kollegoiden [1] pienen mahdollisen sarjan perusteella tutkijat ehdottavat vaihtoehtoista kirurgista lähestymistapaa FCDC:n hallintaan, mikä saattaa osoittautua turvallisemmaksi ja yksinkertaisemmiksi vaihtoehdoksi. Taudin luonteen perusteella bakteerimyrkkyvälitteisenä limakalvon tulehdusprosessina, johon liittyy viivästynyttä ja epäsuoraa systeemistä hengenvaaraa, tutkijat uskovat, että minimaalisesti invasiivinen sykkyräsuolen suuntautuminen intraoperatiivisella paksusuolenhuuhtelulla käyttämällä suuritilavuuksisia polyetyleeniglykoli/elektrolyyttiliuosta poistaa Clostridium difficilen. infektio, joka johtaa FCDC:n hävittämiseen ja säilyttää samalla paksusuolen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan läsnäolo, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  3. Ehdokkaat täydelliseen vatsan kolektomiaan vaikean, monimutkaisen FCDC:n vuoksi konsultoivaa kirurgia ja hoitotyöryhmää kohti
  4. Tutkittavien on täytettävä FCDC:n operatiivisen hallinnan kriteerit (katso yksityiskohtaisesta protokollasta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset (alle 18-vuotiaat)
  2. Allergia tai yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille: Vankomysiini, Metronidatsoli, GoLytely
  3. Intraoperatiiviset todisteet paksusuolen perforaatiosta
  4. Intraoperatiiviset todisteet paksusuolen nekroosista
  5. Raskaus (tämä suljetaan pois virtsakokeella leikkausaiheen aikaan)
  6. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: täydellinen vatsan kolektomia
fulminantin Clostridium difficilen koliitin hoidon standardi on täydellinen vatsan kolektomia
Menettely: täydellinen vatsan kolektomia
Paksusuolen kirurginen lähestymistapa täydellisessä vatsan kolektomiassa sisältää keskiviivan viillon. Vatsan koko paksusuoli (ileumista peräsuoleen) poistetaan ja suoritetaan ileostomia.
Muut nimet:
  • välisumma kolektomia
Kokeellinen: Ilealin ohjaaminen ja huuhtelu
Testattu interventio tässä kokeessa on: leikkauksensisäinen paksusuolen huuhtelu käyttämällä suuritilavuuksista polyetyleeniglykoli/elektrolyyttiliuosta, joka poistaa Clostridium difficile -infektion, joka johtaa FCDC:n hävittämiseen ja säilyttää samalla paksusuolen.
Menettely: Ilealin ohjaaminen ja huuhtelu
Kirurginen lähestymistapa sisältää yrityksen laparoskooppisen silmukan ileostoman luomisen sen jälkeen, kun paksusuolen on arvioitu visuaalisesti elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Jos silmukkaa ei voida suorittaa turvallisesti laparoskooppisesti, suoritetaan avoimen silmukan ileostomia. Intraoperatiivisesti 8 litraa lämmitettyä polyetyleeniglykoli 3350/elektrolyyttiliuosta [GoLytely®; Braintree Laboratories] infusoidaan paksusuoleen ileostoman kautta ja kerätään peräsuolen tyhjennysputken kautta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat antegradisia vankomysiinihuuhteluja [500 mg 500 ml:ssa Ringerin laktaattia; q8 tuntia 10 päivän ajan] Malecot-katetrin kautta [24 ranskaa], joka on jätetty ileostoman efferenttiraajaan (kuva 1). Lisäksi potilaille jatketaan suonensisäistä metronidatsolia [500 mg 8 tuntia] 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Molempia ryhmiä verrataan käyttämällä kuolleisuutta ensisijaisena tuloksena.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun pituus (LOS
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
14 päivää
sairaalahoidon aikana
LOS-sairaala
Aikaikkuna: sairaalahoito
1 vuosi
sairaalahoito
tuuletuspäiviä
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessaan
1 vuosi
teho-osastolla ollessaan
sairastuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
1 vuosi
sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-P-000138/1; MGH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -koliitti

Kliiniset tutkimukset täydellinen vatsan kolektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa