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Optimale chirurgische Behandlung der fulminanten Colitis Clostridium difficile

29. April 2015 aktualisiert von: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Umleitungsschleifen-Ileostomie und Kolonspülung: Eine Alternative zur totalen abdominalen Kolektomie zur Behandlung von fulminanter Clostridium-difficile-Colitis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine minimal-invasive Ileumableitung mit intraoperativer Kolonspülung unter Verwendung einer hochvolumigen Polyethylenglykol-/Elektrolytlösung die Clostridium-difficile-Infektion beseitigen wird, was zur Eradikation der fulminanten C.-difficile-Kolitis (FCDC) führt, während der Dickdarm erhalten bleibt. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dies die Morbidität und Mortalität im Vergleich zur totalen abdominalen Kolektomie verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile (C. difficile) betrifft mehr als 3 Millionen Patienten pro Jahr in den Vereinigten Staaten und nimmt an Häufigkeit zu [2-15]. Etwa 8 % der hospitalisierten Patienten sind mit C. difficile infiziert [12]. Von diesen Patienten entwickeln 3 % - 8 % die fulminante Krankheit, definiert als C. difficile-Kolitis mit erheblichen systemischen toxischen Wirkungen und Schock, was zur Notwendigkeit einer Kolektomie oder zum Tod führt [2].

Die fulminante C.-difficile-Colitis (FCDC) ist eine hochgradig tödliche Erkrankung mit Sterblichkeitsraten zwischen 12 % und 80 % [2-6,8-15]. Eine retrospektive Studie in unserer eigenen Einrichtung identifizierte eine Sterblichkeitsrate von 35 % für FCDC [2].

Die Indikationen für die chirurgische Behandlung von Patienten mit FCDC sind nicht klar definiert, die meisten befürworten jedoch einen chirurgischen Eingriff bei Patienten mit sich verschlechternden klinischen Untersuchungen, Peritonitis oder Patienten im Schockzustand. Die totale abdominale Kolektomie (auch als subtotale Kolektomie bezeichnet) mit endständiger Ileostomie wurde als Operation der Wahl befürwortet und es wurde gezeigt, dass sie das Überleben dieser kritisch kranken Patienten im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung geringfügig verbessert. Eine totale abdominale Kolektomie hat viele Nachteile. Am wichtigsten ist, dass die Sterblichkeitsraten weiterhin zwischen 35 und 80 % liegen. Darüber hinaus kann eine totale abdominale Kolektomie (subtotale Kolektomie) zu einer erheblichen Morbidität führen, und viele Überlebende werden ein permanentes Ileostoma haben.

Die neue Behandlungsoption, die in dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet wird, kann den Behandlungsstandard verändern. Basierend auf einer kleinen prospektiven Serie von Neal und Kollegen [1] schlagen die Forscher einen alternativen chirurgischen Ansatz für das Management von FCDC vor, der sich als sicherere und einfachere Option erweisen könnte. Basierend auf der Natur der Krankheit als bakterieller Toxin-vermittelter Schleimhautentzündungsprozess mit verzögerten und indirekten systemischen Lebensbedrohungen glauben die Forscher, dass eine minimal-invasive Ileumableitung mit intraoperativer Dickdarmspülung unter Verwendung einer hochvolumigen Polyethylenglykol/Elektrolyt-Lösung Clostridium difficile beseitigen wird Infektion, die zur Eradikation von FCDC führt, während der Dickdarm erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Anwesenheit eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kandidaten für eine totale abdominale Kolektomie aufgrund schwerer, komplizierter FCDC pro beratendem Chirurgen und Pflegeteam
  4. Die Probanden müssen die Kriterien für das operative Management von FCDC erfüllen (siehe detailliertes Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder (<18 Jahre)
  2. Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Studienmedikamente: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperativer Nachweis einer Kolonperforation
  4. Intraoperativer Nachweis einer Kolonnekrose
  5. Schwangerschaft (wird zum Zeitpunkt der OP-Indikation durch einen Urintest ausgeschlossen)
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: totale abdominale Kolektomie
Die Standardbehandlung bei fulminanter Clostridium-difficile-Kolitis ist eine totale abdominale Kolektomie
Der chirurgische Zugang zum Dickdarm bei einer totalen abdominalen Kolektomie beinhaltet einen Mittellinienschnitt. Der komplette Dickdarm im Abdomen (vom Ileum bis zum Rektum) wird entfernt und eine endständige Ileostomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • subtotale Kolektomie
Experimental: Ileale Ableitung und Lavage
Die getestete Intervention in dieser Studie wird sein: intraoperative Dickdarmspülung mit einer hochvolumigen Polyethylenglykol/Elektrolyt-Lösung, die eine Clostridium-difficile-Infektion beseitigen wird, was zur Eradikation von FCDC führt, während der Dickdarm erhalten bleibt.
Der chirurgische Ansatz beinhaltet einen Versuch der laparoskopischen Schaffung einer Schlingen-Ileostomie nach visueller Beurteilung des Dickdarms, um die Lebensfähigkeit sicherzustellen. Wenn die Schlinge laparoskopisch nicht sicher durchgeführt werden kann, wird eine Open-Loop-Ileostomie durchgeführt. Intraoperativ 8 Liter erwärmte Polyethylenglykol 3350/Elektrolyt-Lösung [GoLytely®; Braintree Laboratories] wird über das Ileostoma in den Dickdarm infundiert und über einen rektalen Drainageschlauch gesammelt. Postoperativ erhalten die Patienten antegrade Vancomycin-Spülungen [500 mg in 500 ml Ringer-Laktat; q8 Stunden für die Dauer von 10 Tagen] über einen Malecot-Katheter [24 French], der im efferenten Schenkel des Ileostomas verbleibt (Abbildung 1). Zusätzlich erhalten die Patienten 10 Tage lang intravenös Metronidazol [500 mg alle 8 Stunden].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Beide Gruppen werden verglichen, wobei die Sterblichkeit als primäres Ergebnis verwendet wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
14 Tage
während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Belüftungstage
Zeitfenster: während auf der Intensivstation
1 Jahr
während auf der Intensivstation
Morbidität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
1 Jahr
während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile Colitis

Klinische Studien zur totale abdominale Kolektomie

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