- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01441271
Optimale chirurgische Behandlung der fulminanten Colitis Clostridium difficile
Umleitungsschleifen-Ileostomie und Kolonspülung: Eine Alternative zur totalen abdominalen Kolektomie zur Behandlung von fulminanter Clostridium-difficile-Colitis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clostridium difficile (C. difficile) betrifft mehr als 3 Millionen Patienten pro Jahr in den Vereinigten Staaten und nimmt an Häufigkeit zu [2-15]. Etwa 8 % der hospitalisierten Patienten sind mit C. difficile infiziert [12]. Von diesen Patienten entwickeln 3 % - 8 % die fulminante Krankheit, definiert als C. difficile-Kolitis mit erheblichen systemischen toxischen Wirkungen und Schock, was zur Notwendigkeit einer Kolektomie oder zum Tod führt [2].
Die fulminante C.-difficile-Colitis (FCDC) ist eine hochgradig tödliche Erkrankung mit Sterblichkeitsraten zwischen 12 % und 80 % [2-6,8-15]. Eine retrospektive Studie in unserer eigenen Einrichtung identifizierte eine Sterblichkeitsrate von 35 % für FCDC [2].
Die Indikationen für die chirurgische Behandlung von Patienten mit FCDC sind nicht klar definiert, die meisten befürworten jedoch einen chirurgischen Eingriff bei Patienten mit sich verschlechternden klinischen Untersuchungen, Peritonitis oder Patienten im Schockzustand. Die totale abdominale Kolektomie (auch als subtotale Kolektomie bezeichnet) mit endständiger Ileostomie wurde als Operation der Wahl befürwortet und es wurde gezeigt, dass sie das Überleben dieser kritisch kranken Patienten im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung geringfügig verbessert. Eine totale abdominale Kolektomie hat viele Nachteile. Am wichtigsten ist, dass die Sterblichkeitsraten weiterhin zwischen 35 und 80 % liegen. Darüber hinaus kann eine totale abdominale Kolektomie (subtotale Kolektomie) zu einer erheblichen Morbidität führen, und viele Überlebende werden ein permanentes Ileostoma haben.
Die neue Behandlungsoption, die in dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet wird, kann den Behandlungsstandard verändern. Basierend auf einer kleinen prospektiven Serie von Neal und Kollegen [1] schlagen die Forscher einen alternativen chirurgischen Ansatz für das Management von FCDC vor, der sich als sicherere und einfachere Option erweisen könnte. Basierend auf der Natur der Krankheit als bakterieller Toxin-vermittelter Schleimhautentzündungsprozess mit verzögerten und indirekten systemischen Lebensbedrohungen glauben die Forscher, dass eine minimal-invasive Ileumableitung mit intraoperativer Dickdarmspülung unter Verwendung einer hochvolumigen Polyethylenglykol/Elektrolyt-Lösung Clostridium difficile beseitigen wird Infektion, die zur Eradikation von FCDC führt, während der Dickdarm erhalten bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Anwesenheit eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kandidaten für eine totale abdominale Kolektomie aufgrund schwerer, komplizierter FCDC pro beratendem Chirurgen und Pflegeteam
- Die Probanden müssen die Kriterien für das operative Management von FCDC erfüllen (siehe detailliertes Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre)
- Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Studienmedikamente: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
- Intraoperativer Nachweis einer Kolonperforation
- Intraoperativer Nachweis einer Kolonnekrose
- Schwangerschaft (wird zum Zeitpunkt der OP-Indikation durch einen Urintest ausgeschlossen)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: totale abdominale Kolektomie
Die Standardbehandlung bei fulminanter Clostridium-difficile-Kolitis ist eine totale abdominale Kolektomie
|
Der chirurgische Zugang zum Dickdarm bei einer totalen abdominalen Kolektomie beinhaltet einen Mittellinienschnitt.
Der komplette Dickdarm im Abdomen (vom Ileum bis zum Rektum) wird entfernt und eine endständige Ileostomie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: Ileale Ableitung und Lavage
Die getestete Intervention in dieser Studie wird sein: intraoperative Dickdarmspülung mit einer hochvolumigen Polyethylenglykol/Elektrolyt-Lösung, die eine Clostridium-difficile-Infektion beseitigen wird, was zur Eradikation von FCDC führt, während der Dickdarm erhalten bleibt.
|
Der chirurgische Ansatz beinhaltet einen Versuch der laparoskopischen Schaffung einer Schlingen-Ileostomie nach visueller Beurteilung des Dickdarms, um die Lebensfähigkeit sicherzustellen.
Wenn die Schlinge laparoskopisch nicht sicher durchgeführt werden kann, wird eine Open-Loop-Ileostomie durchgeführt.
Intraoperativ 8 Liter erwärmte Polyethylenglykol 3350/Elektrolyt-Lösung [GoLytely®; Braintree Laboratories] wird über das Ileostoma in den Dickdarm infundiert und über einen rektalen Drainageschlauch gesammelt.
Postoperativ erhalten die Patienten antegrade Vancomycin-Spülungen [500 mg in 500 ml Ringer-Laktat; q8 Stunden für die Dauer von 10 Tagen] über einen Malecot-Katheter [24 French], der im efferenten Schenkel des Ileostomas verbleibt (Abbildung 1).
Zusätzlich erhalten die Patienten 10 Tage lang intravenös Metronidazol [500 mg alle 8 Stunden].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beide Gruppen werden verglichen, wobei die Sterblichkeit als primäres Ergebnis verwendet wird.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
14 Tage
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
|
1 Jahr
|
Krankenhausaufenthalt
|
Belüftungstage
Zeitfenster: während auf der Intensivstation
|
1 Jahr
|
während auf der Intensivstation
|
Morbidität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
1 Jahr
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-P-000138/1; MGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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