- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01441271
Optimal kirurgisk behandling av Fulminant Clostridium Difficile kolitt
Avledningssløyfe-ileostomi og kolonskylling: et alternativ til total abdominal kolektomi for behandling av Fulminant Clostridium Difficile-kolitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridium difficile (C. difficile) påvirker mer enn 3 millioner pasienter per år i USA, og øker i frekvens [2-15]. Omtrent 8 % av sykehuspasienter er infisert med C. difficile [12]. Av disse pasientene vil 3 % - 8 % utvikle den fulminante sykdommen, definert som C. difficile kolitt med betydelige systemiske toksiske effekter og sjokk, som resulterer i behov for kolektomi eller død [2].
Fulminant C. difficile kolitt (FCDC) er en svært dødelig sykdom med dødelighet som varierer mellom 12 % - 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv studie i vår egen institusjon identifiserte en dødelighet på 35 % for FCDC [2].
Indikasjonene for kirurgisk behandling av pasienter med FCDC er ikke klart definert, men de fleste taler for kirurgisk inngrep hos pasienter med forverrede kliniske undersøkelser, peritonitt eller pasienter i sjokk. Total abdominal kolektomi (også kalt subtotal kolektomi) med ende-ileostomi har blitt foreslått som den foretrukne operasjonen og har vist seg å forbedre overlevelsen marginalt sammenlignet med ikke-operativ behandling hos disse kritisk syke pasientene. En total abdominal kolektomi har mange ulemper. Det viktigste er at dødeligheten fortsetter å variere fra 35-80 %. I tillegg kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultere i betydelig sykelighet, og mange overlevende vil ha en permanent ileostomi.
Det nye behandlingsalternativet som vil bli testet i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) kan endre behandlingsstandarden. Basert på en liten prospektiv serie fra Neal og kolleger [1] foreslår etterforskerne en alternativ kirurgisk tilnærming for håndtering av FCDC, som kan vise seg å være et sikrere og enklere alternativ. Basert på sykdommens natur som en bakteriell toksin-mediert slimhinneinflammatorisk prosess med forsinkede og indirekte systemiske trusler mot livet, tror forskerne at minimalt invasiv ileal avledning med intraoperativ kolonskylling ved bruk av en høyvolum polyetylenglykol/elektrolyttløsning vil fjerne Clostridium difficile infeksjon som resulterer i utryddelse av FCDC samtidig som tykktarmen bevares.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >18 år
- Kunne gi informert samtykke, eller tilstedeværelse av en juridisk autorisert representant som kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kandidater for total abdominal kolektomi på grunn av alvorlig, komplisert FCDC per konsulterende kirurg og team som gir omsorg
- Forsøkspersoner må oppfylle kriterier for operativ styring av FCDC (finn i detaljert protokoll)
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
- Allergi eller overfølsomhetsreaksjon på studiemedisiner: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
- Intraoperativt bevis på kolonperforasjon
- Intraoperativt bevis på tykktarmsnekrose
- Graviditet (dette vil bli utelukket av en urinprøve på tidspunktet for indikasjon for operasjon)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden for omsorg for fulminant clostridium difficile kolitt er en total abdominal kolektomi
|
Den kirurgiske tilnærmingen til tykktarmen i en total abdominal kolektomi involverer et midtlinjesnitt.
Hele tykktarmen i magen (fra ileum til endetarmen) vil bli fjernet og en sluttileostomi utføres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ileal avledning og lavage
Den testede intervensjonen i denne studien vil være: intraoperativ kolonskylling ved bruk av en høyvolum polyetylenglykol/elektrolyttløsning, som vil fjerne Clostridium difficile-infeksjon som resulterer i utryddelse av FCDC samtidig som tykktarmen bevares.
|
Den kirurgiske tilnærmingen innebærer et forsøk på laparoskopisk opprettelse av en loop-ileostomi etter visuelt vurdering av tykktarmen for å sikre levedyktighet.
Hvis sløyfen ikke kan utføres sikkert laparoskopisk, vil en åpen sløyfe-ileostomi bli utført.
Intraoperativt, 8 liter oppvarmet polyetylenglykol 3350/elektrolyttløsning [GoLytely®; Braintree Laboratories] vil infunderes i tykktarmen via ileostomi og samles opp via et rektalt dreneringsrør.
Postoperativt vil pasientene få antegrade vankomycin-skyllinger [500 mg i 500 ml laktat-ringere; q8 timer i 10 dager] via et Malecot-kateter [24 French] igjen i ileostomiens efferente lem (Figur 1).
I tillegg vil pasienter fortsette på intravenøs metronidazol [500 mg q8 timer] i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Begge gruppene vil bli sammenlignet med dødelighet som primært utfall.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-oppholdets lengde (LOS
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
14 dager
|
under sykehusinnleggelse
|
|
Sykehus LOS
Tidsramme: sykehusinnleggelse
|
1 år
|
sykehusinnleggelse
|
|
ventilasjonsdager
Tidsramme: mens du er på intensivavdelingen
|
1 år
|
mens du er på intensivavdelingen
|
|
dødelighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
1 år
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-000138/1; MGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .