Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal kirurgisk behandling av Fulminant Clostridium Difficile kolitt

29. april 2015 oppdatert av: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Avledningssløyfe-ileostomi og kolonskylling: et alternativ til total abdominal kolektomi for behandling av Fulminant Clostridium Difficile-kolitt. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Etterforskerne antar at minimalt invasiv ileal avledning med intraoperativ kolonskylling ved bruk av en høyvolum polyetylenglykol/elektrolyttløsning vil fjerne Clostridium difficile-infeksjon som resulterer i utryddelse av Fulminant C. difficile kolitt (FCDC) samtidig som tykktarmen bevares. Videre antar etterforskerne at dette vil redusere sykelighet og dødelighet sammenlignet med total abdominal kolektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile (C. difficile) påvirker mer enn 3 millioner pasienter per år i USA, og øker i frekvens [2-15]. Omtrent 8 % av sykehuspasienter er infisert med C. difficile [12]. Av disse pasientene vil 3 % - 8 % utvikle den fulminante sykdommen, definert som C. difficile kolitt med betydelige systemiske toksiske effekter og sjokk, som resulterer i behov for kolektomi eller død [2].

Fulminant C. difficile kolitt (FCDC) er en svært dødelig sykdom med dødelighet som varierer mellom 12 % - 80 % [2-6,8-15]. En retrospektiv studie i vår egen institusjon identifiserte en dødelighet på 35 % for FCDC [2].

Indikasjonene for kirurgisk behandling av pasienter med FCDC er ikke klart definert, men de fleste taler for kirurgisk inngrep hos pasienter med forverrede kliniske undersøkelser, peritonitt eller pasienter i sjokk. Total abdominal kolektomi (også kalt subtotal kolektomi) med ende-ileostomi har blitt foreslått som den foretrukne operasjonen og har vist seg å forbedre overlevelsen marginalt sammenlignet med ikke-operativ behandling hos disse kritisk syke pasientene. En total abdominal kolektomi har mange ulemper. Det viktigste er at dødeligheten fortsetter å variere fra 35-80 %. I tillegg kan total abdominal kolektomi (subtotal kolektomi) resultere i betydelig sykelighet, og mange overlevende vil ha en permanent ileostomi.

Det nye behandlingsalternativet som vil bli testet i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) kan endre behandlingsstandarden. Basert på en liten prospektiv serie fra Neal og kolleger [1] foreslår etterforskerne en alternativ kirurgisk tilnærming for håndtering av FCDC, som kan vise seg å være et sikrere og enklere alternativ. Basert på sykdommens natur som en bakteriell toksin-mediert slimhinneinflammatorisk prosess med forsinkede og indirekte systemiske trusler mot livet, tror forskerne at minimalt invasiv ileal avledning med intraoperativ kolonskylling ved bruk av en høyvolum polyetylenglykol/elektrolyttløsning vil fjerne Clostridium difficile infeksjon som resulterer i utryddelse av FCDC samtidig som tykktarmen bevares.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter >18 år
  2. Kunne gi informert samtykke, eller tilstedeværelse av en juridisk autorisert representant som kan og er villig til å gi informert samtykke
  3. Kandidater for total abdominal kolektomi på grunn av alvorlig, komplisert FCDC per konsulterende kirurg og team som gir omsorg
  4. Forsøkspersoner må oppfylle kriterier for operativ styring av FCDC (finn i detaljert protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn (<18 år)
  2. Allergi eller overfølsomhetsreaksjon på studiemedisiner: Vancomycin, Metronidazol, GoLytely
  3. Intraoperativt bevis på kolonperforasjon
  4. Intraoperativt bevis på tykktarmsnekrose
  5. Graviditet (dette vil bli utelukket av en urinprøve på tidspunktet for indikasjon for operasjon)
  6. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: total abdominal kolektomi
standarden for omsorg for fulminant clostridium difficile kolitt er en total abdominal kolektomi
Den kirurgiske tilnærmingen til tykktarmen i en total abdominal kolektomi involverer et midtlinjesnitt. Hele tykktarmen i magen (fra ileum til endetarmen) vil bli fjernet og en sluttileostomi utføres.
Andre navn:
  • subtotal kolektomi
Eksperimentell: Ileal avledning og lavage
Den testede intervensjonen i denne studien vil være: intraoperativ kolonskylling ved bruk av en høyvolum polyetylenglykol/elektrolyttløsning, som vil fjerne Clostridium difficile-infeksjon som resulterer i utryddelse av FCDC samtidig som tykktarmen bevares.
Den kirurgiske tilnærmingen innebærer et forsøk på laparoskopisk opprettelse av en loop-ileostomi etter visuelt vurdering av tykktarmen for å sikre levedyktighet. Hvis sløyfen ikke kan utføres sikkert laparoskopisk, vil en åpen sløyfe-ileostomi bli utført. Intraoperativt, 8 liter oppvarmet polyetylenglykol 3350/elektrolyttløsning [GoLytely®; Braintree Laboratories] vil infunderes i tykktarmen via ileostomi og samles opp via et rektalt dreneringsrør. Postoperativt vil pasientene få antegrade vankomycin-skyllinger [500 mg i 500 ml laktat-ringere; q8 timer i 10 dager] via et Malecot-kateter [24 French] igjen i ileostomiens efferente lem (Figur 1). I tillegg vil pasienter fortsette på intravenøs metronidazol [500 mg q8 timer] i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Begge gruppene vil bli sammenlignet med dødelighet som primært utfall.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-oppholdets lengde (LOS
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
14 dager
under sykehusinnleggelse
Sykehus LOS
Tidsramme: sykehusinnleggelse
1 år
sykehusinnleggelse
ventilasjonsdager
Tidsramme: mens du er på intensivavdelingen
1 år
mens du er på intensivavdelingen
dødelighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
1 år
under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere