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Trattamento chirurgico ottimale della colite fulminante da clostridium difficile

29 aprile 2015 aggiornato da: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Ileostomia ad ansa deviata e lavaggio del colon: un'alternativa alla colectomia addominale totale per il trattamento della colite fulminante da clostridium difficile. Uno studio controllato randomizzato.

I ricercatori ipotizzano che la diversione ileale minimamente invasiva con lavaggio del colon intraoperatorio utilizzando una soluzione di polietilenglicole/elettrolita ad alto volume eliminerà l'infezione da Clostridium difficile con conseguente eradicazione della colite fulminante da C. difficile (FCDC) preservando il colon. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che ciò ridurrà la morbilità e la mortalità rispetto alla colectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Clostridio difficile (C. difficile) colpisce più di 3 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti e sta aumentando di frequenza [2-15]. Circa l'8% dei pazienti ospedalizzati è infetto da C. difficile [12]. Di questi pazienti il ​​3% - 8% svilupperà la malattia fulminante, definita come colite da C. difficile con significativi effetti tossici sistemici e shock, con conseguente necessità di colectomia o morte [2].

La colite fulminante da C. difficile (FCDC) è una malattia altamente letale con tassi di mortalità compresi tra il 12% e l'80% [2-6,8-15]. Uno studio retrospettivo nel nostro istituto ha identificato un tasso di mortalità del 35% per FCDC [2].

Le indicazioni per la gestione chirurgica dei pazienti con FCDC non sono chiaramente definite, tuttavia la maggior parte sostiene l'intervento chirurgico nei pazienti con peggioramento degli esami clinici, peritonite o pazienti in stato di shock. La colectomia addominale totale (chiamata anche colectomia subtotale) con ileostomia terminale è stata raccomandata come operazione di scelta ed è stato dimostrato che migliora marginalmente la sopravvivenza rispetto alla gestione non chirurgica in questi pazienti critici. Una colectomia addominale totale presenta molti svantaggi. La cosa più importante è che i tassi di mortalità continuano a variare dal 35 all'80%. Inoltre, la colectomia addominale totale (colectomia subtotale) può provocare una significativa morbilità e molti sopravvissuti avranno un'ileostomia permanente.

La nuova opzione terapeutica che sarà testata in questo studio controllato randomizzato (RCT) potrebbe cambiare lo standard di cura. Sulla base di una piccola serie prospettica di Neal e colleghi [1], i ricercatori propongono un approccio chirurgico alternativo per la gestione della FCDC, che potrebbe rivelarsi un'opzione più sicura e più semplice. Sulla base della natura della malattia come processo infiammatorio della mucosa mediato da tossina batterica con minacce sistemiche ritardate e indirette per la vita, i ricercatori ritengono che la deviazione ileale minimamente invasiva con lavaggio del colon intraoperatorio utilizzando una soluzione di polietilenglicole/elettrolita ad alto volume eliminerà il Clostridium difficile infezione con conseguente eradicazione di FCDC preservando il colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti >18 anni di età
  2. In grado di fornire il consenso informato o presenza di un rappresentante legalmente autorizzato in grado e disposto a fornire il consenso informato
  3. Candidati per colectomia addominale totale a causa di FCDC grave e complicato per chirurgo consulente e team che fornisce assistenza
  4. I soggetti devono soddisfare i criteri per la gestione operativa di FCDC (si trovano nel protocollo dettagliato)

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (<18 anni)
  2. Reazione allergica o di ipersensibilità ai farmaci in studio: vancomicina, metronidazolo, GoLytely
  3. Evidenza intraoperatoria di perforazione del colon
  4. Evidenza intraoperatoria di necrosi del colon
  5. Gravidanza (questo sarà escluso da un test delle urine al momento dell'indicazione per l'intervento chirurgico)
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colectomia addominale totale
lo standard di cura per la colite fulminante da Clostridium difficile è una colectomia addominale totale
L'approccio chirurgico del colon in una colectomia addominale totale comporta un'incisione della linea mediana. Verrà rimosso il colon completo nell'addome (dall'ileo al retto) e verrà eseguita un'ileostomia finale.
Altri nomi:
  • colectomia subtotale
Sperimentale: Deviazione ileale e lavaggio
L'intervento testato in questo studio sarà: lavaggio del colon intraoperatorio utilizzando una soluzione di polietilenglicole/elettrolita ad alto volume, che eliminerà l'infezione da Clostridium difficile con conseguente eradicazione di FCDC preservando il colon.
L'approccio chirurgico prevede un tentativo di creazione laparoscopica di un'ileostomia ad ansa dopo aver valutato visivamente il colon per assicurarne la vitalità. Se l'ansa non può essere eseguita in sicurezza laparoscopica, verrà eseguita un'ileostomia ad ansa aperta. Intraoperatoriamente, 8 litri di soluzione riscaldata di polietilenglicole 3350/elettrolita [GoLytely®; Braintree Laboratories] sarà infuso nel colon attraverso l'ileostomia e raccolto attraverso un tubo di drenaggio rettale. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno vampate di vancomicina anterograda [500 mg in 500 ml di Ringer lattato; q8 ore per la durata di 10 giorni] tramite un catetere Malecot [24 French] lasciato nell'arto efferente dell'ileostomia (Figura 1). Inoltre, i pazienti continueranno con metronidazolo per via endovenosa [500 mg ogni 8 ore] per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando la mortalità come risultato primario.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS
Lasso di tempo: durante il ricovero
14 giorni
durante il ricovero
Ospedale LOS
Lasso di tempo: ricovero
1 anno
ricovero
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: mentre è in terapia intensiva
1 anno
mentre è in terapia intensiva
morbilità
Lasso di tempo: durante il ricovero
1 anno
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite da Clostridium Difficile

Prove cliniche su colectomia addominale totale

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