- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01441271
Trattamento chirurgico ottimale della colite fulminante da clostridium difficile
Ileostomia ad ansa deviata e lavaggio del colon: un'alternativa alla colectomia addominale totale per il trattamento della colite fulminante da clostridium difficile. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clostridio difficile (C. difficile) colpisce più di 3 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti e sta aumentando di frequenza [2-15]. Circa l'8% dei pazienti ospedalizzati è infetto da C. difficile [12]. Di questi pazienti il 3% - 8% svilupperà la malattia fulminante, definita come colite da C. difficile con significativi effetti tossici sistemici e shock, con conseguente necessità di colectomia o morte [2].
La colite fulminante da C. difficile (FCDC) è una malattia altamente letale con tassi di mortalità compresi tra il 12% e l'80% [2-6,8-15]. Uno studio retrospettivo nel nostro istituto ha identificato un tasso di mortalità del 35% per FCDC [2].
Le indicazioni per la gestione chirurgica dei pazienti con FCDC non sono chiaramente definite, tuttavia la maggior parte sostiene l'intervento chirurgico nei pazienti con peggioramento degli esami clinici, peritonite o pazienti in stato di shock. La colectomia addominale totale (chiamata anche colectomia subtotale) con ileostomia terminale è stata raccomandata come operazione di scelta ed è stato dimostrato che migliora marginalmente la sopravvivenza rispetto alla gestione non chirurgica in questi pazienti critici. Una colectomia addominale totale presenta molti svantaggi. La cosa più importante è che i tassi di mortalità continuano a variare dal 35 all'80%. Inoltre, la colectomia addominale totale (colectomia subtotale) può provocare una significativa morbilità e molti sopravvissuti avranno un'ileostomia permanente.
La nuova opzione terapeutica che sarà testata in questo studio controllato randomizzato (RCT) potrebbe cambiare lo standard di cura. Sulla base di una piccola serie prospettica di Neal e colleghi [1], i ricercatori propongono un approccio chirurgico alternativo per la gestione della FCDC, che potrebbe rivelarsi un'opzione più sicura e più semplice. Sulla base della natura della malattia come processo infiammatorio della mucosa mediato da tossina batterica con minacce sistemiche ritardate e indirette per la vita, i ricercatori ritengono che la deviazione ileale minimamente invasiva con lavaggio del colon intraoperatorio utilizzando una soluzione di polietilenglicole/elettrolita ad alto volume eliminerà il Clostridium difficile infezione con conseguente eradicazione di FCDC preservando il colon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato o presenza di un rappresentante legalmente autorizzato in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Candidati per colectomia addominale totale a causa di FCDC grave e complicato per chirurgo consulente e team che fornisce assistenza
- I soggetti devono soddisfare i criteri per la gestione operativa di FCDC (si trovano nel protocollo dettagliato)
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni)
- Reazione allergica o di ipersensibilità ai farmaci in studio: vancomicina, metronidazolo, GoLytely
- Evidenza intraoperatoria di perforazione del colon
- Evidenza intraoperatoria di necrosi del colon
- Gravidanza (questo sarà escluso da un test delle urine al momento dell'indicazione per l'intervento chirurgico)
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: colectomia addominale totale
lo standard di cura per la colite fulminante da Clostridium difficile è una colectomia addominale totale
|
L'approccio chirurgico del colon in una colectomia addominale totale comporta un'incisione della linea mediana.
Verrà rimosso il colon completo nell'addome (dall'ileo al retto) e verrà eseguita un'ileostomia finale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Deviazione ileale e lavaggio
L'intervento testato in questo studio sarà: lavaggio del colon intraoperatorio utilizzando una soluzione di polietilenglicole/elettrolita ad alto volume, che eliminerà l'infezione da Clostridium difficile con conseguente eradicazione di FCDC preservando il colon.
|
L'approccio chirurgico prevede un tentativo di creazione laparoscopica di un'ileostomia ad ansa dopo aver valutato visivamente il colon per assicurarne la vitalità.
Se l'ansa non può essere eseguita in sicurezza laparoscopica, verrà eseguita un'ileostomia ad ansa aperta.
Intraoperatoriamente, 8 litri di soluzione riscaldata di polietilenglicole 3350/elettrolita [GoLytely®; Braintree Laboratories] sarà infuso nel colon attraverso l'ileostomia e raccolto attraverso un tubo di drenaggio rettale.
Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno vampate di vancomicina anterograda [500 mg in 500 ml di Ringer lattato; q8 ore per la durata di 10 giorni] tramite un catetere Malecot [24 French] lasciato nell'arto efferente dell'ileostomia (Figura 1).
Inoltre, i pazienti continueranno con metronidazolo per via endovenosa [500 mg ogni 8 ore] per 10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando la mortalità come risultato primario.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS
Lasso di tempo: durante il ricovero
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14 giorni
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durante il ricovero
|
|
Ospedale LOS
Lasso di tempo: ricovero
|
1 anno
|
ricovero
|
|
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: mentre è in terapia intensiva
|
1 anno
|
mentre è in terapia intensiva
|
|
morbilità
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
1 anno
|
durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-P-000138/1; MGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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