A fulmináns Clostridium Difficile colitis optimális sebészeti kezelése
Diverting loop Ileostomia és vastagbélmosás: A teljes hasi kolektómia alternatívája a fulmináns Clostridium Difficile colitis kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Clostridium difficile (C. difficile) évente több mint 3 millió beteget érint az Egyesült Államokban, és egyre gyakoribb [2-15]. A kórházi betegek körülbelül 8%-a fertőzött C. difficile-vel [12]. E betegek 3-8%-ánál alakul ki a fulmináns betegség, amelyet C. difficile colitisként határoznak meg, jelentős szisztémás toxikus hatással és sokkkal, ami kolektómiát vagy halált okoz [2].
A fulmináns C. difficile colitis (FCDC) súlyosan halálos kimenetelű betegség, melynek halálozási aránya 12% és 80% között mozog [2-6,8-15]. Egy saját intézményünkben végzett retrospektív vizsgálat 35%-os halálozási arányt azonosított az FCDC esetében [2].
Az FCDC-ben szenvedő betegek sebészi kezelésének indikációi nincsenek egyértelműen meghatározva, azonban a legtöbben a sebészeti beavatkozást javasolják azoknál a betegeknél, akiknek a klinikai vizsgálata rosszabbodik, hashártyagyulladás vagy sokkos betegek esetében. A teljes hasi colectomiát (más néven subtotális colectómiát) a végbélosztómiával választott műtétként támogatták, és kimutatták, hogy ezeknél a kritikus állapotú betegeknél kismértékben javítja a túlélést a nem operatív kezeléshez képest. A teljes hasi kolektómia számos hátránnyal jár. A legfontosabb, hogy a halálozási arányok továbbra is 35-80% között mozognak. Ezenkívül a teljes hasi colectomia (szubtotális colectomia) jelentős morbiditást eredményezhet, és sok túlélőnek maradandó ileostomiája lesz.
Az új kezelési lehetőség, amelyet ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tesztelnek, megváltoztathatja az ellátás színvonalát. Neal és munkatársai [1] kis prospektív sorozata alapján a kutatók alternatív sebészeti megközelítést javasolnak az FCDC kezelésére, amely biztonságosabb és egyszerűbb megoldásnak bizonyulhat. A betegség természetéből adódóan bakteriális toxin által közvetített nyálkahártya gyulladásos folyamat, amely késleltetett és közvetett szisztémás életveszélyt jelent, a kutatók úgy gondolják, hogy a minimálisan invazív csípőbél-elterelés intraoperatív vastagbélmosással nagy térfogatú polietilénglikol/elektrolit oldattal megtisztítja a Clostridium difficile-t. fertőzés, amely az FCDC felszámolását eredményezi a vastagbél megőrzése mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, vagy egy jogilag felhatalmazott képviselő jelenléte, aki képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- A súlyos, komplikált FCDC miatt teljes hasi colectomiára jelentkezők konzultáns sebész és ellátást nyújtó csapat
- Az alanyoknak meg kell felelniük az FCDC operatív kezelésének kritériumainak (a részletes protokollban található)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (18 éves korig)
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekre: Vancomycin, Metronidazole, GoLytely
- A vastagbélperforáció műtét közbeni bizonyítéka
- A vastagbélnekrózis intraoperatív bizonyítéka
- Terhesség (ezt a műtéti indikáció idején végzett vizeletvizsgálat kizárja)
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teljes hasi kolektómia
a fulmináns Clostridium difficile colitis kezelésének standardja a teljes hasi kolektómia
|
A vastagbél műtéti megközelítése a teljes hasi kolektómia során középvonali bemetszést foglal magában.
A teljes vastagbél a hasban (az ileumtól a végbélig) eltávolításra kerül, és végbélosztómiát végeznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csípbéleltérítés és öblítés
A tesztelt beavatkozás ebben a vizsgálatban a következő lesz: intraoperatív vastagbélmosás nagy térfogatú polietilénglikol/elektrolit oldattal, amely megtisztítja a Clostridium difficile fertőzést, ami az FCDC kiirtását eredményezi, miközben megőrzi a vastagbelet.
|
A sebészeti megközelítés magában foglalja a hurok ileostomia laparoszkópos létrehozását a vastagbél vizuális felmérése után az életképesség biztosítása érdekében.
Ha a hurkot laparoszkóposan nem lehet biztonságosan elvégezni, nyílt hurkú ileostomiát kell végezni.
Intraoperatívan 8 liter melegített polietilénglikol 3350/elektrolit oldat [GoLytely®; A Braintree Laboratories] az ileostomián keresztül a vastagbélbe kerül, és egy végbélelvezető csövön keresztül összegyűjtik.
A műtét után a betegek antegrád vancomycin öblítést kapnak [500 mg 500 ml Ringer-laktátumban; q8 óra 10 napig] az ileostomia efferens végtagjában hagyott Malecot katéteren [24 francia] keresztül (1. ábra).
Ezenkívül a betegek intravénás metronidazolt kapnak [500 mg 8 óránként] 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Mindkét csoportot összehasonlítjuk, elsődleges eredményként a mortalitást használva.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOS
Időkeret: kórházi kezelés során
|
14 nap
|
kórházi kezelés során
|
|
LOS kórház
Időkeret: kórházi ápolás
|
1 év
|
kórházi ápolás
|
|
szellőztetési napok
Időkeret: miközben intenzív osztályon van
|
1 év
|
miközben intenzív osztályon van
|
|
morbiditás
Időkeret: kórházi kezelés során
|
1 év
|
kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Enterocolitis
- Vastagbélgyulladás
- Clostridium fertőzések
- Enterocolitis, pszeudomembranosus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-P-000138/1; MGH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .