小児用ガバペンの安全性と有効性（市販後規制計画）

ガバペンチン

ガバペン錠とシロップを服用している小児被験者。

薬：ガバペンチン

日本の添付文書によると：3歳から12歳までの乳児および小児には、ガバペンチンとして1日量10mg/kgを治療初日に3回に分けて経口投与し、有効量は20mg/kgとする。 2日目に3回に分けて投与する必要があります。3日目以降、3～4歳の乳児には40 mg/kgの用量を維持し、5～12歳の小児には25～35 mg/kgの用量を維持する必要があります。 mg/kgを3回に分けて経口投与する（1日最大投与量：1800mg）。 維持量は患者の状態により適宜増減されますが、1日最大量は50mg/kgとなります。 いかなる時点においても、用量は成人および13歳以上の小児の用量を超えてはなりません。13歳以上の小児については成人の用量と同じです。

治療に関連した有害事象のある参加者の数

治療関連の有害事象とは、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。 ガバペンチンとの関連性は、治験責任医師および治験依頼者（ファイザー株式会社）によって評価されました。

臨床有効率

臨床有効率は、有効性分析母集団の総数に対する臨床有効性を達成した参加者の割合として定義され、対応する正確な両側 95% CI とともに提示されました。 有効性評価の基礎として、治療開始日から過去 4 週間のてんかん発作の頻度と評価期間の終了日からのてんかん発作の頻度を記録しました。 臨床有効性は、(1) 有効、(2) 無効、または (3) 評価不能のカテゴリーに従って評価されました。

日本の添付文書からは予想外の治療関連の有害事象が発生した参加者の数

治療関連の有害事象とは、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。 有害事象の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。 ガバペンチンとの関連性は、治験責任医師および治験依頼者（ファイザー株式会社）によって評価されました。

治療に関連した有害事象の危険因子を持つ参加者の数

治療関連の有害事象とは、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。 治療に関連した有害事象が発生した参加者を、各候補危険因子（調査対象となる性別、年齢、疾患など）ごとに数え、これらが治療に関連した有害事象の危険因子であるかどうかを評価しました。 事象の数が少ないため (5 事象)、危険因子の推論分析は実行されませんでした。

てんかん発作のベースライン重症度別のガバペンチンによる治療に反応した参加者の数

ガバペンチンによる治療に反応した参加者を、てんかん発作のベースライン重症度（軽度、中等度、重度）ごとに数え、てんかん発作のベースライン重症度が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価しました。

てんかん発作のベースライン頻度別のガバペンチンによる治療に反応した参加者の数

ガバペンチンによる治療に反応した参加者を、てんかん発作のベースライン頻度（4 週間あたり 8 エピソード未満と 8 エピソード以上）で数え、てんかん発作のベースライン頻度が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価しました。

ベースライン時の併用抗てんかん薬の数別のガバペンチンによる治療に反応した参加者の数

ガバペンチンによる治療に反応した参加者を、5つのカテゴリー（薬剤なし、1種類の薬剤、2種類の薬剤、3種類の薬剤、および4種類以上の薬剤）にわたってベースライン時の併用てんかん薬の数で数え、併用てんかん薬の数が適切かどうかを評価した。ベースラインでの値は治療効果に影響を与える要因でした。

ガバペンチンによる治療に反応した参加者の数（治療期間別）

ガバペンチンによる治療に反応した参加者を治療期間（非長期[1年未満]または長期[1年以上]）ごとに数えて、ガバペンチンによる治療期間が治療効果に影響を与える要因であるかどうかを評価しました。 。

主要な治療関連の有害事象（中枢神経系抑制作用）のある参加者の数

傾眠および運動失調を含む中枢神経系抑制作用は、スポンサー（ファイザー株式会社）によって主要な調査項目として決定されました。 これらの事象は、MedDRA/J バージョン 17.1 に従って、系統器官クラスの「精神障害」または「神経系障害」に分類される事象、または優先用語の「無力症」または「歩行障害」に分類される事象として定義されました。 治療関連の有害事象とは、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。 ガバペンチンとの関連性は、研究者とスポンサーによって評価されました。

主な治療関連の有害事象（攻撃的行動）のある参加者の数

感情不安定性や敵意を含む攻撃的行動は、スポンサー（ファイザー株式会社）によって主要な調査項目として決定されました。 これらのイベントは、医薬品医療機器庁によってリストされた 101 の優先用語として定義され、MedDRA/J バージョン 17.1 に従って分類されました。 治療関連の有害事象とは、ガバペンチンを投与された参加者におけるガバペンチンに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。 ガバペンチンとの関連性は、研究者とスポンサーによって評価されました。

応答率 (R 比)

R 比は次の式で計算されました。B は治療開始日から過去 4 週間のてんかん発作のベースライン頻度を表し、T は評価期間の終了日から過去 4 週間のてんかん発作の頻度を表します。比率 = (T - B) / (T + B)。 R Ratio は -1 ～ +1 の範囲にあり、負の値は発作の頻度の減少を表します。

応答率

R 比が -0.333 以下である参加者の割合として定義される応答率は、対応する正確な両側 95% CI とともに提示されました。 R 比 -0.333 以下は、てんかん発作頻度の 50% 以上の減少に相当します。

てんかん発作頻度のベースラインからの減少

てんかん発作頻度のベースラインからの減少は次の式で定義されます。B は治療開始日から過去 4 週間のてんかん発作のベースライン頻度を表し、T は治療終了日から過去 4 週間のてんかん発作の頻度を表します評価期間の: てんかん発作頻度のベースラインからの減少 (%) = [(T-B) / B] X 100。 中央値パーセンテージは、対応する最小および最大パーセンテージとともに表示されました。