Innocuité et efficacité du gabapen en pédiatrie (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

Gabapentine

Sujets pédiatriques prenant des comprimés de gabapen et du sirop.

Médicament: la gabapentine

Selon la notice japonaise : pour les nourrissons et les enfants âgés de 3 à 12 ans, une dose quotidienne de 10 mg/kg de gabapentine doit être administrée par voie orale en 3 doses fractionnées le premier jour du traitement, et une dose efficace de 20 mg/kg doit leur être administré en 3 doses fractionnées au jour 2. A partir du jour 3, les nourrissons âgés de 3 à 4 ans doivent être maintenus à la posologie de 40 mg/kg et les enfants âgés de 5 à 12 ans à la posologie de 25 à 35 ans. mg/kg administrés par voie orale en 3 doses fractionnées, respectivement (la dose quotidienne maximale : 1800 mg). Bien que la posologie d'entretien puisse être ajustée en fonction de l'état du patient, la posologie quotidienne maximale doit être de 50 mg/kg. À tout moment, la posologie ne doit pas dépasser la posologie pour les adultes et les enfants âgés de 13 ans. Pour les enfants âgés de 13 ans ou plus, l'administration est la même que pour les adultes.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Taux d'efficacité clinique

Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une efficacité clinique sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité, a été présenté avec l'IC à 95 % bilatéral exact correspondant. Pour la base de l'évaluation de l'efficacité, les fréquences des crises d'épilepsie ont été enregistrées au cours des 4 semaines précédentes à compter de la date de début du traitement, et celle à partir de la date de fin de la période d'évaluation. L'efficacité clinique a été évaluée selon les catégories suivantes : (1) efficace, (2) non efficace ou (3) non évaluable.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants présentant des facteurs de risque d'événements indésirables liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés en fonction de chaque facteur de risque candidat (y compris le sexe, l'âge et la maladie éligible pour l'enquête) afin d'évaluer s'il s'agissait de facteurs de risque d'événements indésirables liés au traitement. Aucune analyse inférentielle des facteurs de risque n'a été effectuée en raison d'un petit nombre d'événements (5 événements).

Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine selon la gravité initiale de la crise d'épilepsie

Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés selon la gravité initiale de la crise d'épilepsie (légère, modérée et sévère) pour évaluer si la gravité initiale de la crise d'épilepsie était un facteur affectant l'efficacité du traitement.

Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine selon la fréquence de base des crises d'épilepsie

Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés en fonction de la fréquence initiale des crises d'épilepsie (<= 8 versus > 8 épisodes/par 4 semaines) pour évaluer si la fréquence initiale des crises d'épilepsie était un facteur affectant l'efficacité du traitement.

Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine en fonction du nombre d'antiépileptiques concomitants au départ

Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés par le nombre de médicaments antiépileptiques concomitants au départ dans 5 catégories (aucun médicament, 1 médicament, 2 médicaments, 3 médicaments et 4 médicaments ou plus) pour évaluer si le nombre de médicaments antiépileptiques concomitants à l'inclusion était un facteur affectant l'efficacité du traitement.

Nombre de participants ayant répondu au traitement par la gabapentine par période de traitement

Les participants qui ont répondu au traitement par la gabapentine ont été comptés selon la période de traitement (à court terme [moins d'un an] ou à long terme [1 an ou plus]) pour évaluer si la période de traitement par la gabapentine était un facteur affectant l'efficacité du traitement .

Nombre de participants présentant des événements indésirables clés liés au traitement (actions dépressives sur le système nerveux central)

Les actions dépressives du système nerveux central, y compris la somnolence et l'ataxie, ont été déterminées comme éléments clés de l'enquête par le promoteur (Pfizer Japan Inc.). Ces événements ont été définis selon MedDRA/J version 17.1 comme les événements classés en « troubles psychiatriques » ou « troubles du système nerveux » des classes de systèmes d'organes, ou ceux classés en « asthénie » ou « trouble de la marche » des termes préférés. Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par l'investigateur et le promoteur.

Nombre de participants présentant des événements indésirables clés liés au traitement (comportements agressifs)

Les comportements agressifs, y compris la labilité affective et l'hostilité, ont été déterminés comme éléments clés de l'enquête par le commanditaire (Pfizer Japan Inc.). Ces événements ont été définis comme les 101 termes préférés répertoriés par l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et classés selon MedDRA/J version 17.1. Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à la gabapentine chez un participant ayant reçu de la gabapentine. La parenté avec la gabapentine a été évaluée par l'investigateur et le promoteur.

Rapport de réponse (Rapport R)

Le rapport R a été calculé par la formule suivante, où B représentait la fréquence de base des crises d'épilepsie au cours des 4 semaines précédentes à compter de la date de début du traitement, tandis que T représentait la fréquence des crises d'épilepsie au cours des 4 semaines précédentes à compter de la fin de la période d'évaluation : R Rapport = (T - B) / (T + B). Le rapport R est compris entre -1 et +1, et une valeur négative représente une réduction de la fréquence des crises.

Taux de réponse

Le taux de répondeurs, qui a été défini comme le pourcentage de participants dont le rapport R était de -0,333 ou moins, a été présenté avec l'IC exact à 95 % bilatéral correspondant. Un rapport R de -0,333 ou moins correspondait à une diminution de la fréquence des crises d'épilepsie de 50 % ou plus.

Réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie

La réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie a été définie par la formule suivante, où B représentait la fréquence de départ des crises d'épilepsie au cours des 4 semaines précédentes à compter de la date de début du traitement, tandis que T représentait la fréquence des crises d'épilepsie au cours des 4 semaines précédentes à partir de la fin de la période d'évaluation : Réduction par rapport au départ de la fréquence des crises d'épilepsie (%) = [(T-B) / B] X 100. Les pourcentages médians ont été présentés avec les pourcentages minimum et maximum correspondants.