Sikkerhet og effekt av Gabapen for pediatriske (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Gabapentin

Pediatriske personer som tar Gabapen-tabletter og sirup.

Legemiddel: gabapentin

I følge japansk pakningsvedlegg: For spedbarn og barn i alderen 3 til 12 år bør en daglig dose på 10 mg/kg gabapentin administreres oralt i 3 oppdelte doser på den første behandlingsdagen, og en effektiv dose på 20 mg/kg. bør administreres til dem i 3 oppdelte doser på dag 2. Fra dag 3 bør spedbarn i alderen 3 til 4 år opprettholdes på en dose på 40 mg/kg, og barn i alderen 5 til 12 år på en dose på 25 til 35 år. mg/kg administrert oralt i henholdsvis 3 oppdelte doser (maksimal daglig dose: 1800 mg). Selv om vedlikeholdsdosen kan justeres avhengig av pasientens tilstand, bør den maksimale daglige dosen være 50 mg/kg. På noe tidspunkt bør doseringen ikke overstige den dosen for voksne og barn i alderen 13 år. Som for barn i alderen 13 år eller eldre er det samme som administrering for voksne.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet gabapentin hos en deltaker som fikk gabapentin. Relasjon til gabapentin ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitetsrate

Klinisk effektrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effekt over det totale antallet effektanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende eksakte 2-sidige 95 % CI. Som grunnlag for effektevaluering ble frekvenser av epileptiske anfall registrert i løpet av de foregående 4 ukene fra behandlingsstartdatoen og fra sluttdatoen for vurderingsperioden. Klinisk effekt ble vurdert i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ikke effektiv eller (3) kan ikke vurderes.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet gabapentin hos en deltaker som fikk gabapentin. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget. Relasjon til gabapentin ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med risikofaktorer for behandlingsrelaterte uønskede hendelser

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet gabapentin hos en deltaker som fikk gabapentin. Deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser ble telt av hver kandidatrisikofaktor (inkludert kjønn, alder og sykdom som var kvalifisert for undersøkelsen) for å vurdere om disse var risikofaktorer for de behandlingsrelaterte bivirkningene. Det ble ikke utført konklusjonsanalyser av risikofaktorer på grunn av et lite antall hendelser (5 hendelser).

Antall deltakere som reagerte på behandling med gabapentin etter baseline alvorlighetsgrad av epileptiske anfall

Deltakere som responderte på behandlingen med gabapentin ble talt etter grunnlinjealvorligheten av epileptiske anfall (mild, moderat og alvorlig) for å vurdere om grunnlinjens alvorlighetsgrad av epileptiske anfall var en faktor som påvirket behandlingens effekt.

Antall deltakere som reagerte på behandling med gabapentin etter baseline frekvens av epileptiske anfall

Deltakere som responderte på behandlingen med gabapentin ble talt etter baseline-frekvensen av epileptiske anfall (<=8 versus >8 episoder/per 4 uker) for å vurdere om baseline-frekvensen av epileptiske anfall var en faktor som påvirket behandlingens effekt.

Antall deltakere som reagerte på behandling med gabapentin etter antall samtidige antiepileptika ved baseline

Deltakere som responderte på behandlingen med gabapentin ble telt etter antall samtidige epileptiske legemidler ved baseline på tvers av 5 kategorier (ingen medikament, 1 medikament, 2 medikamenter, 3 legemidler og 4 eller flere legemidler) for å vurdere om antall samtidige epileptiske legemidler ved baseline var en faktor som påvirket behandlingens effekt.

Antall deltakere som svarte på behandling med gabapentin etter behandlingsperiode

Deltakere som responderte på behandlingen med gabapentin ble talt etter behandlingsperioden (ikke-langsiktig [mindre enn 1 år] eller langsiktig [1 år eller mer]) for å vurdere om behandlingsperioden med gabapentin var en faktor som påvirket behandlingseffekten .

Antall deltakere med viktige behandlingsrelaterte bivirkninger (sentralnervesystemdempende handlinger)

Sentralnervesystemets deprimerende handlinger inkludert søvnighet og ataksi ble bestemt som viktige undersøkelsespunkter av sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Disse hendelsene ble definert i henhold til MedDRA/J versjon 17.1 som hendelsene klassifisert i "psykiatriske lidelser" eller "nervesystemforstyrrelser" i systemorganklassene, eller de som er klassifisert i "asteni" eller "gangforstyrrelse" av de foretrukne termene. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet gabapentin hos en deltaker som fikk gabapentin. Relasjon til gabapentin ble vurdert av etterforsker og sponsor.

Antall deltakere med viktige behandlingsrelaterte uønskede hendelser (aggressiv atferd)

Aggressiv oppførsel, inkludert affektlabilitet og fiendtlighet, ble bestemt som viktige undersøkelseselementer av sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Disse hendelsene ble definert som de 101 foretrukne termene oppført av farmasøytiske og medisinske utstyrsbyråer og klassifisert i henhold til MedDRA/J versjon 17.1. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet gabapentin hos en deltaker som fikk gabapentin. Relasjon til gabapentin ble vurdert av etterforsker og sponsor.

Responsforhold (R-forhold)

R-forholdet ble beregnet ved hjelp av følgende formel, der B representerte baseline-frekvensen av epileptiske anfall i løpet av de siste 4 ukene fra behandlingsstartdatoen, mens T representerte frekvensen av epileptiske anfall i løpet av de foregående 4 ukene fra slutten av vurderingsperioden: R Forhold = (T - B) / (T + B). R-forholdet er innenfor området -1 til +1, og en negativ verdi representerer en reduksjon i frekvensen av anfall.

Svarfrekvens

Svarfrekvens, som ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis R-forhold var -0,333 eller mindre, ble presentert sammen med den tilsvarende nøyaktige 2-sidige 95 % CI. R-forhold på -0,333 eller mindre tilsvarte reduksjonen i frekvensen av epileptiske anfall med 50 % eller mer.

Reduksjon fra baseline i frekvensen av epileptiske anfall

Reduksjon fra baseline i frekvensen av epileptiske anfall ble definert av følgende formel, der B representerte baseline frekvensen av epileptiske anfall i løpet av de foregående 4 ukene fra behandlingsstartdatoen, mens T representerte frekvensen av epileptiske anfall i løpet av de foregående 4 ukene fra slutten av vurderingsperioden: Reduksjon fra baseline i epileptiske anfallsfrekvens (%) = [(T-B) / B] X 100. Medianprosentene ble presentert sammen med de tilsvarende minimum- og maksimumsprosentene.