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Sicurezza ed efficacia di Gabapen per uso pediatrico (Piano di impegno normativo post-marketing)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Indagine speciale su Gabapen per uso pediatrico (Piano di impegno normativo post-marketing)

Questa indagine mira a comprendere i seguenti problemi nei pazienti pediatrici, nonché a valutare la necessità di un'indagine speciale e di uno studio clinico post-marketing:

  • La frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
  • La frequenza della valutazione dell'efficacia.
  • Eventi avversi non elencati correlati al trattamento nel foglietto illustrativo giapponese.
  • Fattori di rischio che possono influenzare la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo gabapentin devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio che un investigatore che coinvolge A9451175 prescrive il Gabapentin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti pediatrici (di età compresa tra 3 e 15 anni) a cui uno sperimentatore prescrive il primo gabapentin (compresse, sciroppo e passaggio allo sciroppo dalla compressa) devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nel indagine a caso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati arruolati nell'indagine sull'uso di droghe di Gabapen compresse negli adulti (protocollo n. A9451163).
  • Pazienti che hanno ricevuto compresse o sciroppo di Gabapen in precedenza, ad eccezione del passaggio dalle compresse allo sciroppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gabapentin
Soggetti pediatrici che assumono Gabapen compresse e sciroppo.
Droga: gabapentin
Secondo il foglietto illustrativo giapponese: per neonati e bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, una dose giornaliera di 10 mg/kg di gabapentin deve essere somministrata per via orale in 3 dosi divise il primo giorno di trattamento e una dose efficace di 20 mg/kg devono essere somministrati loro in 3 dosi separate il giorno 2. Dal giorno 3 in poi, i bambini di età compresa tra 3 e 4 anni devono essere mantenuti al dosaggio di 40 mg/kg e i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni al dosaggio di 25-35 mg/kg somministrati per via orale in 3 dosi divise, rispettivamente (la dose giornaliera massima: 1800 mg). Sebbene il dosaggio di mantenimento possa essere aggiustato a seconda delle condizioni del paziente, il dosaggio giornaliero massimo deve essere di 50 mg/kg. In qualsiasi momento, il dosaggio non deve superare il dosaggio per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni. Per quanto riguarda i bambini di età pari o superiore a 13 anni, è uguale alla somministrazione per adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. La correlazione con il gabapentin è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 104 settimane
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione analizzata per l'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Per la base della valutazione dell'efficacia, le frequenze di crisi epilettiche sono state registrate durante le 4 settimane precedenti dalla data di inizio del trattamento e quella dalla data di fine del periodo di valutazione. L'efficacia clinica è stata valutata secondo le seguenti categorie: (1) efficace, (2) non efficace o (3) non valutabile.
MASSIMO 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con il gabapentin è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti con fattori di rischio per eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati in base a ciascun fattore di rischio candidato (inclusi sesso, età e malattia ammissibili per il sondaggio) per valutare se questi fossero fattori di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento. Non sono state eseguite analisi inferenziali dei fattori di rischio a causa di un piccolo numero di eventi (5 eventi).
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin in base alla gravità della crisi epilettica al basale
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla gravità della crisi epilettica al basale (lieve, moderata e grave) per valutare se la gravità della crisi epilettica al basale fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per frequenza basale di crisi epilettiche
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base alla frequenza basale delle crisi epilettiche (<=8 contro >8 episodi/per 4 settimane) per valutare se la frequenza basale delle crisi epilettiche fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per numero di farmaci antiepilettici concomitanti al basale
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base al numero di farmaci epilettici concomitanti al basale in 5 categorie (nessun farmaco, 1 farmaco, 2 farmaci, 3 farmaci e 4 o più farmaci) per valutare se il numero di farmaci epilettici concomitanti al basale era un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento.
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin per periodo di trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
I partecipanti che hanno risposto al trattamento con gabapentin sono stati contati in base al periodo di trattamento (non a lungo termine [meno di 1 anno] o a lungo termine [1 anno o più]) per valutare se il periodo di trattamento con gabapentin fosse un fattore che influenzava l'efficacia del trattamento .
MASSIMO 104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento chiave (azioni depressive del sistema nervoso centrale)
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Le azioni depressive del sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza e atassia, sono state determinate come elementi chiave dell'indagine dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). Questi eventi sono stati definiti secondo MedDRA/J versione 17.1 come gli eventi classificati in "disturbi psichiatrici" o "disturbi del sistema nervoso" delle classi sistemiche organiche, o quelli classificati in "astenia" o "disturbi dell'andatura" dei termini preferiti. Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. La correlazione con gabapentin è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor.
MASSIMO 104 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento chiave (comportamenti aggressivi)
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
I comportamenti aggressivi, tra cui la labilità affettiva e l'ostilità, sono stati determinati come elementi chiave dell'indagine dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). Questi eventi sono stati definiti come i 101 termini preferiti elencati dall'agenzia farmaceutica e dei dispositivi medici e classificati secondo MedDRA/J versione 17.1. Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a gabapentin in un partecipante che ha ricevuto gabapentin. La correlazione con gabapentin è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor.
MASSIMO 104 settimane
Rapporto di risposta (rapporto R)
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Il rapporto R è stato calcolato con la seguente formula, dove B rappresentava la frequenza basale delle crisi epilettiche durante le 4 settimane precedenti dalla data di inizio del trattamento, mentre T rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le 4 settimane precedenti dalla fine del periodo di valutazione: R Rapporto = (T - B) / (T + B). Il rapporto R è compreso nell'intervallo da -1 a +1 e un valore negativo rappresenta una riduzione della frequenza delle crisi.
MASSIMO 104 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
Il tasso di risposta, che è stato definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui rapporto R era - 0,333 o inferiore, è stato presentato insieme al corrispondente esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Il rapporto R di -0,333 o meno corrispondeva alla diminuzione della frequenza delle crisi epilettiche del 50% o più.
MASSIMO 104 settimane
Riduzione rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: MASSIMO 104 settimane
La riduzione rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche è stata definita dalla seguente formula, dove B rappresentava la frequenza basale delle crisi epilettiche durante le precedenti 4 settimane dalla data di inizio del trattamento, mentre T rappresentava la frequenza delle crisi epilettiche durante le precedenti 4 settimane dalla fine del periodo di valutazione: Riduzione rispetto al basale della frequenza delle crisi epilettiche (%) = [(T-B) / B] X 100. Le percentuali mediane sono state presentate insieme alle corrispondenti percentuali minime e massime.
MASSIMO 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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