Seguridad y eficacia de Gabapen para uso pediátrico (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

Gabapentina

Sujetos pediátricos que toman tabletas de Gabapen y jarabe.

Droga: gabapentina

De acuerdo con el prospecto japonés: para bebés y niños de 3 a 12 años, se debe administrar una dosis diaria de 10 mg/kg de gabapentina por vía oral dividida en 3 dosis el primer día de tratamiento y una dosis efectiva de 20 mg/kg. debe administrarse en 3 tomas fraccionadas el día 2. A partir del día 3, los lactantes de 3 a 4 años deben mantenerse con la dosis de 40 mg/kg, y los niños de 5 a 12 años con la dosis de 25 a 35 mg/kg administrados por vía oral en 3 dosis divididas, respectivamente (la dosis diaria máxima: 1800 mg). Aunque la dosis de mantenimiento puede ajustarse según el estado del paciente, la dosis diaria máxima debe ser de 50 mg/kg. En cualquier momento, la dosis no debe exceder la dosis para adultos y niños de 13 años. En cuanto a los niños de 13 años o más, es igual que la administración para adultos.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con la gabapentina.

Tasa de eficacia clínica

La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral exacto. Para la base de la evaluación de la eficacia, se registraron las frecuencias de las crisis epilépticas durante las 4 semanas anteriores desde la fecha de inicio del tratamiento y desde la fecha de finalización del período de evaluación. La eficacia clínica se evaluó según las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) no eficaz o (3) no evaluable.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con la gabapentina.

Número de participantes con factores de riesgo de eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina. Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por cada factor de riesgo candidato (incluidos el sexo, la edad y la enfermedad elegible para la encuesta) para evaluar si estos eran factores de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento. No se realizaron análisis inferenciales de factores de riesgo debido a un pequeño número de eventos (5 eventos).

Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina según la gravedad inicial de las convulsiones epilépticas

Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron según la gravedad inicial de la crisis epiléptica (leve, moderada y grave) para evaluar si la gravedad inicial de la crisis epiléptica era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por frecuencia inicial de crisis epilépticas

Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por la frecuencia inicial de crisis epilépticas (<= 8 versus > 8 episodios/cada 4 semanas) para evaluar si la frecuencia inicial de crisis epilépticas era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por número de fármacos antiepilépticos concomitantes al inicio

Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por el número de medicamentos epilépticos concomitantes al inicio del estudio en 5 categorías (sin medicamento, 1 medicamento, 2 medicamentos, 3 medicamentos y 4 o más medicamentos) para evaluar si el número de medicamentos epilépticos concomitantes al inicio del estudio fue un factor que afectó la eficacia del tratamiento.

Número de participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina por período de tratamiento

Los participantes que respondieron al tratamiento con gabapentina se contaron por el período de tratamiento (no a largo plazo [menos de 1 año] o a largo plazo [1 año o más]) para evaluar si el período de tratamiento con gabapentina era un factor que afectaba la eficacia del tratamiento. .

Número de participantes con eventos adversos clave relacionados con el tratamiento (acciones depresoras del sistema nervioso central)

Las acciones depresoras del sistema nervioso central, incluidas la somnolencia y la ataxia, fueron determinadas como elementos clave de la encuesta por el patrocinador (Pfizer Japan Inc.). Estos eventos se definieron de acuerdo con MedDRA/J versión 17.1 como los eventos clasificados en "trastornos psiquiátricos" o "trastornos del sistema nervioso" de las clases de órganos del sistema, o aquellos clasificados en "astenia" o "alteración de la marcha" de los términos preferidos. Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina. El investigador y el patrocinador evaluaron la relación con la gabapentina.

Número de participantes con eventos adversos clave relacionados con el tratamiento (comportamientos agresivos)

El patrocinador (Pfizer Japan Inc.) determinó que los comportamientos agresivos, incluida la labilidad afectiva y la hostilidad, eran elementos clave de la encuesta. Estos eventos se definieron como los 101 términos preferidos enumerados por la agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos y se clasificaron según MedDRA/J versión 17.1. Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la gabapentina en un participante que recibió gabapentina. El investigador y el patrocinador evaluaron la relación con la gabapentina.

Relación de respuesta (Relación R)

La relación R se calculó mediante la siguiente fórmula, donde B representaba la frecuencia inicial de ataques epilépticos durante las 4 semanas anteriores desde la fecha de inicio del tratamiento, mientras que T representaba la frecuencia de ataques epilépticos durante las 4 semanas anteriores desde el final del período de evaluación: R Relación = (T - B) / (T + B). R Ratio está dentro del rango de -1 a +1, y un valor negativo representa una reducción en la frecuencia de convulsiones.

Tasa de respuesta

La tasa de respondedores, que se definió como el porcentaje de participantes cuyo cociente R fue -0,333 o menos, se presentó junto con el correspondiente IC del 95% bilateral exacto. La relación R de -0,333 o menos correspondió a la disminución de la frecuencia de ataques epilépticos en un 50% o más.

Reducción desde el inicio en la frecuencia de ataques epilépticos

La reducción desde el inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas se definió mediante la siguiente fórmula, donde B representaba la frecuencia inicial de las crisis epilépticas durante las 4 semanas anteriores desde la fecha de inicio del tratamiento, mientras que T representaba la frecuencia de las crisis epilépticas durante las 4 semanas anteriores desde el final. del período de evaluación: Reducción desde el inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas (%) = [(T-B) / B] X 100. Los porcentajes medianos se presentaron junto con los porcentajes mínimo y máximo correspondientes.