Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Gabapenu dla dzieci (Regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Specjalne badanie Gabapen dla dzieci (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie następujących kwestii u pacjentów pediatrycznych, a także ocenę potrzeby przeprowadzenia specjalnego badania i badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu:

  • Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
  • Częstotliwość oceny skuteczności.
  • Niewymienione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
  • Czynniki ryzyka, które mogą mieć wpływ na częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisze pierwszą gabapentynę, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie, któremu badacz z udziałem A9451175 przepisuje Gabapentynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 3-15 lat), którym badacz przepisuje pierwszą gabapentynę (tabletki, syrop i przejście na syrop z tabletki), powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, w celu wyodrębnienia pacjentów włączonych do badanie losowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania używania tabletek Gabapen u dorosłych (protokół nr A9451163).
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali Gabapen w postaci tabletek lub syropu, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli z tabletek na syrop.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gabapentyna
Pacjenci pediatryczni przyjmujący Gabapen Tabletki i syrop.
Lek: gabapentyna
Zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania: Niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 do 12 lat należy podawać doustnie w pierwszym dniu leczenia dawkę 10 mg/kg gabapentyny w 3 dawkach podzielonych, a skuteczną dawkę 20 mg/kg mc. należy im podawać w 2. dobie w 3 dawkach podzielonych. Od 3. dnia niemowlęta w wieku 3 do 4 lat należy utrzymywać na dawce 40 mg/kg mc., a dzieci w wieku 5 do 12 lat na dawce od 25 do 35 lat. mg/kg podawane doustnie odpowiednio w 3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka dobowa: 1800 mg). Chociaż dawkę podtrzymującą można dostosować w zależności od stanu pacjenta, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg/kg mc. W żadnym momencie dawkowanie nie powinno przekraczać dawki dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat. W przypadku dzieci w wieku 13 lat i starszych jest takie samo jak podawanie dla dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, został przedstawiony wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Na podstawie oceny skuteczności rejestrowano częstość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia oraz od daty zakończenia okresu oceny. Skuteczność kliniczną oceniano według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni według każdego kandydującego czynnika ryzyka (w tym płci, wieku i choroby kwalifikującej się do badania), aby ocenić, czy były to czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Ze względu na małą liczbę zdarzeń (5 zdarzeń) nie przeprowadzono analiz wnioskowania o czynnikach ryzyka.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według wyjściowego nasilenia napadu padaczkowego
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie wyjściowej ciężkości napadu padaczkowego (łagodne, umiarkowane i ciężkie) w celu oceny, czy wyjściowa ciężkość napadu padaczkowego była czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według wyjściowej częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Uczestników, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, policzono na podstawie wyjściowej częstości napadów padaczkowych (<=8 vs. >8 epizodów/na 4 tygodnie) w celu oceny, czy wyjściowa częstość napadów padaczkowych była czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania w 5 kategoriach (brak leku, 1 lek, 2 leki, 3 leki i 4 lub więcej leków), aby ocenić, czy liczba jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania był czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie gabapentyną według okresu leczenia
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni według okresu leczenia (krótkoterminowego [mniej niż 1 rok] lub długoterminowego [1 rok lub więcej]), aby ocenić, czy okres leczenia gabapentyną był czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia .
MAKSYMALNIE 104 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kluczowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (działania depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy)
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Działania depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym senność i ataksja, zostały określone jako kluczowe elementy ankiety przez sponsora (Pfizer Japan Inc.). Zdarzenia te zostały zdefiniowane zgodnie z MedDRA/J wersja 17.1 jako zdarzenia sklasyfikowane jako „zaburzenia psychiczne” lub „zaburzenia układu nerwowego” klas układów i narządów lub te sklasyfikowane jako „osłabienie” lub „zaburzenia chodu” według preferowanych terminów. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez badacza i sponsora.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Liczba uczestników z kluczowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (zachowania agresywne)
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Agresywne zachowania, w tym labilność emocjonalna i wrogość, zostały określone przez sponsora (Pfizer Japan Inc.) jako kluczowe elementy ankiety. Zdarzenia te zostały zdefiniowane jako 101 preferowanych terminów wymienionych przez agencję zajmującą się produktami farmaceutycznymi i urządzeniami medycznymi i sklasyfikowane zgodnie z MedDRA/J wersja 17.1. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez badacza i sponsora.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Współczynnik odpowiedzi (współczynnik R)
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Współczynnik R obliczono według następującego wzoru, gdzie B oznaczało wyjściową częstość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia, podczas gdy T oznaczało częstość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni od zakończenia okresu oceny: R Stosunek = (T - B) / (T + B). Współczynnik R mieści się w zakresie od -1 do +1, a wartość ujemna oznacza zmniejszenie częstości napadów.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Odsetek respondentów, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, których współczynnik R wynosił -0,333 lub mniej, został przedstawiony wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wskaźnik R wynoszący -0,333 lub mniej odpowiadał zmniejszeniu częstości napadów padaczkowych o 50% lub więcej.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 104 tygodnie
Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowej określono za pomocą następującego wzoru, gdzie B oznaczało wyjściową częstość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia, podczas gdy T oznaczało częstość napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni od zakończenia leczenia okresu oceny: zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej (%) = [(T-B) / B] X 100. Przedstawiono średnie wartości procentowe wraz z odpowiadającymi im wartościami minimalnymi i maksymalnymi.
MAKSYMALNIE 104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj