Säkerhet och effektivitet av Gabapen för pediatrik (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Gabapentin

Pediatriska patienter som tar Gabapen tabletter och sirap.

Läkemedel: gabapentin

Enligt den japanska bipacksedeln: För spädbarn och barn i åldrarna 3 till 12 år ska en daglig dos på 10 mg/kg gabapentin administreras oralt i 3 uppdelade doser den första behandlingsdagen och en effektiv dos på 20 mg/kg bör administreras till dem i 3 uppdelade doser på dag 2. Från dag 3 och framåt bör spädbarn i åldern 3 till 4 år behålla dosen 40 mg/kg och barn i åldern 5 till 12 år på dosen 25 till 35 år. mg/kg administreras oralt i 3 uppdelade doser respektive (maximal daglig dos: 1800 mg). Även om underhållsdosen kan justeras beroende på patientens tillstånd, bör den maximala dagliga dosen vara 50 mg/kg. Vid någon tidpunkt bör doseringen inte överstiga den dosen för vuxna och barn i åldern 13 år. Som för barn från 13 år eller äldre är den samma som administrering för vuxna.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Släktskap med gabapentin bedömdes av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitet

Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effekt över det totala antalet effektanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % CI. Som bas för utvärdering av effektiviteten registrerades frekvenser av epileptiska anfall under de föregående 4 veckorna från behandlingsstartdatumet och från slutdatumet för bedömningsperioden. Klinisk effekt utvärderades enligt följande kategorier: (1) effektiv, (2) ej effektiv eller (3) ej bedömbar.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med gabapentin bedömdes av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med riskfaktorer för behandlingsrelaterade biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades av varje kandidatriskfaktor (inklusive kön, ålder och sjukdom som kvalificerade för undersökningen) för att bedöma om dessa var riskfaktorer för de behandlingsrelaterade biverkningarna. Inga inferentiella analyser av riskfaktorer utfördes på grund av ett litet antal av händelserna (5 händelser).

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter grundnivå för epileptiska anfall

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter utgångsgraden av epileptiska anfall (lindriga, måttliga och svåra) för att bedöma om utgångsgraden av epileptiska anfall var en faktor som påverkade behandlingens effekt.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter baslinjefrekvens av epileptiska anfall

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter baslinjefrekvensen av epileptiska anfall (<=8 kontra >8 episoder/per 4 veckor) för att bedöma om baslinjefrekvensen av epileptiska anfall var en faktor som påverkade behandlingens effekt.

Antal deltagare som svarade på behandling med gabapentin efter antal samtidiga antiepileptika vid baslinjen

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter antalet samtidiga epileptiska läkemedel vid baslinjen i 5 kategorier (inget läkemedel, 1 läkemedel, 2 läkemedel, 3 läkemedel och 4 eller fler läkemedel) för att bedöma om antalet samtidiga epileptiska läkemedel vid baslinjen var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet.

Antal deltagare som svarade på behandling med Gabapentin per behandlingsperiod

Deltagare som svarade på behandlingen med gabapentin räknades efter behandlingsperioden (icke-långsiktig [mindre än 1 år] eller långvarig [1 år eller mer]) för att bedöma om behandlingsperioden med gabapentin var en faktor som påverkade behandlingens effektivitet .

Antal deltagare med viktiga behandlingsrelaterade biverkningar (depressiva åtgärder i centrala nervsystemet)

Centrala nervsystemets dämpande verkan inklusive somnolens och ataxi fastställdes som viktiga undersökningsobjekt av sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Dessa händelser definierades enligt MedDRA/J version 17.1 som de händelser som klassificerades i "psykiatriska störningar" eller "störningar i nervsystemet" i systemorganklasserna, eller de som klassificerades som "asteni" eller "gångstörning" enligt de föredragna termerna. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Släktskap med gabapentin bedömdes av utredaren och sponsorn.

Antal deltagare med viktiga behandlingsrelaterade biverkningar (aggressivt beteende)

Aggressiva beteenden inklusive affektlabilitet och fientlighet fastställdes som viktiga undersökningsobjekt av sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Dessa händelser definierades som de 101 föredragna termerna listade av läkemedels- och medicintekniska myndigheter och klassificerade enligt MedDRA/J version 17.1. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs gabapentin hos en deltagare som fick gabapentin. Släktskap med gabapentin bedömdes av utredaren och sponsorn.

Svarsförhållande (R-förhållande)

R-förhållandet beräknades med följande formel, där B representerade baslinjefrekvensen av epileptiska anfall under de föregående 4 veckorna från behandlingsstartdatumet, medan T representerade frekvensen av epileptiska anfall under de föregående 4 veckorna från slutet av bedömningsperioden: R Förhållande = (T - B) / (T + B). R-förhållandet ligger inom intervallet -1 till +1, och ett negativt värde representerar en minskning av anfallsfrekvensen.

Svarsfrekvens

Svarsfrekvens, som definierades som andelen deltagare vars R-kvot var -0,333 eller mindre, presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95% CI. R-förhållande på -0,333 eller mindre motsvarade minskningen av epileptiska anfallsfrekvens med 50 % eller mer.

Reduktion från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall

Reduktion från baslinjen i frekvensen av epileptiska anfall definierades av följande formel, där B representerade baslinjefrekvensen för epileptiska anfall under de föregående 4 veckorna från behandlingsstartdatumet, medan T representerade frekvensen av epileptiska anfall under de föregående 4 veckorna från slutet av bedömningsperioden: Reduktion från baslinjen i epileptiska anfallsfrekvens (%) = [(T-B) / B] X 100. Medianprocentsatserna presenterades tillsammans med motsvarande lägsta och högsta procentsatser.