Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Gabapen til pædiatriske (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Særlig undersøgelse af Gabapen til pædiatrisk (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Denne undersøgelse har til formål at forstå følgende problemstillinger hos pædiatriske patienter, samt at vurdere behovet for en særlig undersøgelse og en post-marketing klinisk undersøgelse:

  • Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
  • Hyppigheden af ​​effektvurdering.
  • Behandlingsrelaterede unoterede bivirkninger i japansk indlægsseddel.
  • Risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første gabapentin, bør registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen, som en efterforsker, der involverer A9451175, ordinerer Gabapentin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 3-15 år), som en investigator ordinerer den første gabapentin (tabletter, sirup og skift til sirup fra tablet), bør registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelse tilfældigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet inkluderet i undersøgelsen af ​​lægemiddelbrug af Gabapen-tabletter hos voksne (protokol nr. A9451163).
  • Patienter, der får Gabapen tabletter eller sirup før, bortset fra skiftet fra tabletter til sirup.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gabapentin
Pædiatriske forsøgspersoner, der tager Gabapen-tabletter og sirup.
Medicin: gabapentin
Ifølge japansk indlægsseddel: Til spædbørn og børn i alderen 3 til 12 år bør en daglig dosis på 10 mg/kg gabapentin indgives oralt i 3 opdelte doser på den første behandlingsdag og en effektiv dosis på 20 mg/kg. bør indgives til dem i 3 opdelte doser på dag 2. Fra dag 3 skal spædbørn i alderen 3 til 4 år fastholdes på en dosis på 40 mg/kg, og børn i alderen 5 til 12 år på en dosis på 25 til 35 år. mg/kg indgivet oralt i henholdsvis 3 opdelte doser (den maksimale daglige dosis: 1800 mg). Selvom vedligeholdelsesdosis kan justeres afhængigt af patientens tilstand, bør den maksimale daglige dosis være 50 mg/kg. På noget tidspunkt bør doseringen ikke overstige den dosis, der er til voksne og børn i alderen 13 år. Som for børn i alderen 13 år eller derover er den samme som administration til voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: MAX 104 uger
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Relation til gabapentin blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 104 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: MAX 104 uger
Klinisk effektivitetsrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effekt i forhold til det samlede antal effektanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI. Som grundlag for effektevaluering blev hyppigheden af ​​epileptiske anfald registreret i løbet af de foregående 4 uger fra behandlingsstartdatoen og fra slutdatoen for vurderingsperioden. Klinisk effekt blev vurderet i henhold til følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ikke effektiv eller (3) kan ikke vurderes.
MAX 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: MAX 104 uger
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til gabapentin blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 104 uger
Antal deltagere med risikofaktorer for behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: MAX 104 uger
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser blev talt af hver kandidatrisikofaktor (inklusive køn, alder og sygdom, der var berettiget til undersøgelsen) for at vurdere, om disse var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger. Der blev ikke udført inferentielle analyser af risikofaktorer på grund af et lille antal af hændelserne (5 hændelser).
MAX 104 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter baseline sværhedsgrad af epileptiske anfald
Tidsramme: MAX 104 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter baseline-alvorligheden af ​​epileptiske anfald (mildt, moderat og alvorligt) for at vurdere, om baseline-sværhedsgraden af ​​epileptiske anfald var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
MAX 104 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter baselinehyppighed af epileptiske anfald
Tidsramme: MAX 104 uger
Deltagere, som reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter baseline-hyppigheden af ​​epileptiske anfald (<=8 versus >8 episoder/pr. 4 uger) for at vurdere, om baseline-hyppigheden af ​​epileptiske anfald var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
MAX 104 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter antal samtidige antiepileptika ved baseline
Tidsramme: MAX 104 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter antallet af samtidige epileptiske lægemidler ved baseline på tværs af 5 kategorier (intet lægemiddel, 1 lægemiddel, 2 lægemidler, 3 lægemidler og 4 eller flere lægemidler) for at vurdere, om antallet af samtidige epileptiske lægemidler ved baseline var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet.
MAX 104 uger
Antal deltagere, der reagerede på behandling med gabapentin efter behandlingsperiode
Tidsramme: MAX 104 uger
Deltagere, der reagerede på behandlingen med gabapentin, blev talt efter behandlingsperioden (ikke-langsigtet [mindre end 1 år] eller langsigtet [1 år eller mere]) for at vurdere, om behandlingsperioden med gabapentin var en faktor, der påvirkede behandlingens effektivitet .
MAX 104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vigtige behandlingsrelaterede uønskede hændelser (depressive handlinger i centralnervesystemet)
Tidsramme: MAX 104 uger
Centralnervesystemets depressive handlinger, herunder somnolens og ataksi, blev bestemt som nøgleundersøgelsespunkter af sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Disse hændelser blev defineret i henhold til MedDRA/J version 17.1 som hændelser klassificeret i "psykiatriske lidelser" eller "lidelser i nervesystemet" i systemorganklasserne, eller dem, der er klassificeret i "asteni" eller "gangforstyrrelse" af de foretrukne termer. En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Relation til gabapentin blev vurderet af investigator og sponsor.
MAX 104 uger
Antal deltagere med vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger (aggressiv adfærd)
Tidsramme: MAX 104 uger
Aggressiv adfærd, herunder affektlabilitet og fjendtlighed, blev bestemt som nøglepunkter i undersøgelsen af ​​sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Disse hændelser blev defineret som de 101 foretrukne termer opført af lægemiddel- og medicinsk udstyrsagentur og klassificeret i henhold til MedDRA/J version 17.1. En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives gabapentin hos en deltager, som fik gabapentin. Relation til gabapentin blev vurderet af investigator og sponsor.
MAX 104 uger
Svarforhold (R-forhold)
Tidsramme: MAX 104 uger
R-forholdet blev beregnet ved hjælp af følgende formel, hvor B repræsenterede baseline-hyppigheden af ​​epileptiske anfald i løbet af de foregående 4 uger fra behandlingsstartdatoen, hvorimod T repræsenterede frekvensen af ​​epileptiske anfald i løbet af de foregående 4 uger fra slutningen af ​​vurderingsperioden: R Forhold = (T - B) / (T + B). R-forholdet er inden for området -1 til +1, og en negativ værdi repræsenterer en reduktion i anfaldshyppigheden.
MAX 104 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: MAX 104 uger
Responderrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis R-forhold var -0,333 eller mindre, blev præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI. R-forhold på -0,333 eller mindre svarede til faldet i hyppigheden af ​​epileptiske anfald med 50 % eller mere.
MAX 104 uger
Reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​epileptiske anfald
Tidsramme: MAX 104 uger
Reduktion fra baseline i frekvensen af ​​epileptiske anfald blev defineret ved følgende formel, hvor B repræsenterede baseline frekvensen af ​​epileptiske anfald i løbet af de foregående 4 uger fra behandlingsstartdatoen, hvorimod T repræsenterede frekvensen af ​​epileptiske anfald i løbet af de foregående 4 uger fra slutningen vurderingsperiode: Reduktion fra baseline i hyppighed af epileptiske anfald (%) = [(T-B) / B] X 100. Medianprocenterne blev præsenteret sammen med de tilsvarende minimums- og maksimumsprocenter.
MAX 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner