소아용 가바펜의 안전성 및 유효성(규제 시판 후 공약 계획)
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
소아용 가바펜 특별조사(규제 시판 후 공약 계획)
이 조사는 소아 환자에서 다음과 같은 문제를 이해하고 특별 조사 및 시판 후 임상 연구의 필요성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 치료 관련 부작용의 빈도.
- 효능 평가의 빈도.
- 일본 패키지 삽입물에 나열되지 않은 부작용 치료 관련.
- 치료 관련 부작용의 빈도에 영향을 미칠 가능성이 있는 위험 요인.
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 1차 가바펜틴을 처방한 모든 환자를 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A9451175와 관련된 연구자가 가바펜틴을 처방한 연구
설명
포함 기준:
- 연구자가 1차 가바펜틴(정제, 시럽제, 정제에서 시럽제로 전환)을 처방한 모든 소아 피험자(3-15세)는 피험자 수가 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 임상시험에 등록된 환자를 추출할 수 있다. 무작위 조사.
제외 기준:
- 성인 대상 가바펜정의 약물 사용 조사(계획서 번호 A9451163)에 등록된 환자.
- 정제에서 시럽으로 전환한 것을 제외하고 이전에 가바펜 정제 또는 시럽을 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가바펜틴
Gabapen 정제 및 시럽을 복용하는 소아 과목.
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일본 패키지 삽입물에 따르면: 3~12세 영유아의 경우 가바펜틴 1일 용량 10mg/kg을 치료 첫날 3회로 나누어 경구 투여해야 하며 유효 용량은 20mg/kg입니다. 3일째부터 3~4세 영유아는 40mg/kg, 5~12세 소아는 25~35mg/kg을 유지한다. mg/kg을 각각 3회로 나누어 경구 투여합니다(1일 최대 투여량: 1800mg).
환자의 상태에 따라 유지용량을 조절할 수 있으나 1일 최대용량은 50mg/kg으로 한다.
어느 시점에서든 성인 및 13세 소아의 용량을 초과하지 말 것. 13세 이상 소아의 경우 성인과 동일하게 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 104주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
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최대 104주
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임상적 효능률
기간: 최대 104주
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전체 유효성 분석 모집단 수에 대한 임상 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상 유효성 비율은 해당하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
유효성 평가의 근거는 치료 시작일로부터 직전 4주 동안의 간질 발작 빈도와 평가 기간 종료일로부터의 빈도를 기록하였다.
임상적 효능은 다음 범주에 따라 평가되었습니다: (1) 효과적, (2) 비효과적, 또는 (3) 평가 불가.
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최대 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 104주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
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최대 104주
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치료 관련 부작용에 대한 위험 요인이 있는 참여자 수
기간: 최대 104주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자를 각 후보 위험 요인(성별, 연령, 조사 대상 질병 포함)별로 세어 이것이 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가했습니다.
적은 수의 사례(5개 사례)로 인해 위험 요인에 대한 추론 분석을 수행하지 않았습니다.
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최대 104주
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간질 발작의 기준선 중증도에 따라 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 최대 104주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 간질 발작의 기준 중증도(경도, 중등도 및 중증)로 계수하여 간질 발작의 기준 중증도가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가했습니다.
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최대 104주
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간질 발작의 기준 빈도에 따른 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 최대 104주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 간질 발작의 기본 빈도가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가하기 위해 간질 발작의 기본 빈도(<=8 대 >8 삽화/4주당)로 계산했습니다.
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최대 104주
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베이스라인에서 병용 항간질제 수에 따른 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 최대 104주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 5개 범주(약물 없음, 1개 약물, 2개 약물, 3개 약물 및 4개 이상의 약물)에 걸쳐 베이스라인에서 병용 간질 약물의 수로 계수하여 병용 간질 약물의 수를 평가했습니다. 기준선에서 치료 효능에 영향을 미치는 요인이었습니다.
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최대 104주
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치료 기간별 가바펜틴 치료에 반응한 참여자 수
기간: 최대 104주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 치료기간(비장기[1년 미만] 또는 장기[1년 이상])으로 집계하여 가바펜틴 치료 기간이 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가하였다. .
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최대 104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(중추신경계 억제 작용)
기간: 최대 104주
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졸음 및 운동실조를 포함하는 중추신경계 억제 작용이 스폰서(Pfizer Japan Inc.)에 의해 주요 조사 항목으로 결정되었다.
이러한 사건은 MedDRA/J 버전 17.1에 따라 기관 계통 분류의 "정신 장애" 또는 "신경계 장애"로 분류된 사건, 또는 선호 용어의 "무력증" 또는 "보행 장애"로 분류된 사건으로 정의되었습니다.
치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 연구자 및 후원자에 의해 평가되었습니다.
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최대 104주
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주요 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(공격적 행동)
기간: 최대 104주
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감정의 불안정성과 적대감을 포함한 공격적인 행동은 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 주요 설문 항목으로 결정되었습니다.
이러한 사건은 제약 및 의료 기기 기관에서 나열한 101개의 선호 용어로 정의되었으며 MedDRA/J 버전 17.1에 따라 분류되었습니다.
치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 연구자 및 후원자에 의해 평가되었습니다.
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최대 104주
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응답 비율(R 비율)
기간: 최대 104주
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R 비율은 다음 공식에 의해 계산되었습니다. 여기서 B는 치료 시작일로부터 이전 4주 동안 간질 발작의 기본 빈도를 나타내고 T는 평가 기간 종료일로부터 이전 4주 동안 간질 발작의 빈도를 나타냅니다. R 비율 = (T - B) / (T + B).
R 비율은 -1에서 +1 범위 내에 있으며 음수 값은 발작 빈도의 감소를 나타냅니다.
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최대 104주
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응답자 비율
기간: 최대 104주
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R 비율이 -0.333 이하인 참가자의 백분율로 정의된 응답자 비율은 해당하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
R 비율이 -0.333 이하면 간질성 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것이다.
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최대 104주
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간질 발작 빈도의 기준선에서 감소
기간: 최대 104주
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기저선으로부터 간질 발작 빈도의 감소는 다음 공식으로 정의됩니다. 여기서 B는 치료 시작일로부터 이전 4주 동안의 간질 발작의 기저 빈도를 나타내고, T는 치료 종료일로부터 이전 4주 동안의 간질 발작 빈도를 나타냅니다. 평가 기간: 기준선에서 간질 발작 빈도의 감소(%) = [(T-B) / B] X 100.
중간 백분율은 해당하는 최소 및 최대 백분율과 함께 표시되었습니다.
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451175
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