Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gabapen biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászatban (szabályozási, forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv)

2021. február 1. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Gabapen speciális vizsgálata gyermekgyógyászatban (a marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a következő problémákat gyermekgyógyászati ​​betegeknél, valamint felmérje egy speciális vizsgálat és a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat szükségességét:

  • A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága.
  • A hatásosság értékelésének gyakorisága.
  • A kezeléssel kapcsolatos, nem felsorolt ​​mellékhatások a japán betegtájékoztatóban.
  • A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságát valószínűleg befolyásoló kockázati tényezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló az első gabapentint felírja, folyamatosan regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az A9451175 vizsgálatot végző vizsgáló a Gabapentint írta fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan gyermekgyógyászati ​​alanyt (3-15 éves korig), akinek a vizsgáló az első gabapentint (tabletták, szirupok és tablettáról szirupra váltás) írja fel, egymás után kell regisztrálni, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy a beiratkozott betegeket kivonhassák véletlenszerű vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiket bevontak a Gabapen tabletták kábítószer-használati vizsgálatába felnőtteknél (protokoll száma: A9451163).
  • Azok a betegek, akik korábban Gabapen tablettát vagy szirupot kaptak, kivéve, ha tablettáról szirupra váltottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gabapentin
Gabapen tablettát és szirupot szedő gyermekgyógyászati ​​alanyok.
Drog: gabapentin
A japán betegtájékoztató szerint: Csecsemőknek és 3-12 éves gyermekeknek napi 10 mg/ttkg gabapentin adagot kell szájon át beadni 3 részre osztva a kezelés első napján, a hatékony adag pedig 20 mg/kg. A 3. naptól kezdődően a 3-4 éves csecsemőknek a 40 mg/kg, az 5-12 éves gyermekeknek pedig a 25-35 adagot kell fenntartani. mg/ttkg orálisan, 3 részre osztva (a maximális napi adag: 1800 mg). Bár a fenntartó adag a beteg állapotától függően módosítható, a maximális napi adag 50 mg/kg lehet. Az adagolás semmilyen időpontban nem haladhatja meg a felnőttek és a 13 év feletti gyermekek adagját. A 13 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében megegyezik a felnőttek adagolásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: MAX 104 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a gabapentinnek tulajdonítottak egy gabapentint kapó résztvevőnél. A gabapentinnel való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 104 hét
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: MAX 104 hét
A klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elért résztvevők százalékos arányaként határoztak meg a hatékonysági elemzés teljes populációjában, a megfelelő, pontos kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A hatásosság értékelése érdekében az epilepsziás rohamok gyakoriságát a kezelés kezdetétől számított 4 hétben, valamint a vizsgálati időszak végétől számított 4 hétben rögzítettük. A klinikai hatékonyságot a következő kategóriák szerint értékelték: (1) hatékony, (2) nem hatékony vagy (3) nem értékelhető.
MAX 104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: MAX 104 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a gabapentinnek tulajdonítottak egy gabapentint kapó résztvevőnél. A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg. A gabapentinnel való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 104 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: MAX 104 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a gabapentinnek tulajdonítottak egy gabapentint kapó résztvevőnél. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket minden egyes jelölt kockázati tényező (beleértve a nemet, az életkort és a felmérésben részt vevő betegséget) figyelembe véve megszámoltuk, hogy ezek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kockázati tényezői-e. A kockázati tényezők következtetéses elemzését az események kis száma (5 esemény) miatt nem végeztük.
MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevők száma az epilepsziás roham kiindulási súlyossága alapján
Időkeret: MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevőket az epilepsziás roham kiindulási súlyossága (enyhe, közepes és súlyos) alapján számolták meg annak megállapítása érdekében, hogy az epilepsziás roham kiindulási súlyossága befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát.
MAX 104 hét
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a gabapentin-kezelésre az epilepsziás rohamok kiindulási gyakorisága alapján
Időkeret: MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevőket az epilepsziás rohamok kiindulási gyakorisága alapján számolták (<=8 versus >8 epizód/4 héten belül), hogy megállapítsák, hogy az epilepsziás rohamok kiindulási gyakorisága befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát.
MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevők száma az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok száma alapján
Időkeret: MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevőket az egyidejűleg alkalmazott epilepsziás szerek száma alapján számolták meg 5 kategóriában (nincs gyógyszer, 1 gyógyszer, 2 gyógyszer, 3 gyógyszer és 4 vagy több gyógyszer), hogy felmérjék, az egyidejűleg alkalmazott epilepsziás gyógyszerek száma kiinduláskor a kezelés hatékonyságát befolyásoló tényező volt.
MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevők száma kezelési időszak szerint
Időkeret: MAX 104 hét
A gabapentin-kezelésre reagáló résztvevőket a kezelés időtartama alapján számolták (nem hosszú távú [1 évnél rövidebb] vagy hosszú távú [1 év vagy hosszabb]), hogy megállapítsák, hogy a gabapentinnel végzett kezelési időszak befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát. .
MAX 104 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos legfontosabb nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (központi idegrendszeri depresszív hatások)
Időkeret: MAX 104 hét
A szponzor (Pfizer Japan Inc.) a központi idegrendszeri depresszív hatásokat, beleértve az aluszékonyságot és az ataxiát, a kutatás kulcsfontosságú elemeiként határozta meg. Ezeket az eseményeket a MedDRA/J 17.1-es verziója szerint a szervrendszeri osztályok „pszichiátriai rendellenességei” vagy „idegrendszeri rendellenességei”, illetve az előnyben részesített kifejezések „aszténia” vagy „járászavara” kategóriába sorolt ​​eseményekként határozták meg. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a gabapentinnek tulajdonítottak egy gabapentint kapó résztvevőnél. A gabapentinnel való összefüggést a vizsgáló és a szponzor értékelte.
MAX 104 hét
A fő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (agresszív viselkedés)
Időkeret: MAX 104 hét
A szponzor (Pfizer Japan Inc.) kulcsfontosságú felmérési elemként határozta meg az agresszív viselkedést, beleértve az érzelmi labilitást és az ellenségességet. Ezeket az eseményeket a gyógyszergyártó és orvostechnikai eszközök ügynöksége által felsorolt ​​101 preferált kifejezésként határozták meg, és a MedDRA/J 17.1-es verziója szerint osztályozták. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a gabapentinnek tulajdonítottak egy gabapentint kapó résztvevőnél. A gabapentinnel való összefüggést a vizsgáló és a szponzor értékelte.
MAX 104 hét
Válaszarány (R Ratio)
Időkeret: MAX 104 hét
Az R arányt a következő képlettel számítottuk ki, ahol B az epilepsziás rohamok alapfrekvenciáját jelenti a kezelés kezdetétől számított 4 hétben, míg T az epilepsziás rohamok gyakoriságát az értékelési időszak végétől számított előző 4 hétben: R Arány = (T - B) / (T + B). Az R arány -1 és +1 tartományban van, és a negatív érték a rohamok gyakoriságának csökkenését jelenti.
MAX 104 hét
Válaszadási arány
Időkeret: MAX 104 hét
A válaszadók arányát, amelyet azon résztvevők százalékos arányaként határoztak meg, akiknek R-aránya -0,333 vagy kisebb volt, a megfelelő pontos kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutattuk be. A -0,333 vagy kisebb R arány az epilepsziás rohamok gyakoriságának 50%-os vagy annál nagyobb csökkenésének felelt meg.
MAX 104 hét
Az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: MAX 104 hét
Az epilepsziás rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenését a következő képlettel határoztuk meg, ahol B az epilepsziás rohamok kiindulási gyakoriságát jelenti a kezelés kezdetétől számított 4 hétben, míg T az epilepsziás rohamok gyakoriságát az elmúlt 4 hétben a kezelés végétől számítva. az értékelési időszakból: Az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkenése a kiindulási értékhez képest (%) = [(T-B) / B] X 100. A medián százalékokat a megfelelő minimális és maximális százalékokkal együtt mutattuk be.
MAX 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9451175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel