Gabapenin turvallisuus ja tehokkuus lapsille (markkinoinnin jälkeinen sitoumussuunnitelma)

Gabapentiini

Pediatriset henkilöt, jotka käyttävät Gabapen-tabletteja ja siirappia.

Lääke: gabapentiini

Japanin pakkausselosteen mukaan: Imeväisille ja 3–12-vuotiaille lapsille vuorokausiannos 10 mg/kg gabapentiiniä tulee antaa suun kautta jaettuna 3 annokseen ensimmäisenä hoitopäivänä ja tehokas annos 20 mg/kg. tulee antaa heille kolmeen annokseen jaettuna päivänä 2. Päivästä 3 alkaen 3–4-vuotiaille vauvoille tulee jatkaa annostusta 40 mg/kg ja 5–12-vuotiaille lapsille annoksella 25–35 mg/kg annettuna suun kautta jaettuna 3 annokseen, vastaavasti (maksimivuorokausiannos: 1800 mg). Vaikka ylläpitoannosta voidaan muuttaa potilaan tilan mukaan, enimmäisvuorokausiannoksen tulee olla 50 mg/kg. Annostus ei saa missään vaiheessa ylittää aikuisten ja 13-vuotiaiden lasten annosta. Kuten 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, se on sama kuin aikuisille.

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä

Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua gabapentiiniin.

Kliininen tehokkuusaste

Kliininen tehokkuus, joka määriteltiin kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tehoanalyysipopulaatiosta, esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tehon arvioinnin perusteella epileptisten kohtausten esiintymistiheydet kirjattiin edellisten 4 viikon aikana hoidon aloituspäivästä ja sen jälkeen arviointijakson päättymispäivästä. Kliininen teho arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) ei tehokas tai (3) ei arvioitavissa.

Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta

Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi sukua gabapentiiniin.

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijöitä

Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla. Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin kunkin ehdokasriskitekijän mukaan (mukaan lukien sukupuoli, ikä ja sairaus, jotka soveltuvat tutkimukseen), jotta voidaan arvioida, olivatko nämä hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijöitä. Päätteleviä riskitekijöiden analyysejä ei tehty, koska tapahtumia oli vähän (5 tapahtumaa).

Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä epilepsiakohtauksen vakavuuden perusteella

Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin epileptisen kohtauksen lähtötason vakavuuden (lievä, keskivaikea ja vaikea) mukaan sen arvioimiseksi, oliko epileptisen kohtauksen lähtötilanteen vakavuus hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.

Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä epileptisten kohtausten lähtötaajuuden perusteella

Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin epileptisten kohtausten lähtötiheyden perusteella (<=8 vs. >8 jaksoa/4 viikkoa kohti) sen arvioimiseksi, oliko epileptisten kohtausten lähtötaajuus hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.

Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa

Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa 5 kategoriassa (ei lääkettä, 1 lääke, 2 lääkettä, 3 lääkettä ja 4 tai enemmän lääkettä), jotta voidaan arvioida, onko samanaikaisten epilepsialääkkeiden määrä lähtötilanteessa oli hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.

Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä hoitojaksoittain

Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin hoitojakson mukaan (ei-pitkäaikainen [alle 1 vuosi] tai pitkäaikainen [1 vuosi tai enemmän]) sen arvioimiseksi, oliko gabapentiinihoitojakso hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä. .

Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (keskushermostoa lamaavat toimet)

Keskushermostoa lamaavat vaikutukset, mukaan lukien uneliaisuus ja ataksia, määrittivät keskeisiksi tutkimuskohteiksi sponsorin (Pfizer Japan Inc.) toimesta. Nämä tapahtumat määriteltiin MedDRA/J-version 17.1 mukaan tapahtumiksi, jotka on luokiteltu "psykiatrisiksi häiriöiksi" tai "hermostohäiriöiksi" elinjärjestelmäluokissa, tai ne, jotka on luokiteltu "asteniaksi" tai "kävelyhäiriöksi" edullisin termein. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla. Tutkija ja sponsori arvioivat gabapentiinin suhteen.

Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeisiä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (aggressiivinen käytös)

Sponsori (Pfizer Japan Inc.) määritteli aggressiivisen käytöksen, mukaan lukien vaikutuksen labilisuuden ja vihamielisyyden, keskeisiksi tutkimuskohteiksi. Nämä tapahtumat määriteltiin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston luetteloimaan 101 ensisijaiseksi termiksi ja luokiteltu MedDRA/J-version 17.1 mukaan. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla. Tutkija ja sponsori arvioivat gabapentiinin suhteen.

Vastaussuhde (R Ratio)

R-suhde laskettiin seuraavalla kaavalla, jossa B edusti epileptisten kohtausten lähtötaajuutta 4 edellisen viikon aikana hoidon aloituspäivästä, kun taas T edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä viimeisten 4 viikon aikana arviointijakson päättymisestä: R Suhde = (T - B) / (T + B). R-suhde on välillä -1 - +1, ja negatiivinen arvo edustaa kohtausten tiheyden vähenemistä.

Vastausprosentti

Vastausprosentti, joka määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden R-suhde oli -0,333 tai vähemmän, esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 % CI:n kanssa. R-suhde -0,333 tai vähemmän vastasi epileptisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä 50 % tai enemmän.

Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden vähentäminen lähtötasosta

Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen lähtötasosta määriteltiin seuraavalla kaavalla, jossa B edusti epileptisten kohtausten perustaajuutta 4 edellisen viikon aikana hoidon aloituspäivästä, kun taas T edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä viimeisten 4 viikon aikana hoidon päättymisestä. arviointijakson: Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden lasku lähtötasosta (%) = [(T-B) / B] X 100. Mediaaniprosentit esitettiin yhdessä vastaavien minimi- ja maksimiprosenttiosuuksien kanssa.