Gabapen 用于儿科的安全性和有效性（上市后监管承诺计划）
加巴喷儿科专项调研（上市后监管承诺计划）
本次调查旨在了解儿科患者的以下问题，并评估进行特殊调查和上市后临床研究的必要性：
- 治疗相关不良事件的频率。
- 疗效评估的频率。
- 日本包装插页中与治疗相关的未列出的不良事件。
- 可能影响治疗相关不良事件发生频率的风险因素。
研究概览
详细说明
研究者首次开具加巴喷丁的所有患者均应连续登记，直至受试者数量达到目标数量，以随机抽取患者入组研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A9451175 的研究者开出加巴喷丁的研究
描述
纳入标准：
- 研究者开第一个加巴喷丁（片剂、糖浆和从片剂改用糖浆）的所有儿科受试者（3-15 岁）应连续登记，直到受试者人数达到目标人数，以便提取入组患者随机调查。
排除标准：
- 已入组加巴平片成人用药调查的患者（方案编号：A9451163）。
- 之前接受过 Gabapen 片剂或糖浆剂的患者，除了从片剂转换为糖浆剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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加巴喷丁
服用 Gabapen 片剂和糖浆的儿科受试者。
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根据日本包装说明书：对于 3 至 12 岁的婴儿和儿童，加巴喷丁的每日剂量为 10 mg/kg，在治疗的第一天分 3 次口服，有效剂量为 20 mg/kg应在第 2 天分 3 次给药。从第 3 天开始，3 至 4 岁的婴儿应维持 40 mg/kg 的剂量，5 至 12 岁的儿童应维持 25 至 35 mg/kg 的剂量mg/kg，分3次口服给药（每日最大剂量：1800mg）。
维持剂量可根据患者病情调整，每日最大剂量应为50mg/kg。
在任何时间点，剂量不应超过成人和13岁儿童的剂量。13岁或以上儿童与成人给药相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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与治疗相关的不良事件是指接受加巴喷丁的参与者因加巴喷丁引起的任何不良医学事件。
与加巴喷丁的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最多 104 周
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临床有效率
大体时间：最多 104 周
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临床疗效率定义为达到临床疗效的参与者占疗效分析人群总数的百分比，与相应的精确 2 侧 95% CI 一起呈现。
作为疗效评价的基础，记录从治疗开始之日起前 4 周内的癫痫发作频率，以及从评估期结束之日起的癫痫发作频率。
根据以下类别评估临床疗效：(1) 有效，(2) 无效，或 (3) 不可评估。
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最多 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本包装说明书中意外出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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与治疗相关的不良事件是指接受加巴喷丁的参与者因加巴喷丁引起的任何不良医学事件。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
与加巴喷丁的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最多 104 周
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具有治疗相关不良事件风险因素的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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与治疗相关的不良事件是指接受加巴喷丁的参与者因加巴喷丁引起的任何不良医学事件。
发生治疗相关不良事件的参与者按每个候选风险因素（包括性别、年龄和符合调查条件的疾病）进行计数，以评估这些是否是治疗相关不良事件的风险因素。
由于事件数量较少（5 个事件），因此未对风险因素进行推论分析。
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最多 104 周
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按癫痫发作的基线严重程度对加巴喷丁治疗有反应的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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根据癫痫发作的基线严重程度（轻度、中度和重度）计算对加巴喷丁治疗有反应的参与者，以评估癫痫发作的基线严重程度是否是影响治疗效果的一个因素。
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最多 104 周
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按癫痫发作的基线频率对加巴喷丁治疗有反应的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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对加巴喷丁治疗有反应的参与者按癫痫发作的基线频率（<=8 对 >8 次/每 4 周）进行计数，以评估癫痫发作的基线频率是否是影响治疗效果的一个因素。
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最多 104 周
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基线时对加巴喷丁治疗有反应的参与者人数（根据伴随抗癫痫药物的数量）
大体时间：最多 104 周
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对加巴喷丁治疗有反应的参与者按 5 类（无药物、1 种药物、2 种药物、3 种药物和 4 种或更多药物）的基线时伴随癫痫药物的数量进行计数，以评估伴随癫痫药物的数量是否基线时是影响治疗效果的一个因素。
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最多 104 周
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按治疗期对加巴喷丁治疗有反应的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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对加巴喷丁治疗有反应的参与者按治疗期（非长期 [少于 1 年] 或长期 [1 年或以上]）进行计数，以评估加巴喷丁治疗期是否是影响疗效的一个因素.
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最多 104 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生关键治疗相关不良事件（中枢神经系统抑制作用）的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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主办方（辉瑞日本株式会社）将嗜睡、共济失调等中枢神经系统抑制行为确定为重点调查项目。
这些事件根据 MedDRA/J 17.1 版定义为系统器官类别的“精神障碍”或“神经系统障碍”中的事件，或首选术语中的“虚弱”或“步态障碍”中的事件。
与治疗相关的不良事件是指接受加巴喷丁的参与者因加巴喷丁引起的任何不良医学事件。
与加巴喷丁的相关性由研究者和赞助商评估。
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最多 104 周
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发生关键治疗相关不良事件（攻击性行为）的参与者人数
大体时间：最多 104 周
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赞助商（辉瑞日本公司）将包括情感不稳定性和敌意在内的攻击性行为确定为关键调查项目。
这些事件定义为药品和医疗器械机构列出的 101 个首选术语，并根据 MedDRA/J 17.1 版进行分类。
与治疗相关的不良事件是指接受加巴喷丁的参与者因加巴喷丁引起的任何不良医学事件。
与加巴喷丁的相关性由研究者和赞助商评估。
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最多 104 周
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响应比（R 比）
大体时间：最多 104 周
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R 比率通过以下公式计算，其中 B 代表从治疗开始日期起前 4 周内癫痫发作的基线频率，而 T 代表自评估期结束前 4 周内癫痫发作的频率：R比率 = (T - B) / (T + B)。
R 比率在-1 到+1 的范围内，负值表示癫痫发作频率降低。
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最多 104 周
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回复率
大体时间：最多 104 周
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响应者率（定义为 R 比率为 - 0.333 或更低的参与者的百分比）与相应的精确 2 侧 95% CI 一起呈现。
R 比率为 - 0.333 或更小对应于癫痫发作频率减少 50% 或更多。
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最多 104 周
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癫痫发作频率较基线降低
大体时间：最多 104 周
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癫痫发作频率相对于基线的减少由以下公式定义，其中 B 代表从治疗开始日期起前 4 周内癫痫发作的基线频率，而 T 代表自治疗结束前 4 周内癫痫发作频率评估期：癫痫发作频率相对于基线的减少 (%) = [(T-B) / B] X 100。
中位数百分比与相应的最小和最大百分比一起显示。
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最多 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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部分性癫痫的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
加巴喷丁的临床试验
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