- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01441401
Segurança e Eficácia de Gabapen para Pediatria (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Investigação Especial de Gabapen para Pediatria (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
Esta investigação visa compreender as seguintes questões em pacientes pediátricos, bem como avaliar a necessidade de uma investigação especial e um estudo clínico pós-comercialização:
- A frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
- A frequência da avaliação da eficácia.
- Eventos adversos não listados relacionados ao tratamento na bula japonesa.
- Fatores de risco que provavelmente afetam a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes aos quais um investigador prescreve a primeira gabapentina devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo a quem um investigador envolvendo A9451175 prescreve o Gabapentina
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos pediátricos (3-15 anos de idade) aos quais um investigador prescreve a primeira gabapentina (comprimidos, xarope e mudança para xarope de comprimido) devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo para extrair pacientes inscritos no investigação ao acaso.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram incluídos na investigação do uso de comprimidos de Gabapen em adultos (protocolo nº A9451163).
- Pacientes que receberam Gabapen comprimidos ou xarope antes, exceto para os que mudaram de comprimidos para xarope.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gabapentina
Indivíduos pediátricos tomando Gabapen comprimidos e xarope.
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De acordo com a bula japonesa: Para lactentes e crianças de 3 a 12 anos, uma dose diária de 10 mg/kg de gabapentina deve ser administrada por via oral em 3 doses fracionadas no primeiro dia de tratamento, e uma dose efetiva de 20 mg/kg deve ser administrado a eles em 3 doses divididas no dia 2. A partir do dia 3, lactentes de 3 a 4 anos devem ser mantidos na dose de 40 mg/kg e crianças de 5 a 12 anos na dose de 25 a 35 mg/kg administrados por via oral em 3 doses divididas, respectivamente (a dose diária máxima: 1800 mg).
Embora a dose de manutenção possa ser ajustada dependendo da condição do paciente, a dose diária máxima deve ser de 50 mg/kg.
Em nenhum momento, a dosagem não deve exceder a dosagem para adultos e crianças com 13 anos de idade. Para crianças com 13 anos ou mais, é igual à administração para adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: MAX 104 semanas
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina.
A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).
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MAX 104 semanas
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Taxa de Eficácia Clínica
Prazo: MAX 104 semanas
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia, foi apresentada juntamente com o IC de 95% de 2 lados exato correspondente.
Para a base da avaliação da eficácia, as frequências de crises epilépticas foram registradas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento e a partir da data final do período de avaliação.
A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as seguintes categorias: (1) eficaz, (2) não eficaz ou (3) não avaliável.
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MAX 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa
Prazo: MAX 104 semanas
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).
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MAX 104 semanas
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Número de participantes com fatores de risco para eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: MAX 104 semanas
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por cada fator de risco candidato (incluindo gênero, idade e doença elegível para a pesquisa) para avaliar se esses eram fatores de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.
Nenhuma análise inferencial dos fatores de risco foi realizada devido ao pequeno número de eventos (5 eventos).
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MAX 104 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por gravidade da linha de base da crise epiléptica
Prazo: MAX 104 semanas
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Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela gravidade inicial da crise epiléptica (leve, moderada e grave) para avaliar se a gravidade inicial da crise epiléptica foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.
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MAX 104 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por frequência basal de crise epiléptica
Prazo: MAX 104 semanas
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Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pela frequência basal de crises epilépticas (<=8 versus >8 episódios/por 4 semanas) para avaliar se a frequência basal de crises epilépticas foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.
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MAX 104 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por número de drogas antiepilépticas concomitantes na linha de base
Prazo: MAX 104 semanas
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Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo número de medicamentos epilépticos concomitantes no início do estudo em 5 categorias (sem medicamento, 1 medicamento, 2 medicamentos, 3 medicamentos e 4 ou mais medicamentos) para avaliar se o número de medicamentos epilépticos concomitantes no início do estudo foi um fator que afetou a eficácia do tratamento.
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MAX 104 semanas
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Número de participantes que responderam ao tratamento com gabapentina por período de tratamento
Prazo: MAX 104 semanas
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Os participantes que responderam ao tratamento com gabapentina foram contados pelo período de tratamento (não longo prazo [menos de 1 ano] ou longo prazo [1 ano ou mais]) para avaliar se o período de tratamento com gabapentina foi um fator que afetou a eficácia do tratamento .
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MAX 104 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento chave (ações depressoras do sistema nervoso central)
Prazo: MAX 104 semanas
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Ações depressoras do sistema nervoso central, incluindo sonolência e ataxia, foram determinadas como itens-chave da pesquisa pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).
Esses eventos foram definidos de acordo com MedDRA/J versão 17.1 como os eventos classificados em "distúrbios psiquiátricos" ou "distúrbios do sistema nervoso" das classes de sistemas de órgãos, ou aqueles classificados em "astenia" ou "distúrbios da marcha" dos termos preferenciais.
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina.
A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador.
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MAX 104 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento chave (comportamentos agressivos)
Prazo: MAX 104 semanas
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Comportamentos agressivos, incluindo labilidade afetiva e hostilidade, foram determinados como itens-chave da pesquisa pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).
Esses eventos foram definidos como os 101 termos preferidos listados pela agência farmacêutica e de dispositivos médicos e classificados de acordo com MedDRA/J versão 17.1.
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à gabapentina em um participante que recebeu gabapentina.
A relação com a gabapentina foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador.
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MAX 104 semanas
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Taxa de Resposta (R Ratio)
Prazo: MAX 104 semanas
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A razão R foi calculada pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência basal de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores ao final do período de avaliação: R Razão = (T - B) / (T + B).
R Ratio está dentro do intervalo de -1 a +1, e um valor negativo representa uma redução na frequência de convulsão.
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MAX 104 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: MAX 104 semanas
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A taxa de resposta, que foi definida como a porcentagem de participantes cuja razão R foi - 0,333 ou menos, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral exato correspondente.
A razão R de - 0,333 ou menos correspondeu à diminuição da frequência de crises epilépticas em 50% ou mais.
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MAX 104 semanas
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Redução da linha de base na frequência de crises epilépticas
Prazo: MAX 104 semanas
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A redução da linha de base na frequência de crises epilépticas foi definida pela seguinte fórmula, onde B representava a frequência de linha de base de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores à data de início do tratamento, enquanto T representava a frequência de crises epilépticas durante as 4 semanas anteriores ao final do período de avaliação: Redução da linha de base na frequência de crises epilépticas (%) = [(T-B) / B] X 100.
Os percentuais medianos foram apresentados juntamente com os percentuais mínimos e máximos correspondentes.
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MAX 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- A9451175
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando