Безопасность и эффективность габапена в педиатрии (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

Габапентин

Педиатрические субъекты, принимающие габапен в таблетках и сиропе.

Лекарство: габапентин

Согласно японскому вкладышу в упаковку: для младенцев и детей в возрасте от 3 до 12 лет суточная доза габапентина 10 мг/кг должна вводиться перорально в 3 приема в первый день лечения, а эффективная доза составляет 20 мг/кг. следует вводить им в 3 приема на 2-й день. С 3-го дня детей в возрасте от 3 до 4 лет следует поддерживать в дозе 40 мг/кг, а детей в возрасте от 5 до 12 лет - в дозе от 25 до 35 мг/кг. мг/кг назначают внутрь в 3 приема соответственно (максимальная суточная доза: 1800 мг). Хотя поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, максимальная суточная доза должна составлять 50 мг/кг. В любой момент доза не должна превышать дозу для взрослых и детей в возрасте 13 лет. Для детей в возрасте 13 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом габапентина у участника, получавшего габапентин. Связь с габапентином оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Клиническая эффективность

Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему числу участников анализа эффективности, был представлен вместе с соответствующим точным двусторонним 95% ДИ. Для оценки эффективности регистрировали частоту эпилептических припадков в течение предшествующих 4 недель с даты начала лечения и с даты окончания периода оценки. Клиническую эффективность оценивали по следующим категориям: (1) эффективный, (2) неэффективный или (3) не поддающийся оценке.

Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом габапентина у участника, получавшего габапентин. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с габапентином оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Количество участников с факторами риска нежелательных явлений, связанных с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом габапентина у участника, получавшего габапентин. Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, были подсчитаны по каждому потенциальному фактору риска (включая пол, возраст и заболевание, подходящие для исследования), чтобы оценить, являются ли они факторами риска нежелательных явлений, связанных с лечением. Выводной анализ факторов риска не проводился из-за небольшого количества событий (5 событий).

Количество участников, ответивших на лечение габапентином, в зависимости от исходной тяжести эпилептического припадка

Участников, ответивших на лечение габапентином, подсчитывали по исходной тяжести эпилептического припадка (легкий, умеренный и тяжелый), чтобы оценить, является ли исходная тяжесть эпилептического припадка фактором, влияющим на эффективность лечения.

Количество участников, ответивших на лечение габапентином, по исходной частоте эпилептических припадков

Участников, ответивших на лечение габапентином, подсчитывали по исходной частоте эпилептических припадков (<=8 против >8 эпизодов/за 4 недели), чтобы оценить, является ли исходная частота эпилептических припадков фактором, влияющим на эффективность лечения.

Количество участников, ответивших на лечение габапентином, по количеству сопутствующих противоэпилептических препаратов на исходном уровне

Участников, которые ответили на лечение габапентином, подсчитывали по количеству сопутствующих эпилептических препаратов на исходном уровне по 5 категориям (без лекарств, 1 препарат, 2 препарата, 3 препарата и 4 или более препаратов), чтобы оценить, соответствует ли количество сопутствующих эпилептических препаратов исходно являлся фактором, влияющим на эффективность лечения.

Количество участников, ответивших на лечение габапентином, по периодам лечения

Участников, ответивших на лечение габапентином, подсчитывали по периоду лечения (недлительный [менее 1 года] или длительный [1 год и более]), чтобы оценить, был ли период лечения габапентином фактором, влияющим на эффективность лечения. .

Количество участников с ключевыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (депрессанты центральной нервной системы)

Депрессивное действие на центральную нервную систему, включая сонливость и атаксию, было определено спонсором (Pfizer Japan Inc.) в качестве ключевых пунктов исследования. Эти события были определены в соответствии с версией 17.1 MedDRA/J как события, классифицированные как «психиатрические расстройства» или «расстройства нервной системы» системно-органных классов, или как явления, классифицированные как «астения» или «нарушение походки» в предпочтительных терминах. Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом габапентина у участника, получавшего габапентин. Связь с габапентином оценивалась исследователем и спонсором.

Количество участников с ключевыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (агрессивное поведение)

Агрессивное поведение, включая аффективную лабильность и враждебность, были определены спонсором (Pfizer Japan Inc.) в качестве ключевых пунктов исследования. Эти события были определены как 101 предпочтительный термин, перечисленный агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию и классифицированный в соответствии с версией 17.1 MedDRA/J. Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом габапентина у участника, получавшего габапентин. Связь с габапентином оценивалась исследователем и спонсором.

Коэффициент отклика (коэффициент R)

Отношение R рассчитывали по следующей формуле, где B представляет исходную частоту эпилептических припадков в течение предыдущих 4 недель с даты начала лечения, тогда как T представляет частоту эпилептических припадков в течение предыдущих 4 недель с момента окончания периода оценки: R Соотношение = (Т - В) / (Т + В). Отношение R находится в диапазоне от -1 до +1, а отрицательное значение представляет снижение частоты припадков.

Частота ответивших

Доля ответивших, которая была определена как процент участников, у которых отношение R составляло -0,333 или менее, была представлена ​​вместе с соответствующим точным двусторонним 95% ДИ. Коэффициент R -0,333 и менее соответствовал снижению частоты эпилептических припадков на 50% и более.

Снижение по сравнению с исходным уровнем частоты эпилептических припадков

Снижение частоты эпилептических припадков по сравнению с исходным уровнем определяли по следующей формуле, где В представляет собой исходную частоту эпилептических припадков в течение предыдущих 4 недель с даты начала лечения, тогда как Т представляет частоту эпилептических припадков в течение предыдущих 4 недель с момента окончания лечения. периода оценки: снижение частоты эпилептических припадков по сравнению с исходным уровнем (%) = [(T-B) / B] X 100. Средние проценты были представлены вместе с соответствующими минимальными и максимальными процентами.