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大うつ病性障害（MDD）を対象としたベンラファキシン ER 第 III 相試験

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

大うつ病性障害の成人外来患者におけるベンラファキシンErの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

これは、ベンラファキシン ER 75 mg/日（固定用量）およびベンラファキシン ER 75 mg/日から 225 mg までの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 /day (柔軟な用量)、プラセボと比較。 この研究は、2 週間のスクリーニング段階、8 週間の治療段階、2 週間の漸減段階で構成されています。 フォローアップ訪問は、最後の治験薬投与の2週間後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

538

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka、日本、8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka、日本、815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima、日本、731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa、日本、221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto、日本、616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara、日本、631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka、日本、530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama、日本、341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo、日本、142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai、Chiba、日本、270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama、Chiba、日本、270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City、Chiba、日本、278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta、Fukuoka、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city、Fukuoka、日本、836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya、Hyogo、日本、659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city、Kanagawa、日本、238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu、Tokyo、日本、182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku、Tokyo、日本、107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku、Tokyo、日本、164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku、Tokyo、日本、151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来の様子。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV-TR) の基準に基づく MDD の一次診断、単一または再発性エピソード、精神病的特徴なし。
  • -スクリーニング訪問前の単一エピソードで少なくとも90日間、再発エピソードで少なくとも28日間の抑うつ症状。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時のMADRS合計スコアが26以上。 また、ベースラインでの MADRS 合計スコアの変化は、スクリーニング訪問から 25% を超えていません。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問でQIDS16-J-SRスコアが16以上。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の臨床グローバル印象スケール-重症度（CGI-S）のスコア≥4。

除外基準:

  • -DSM-IVの診断基準に従って、軸IIパーソナリティ障害または精神遅滞を同時に患っている被験者。
  • -統合失調症、妄想性障害、またはその他の精神病性障害の現在または過去の病歴に関するDSM-IV基準を満たす被験者。
  • -認知症の現在または過去の病歴に関するDSM-IV基準を満たす被験者。
  • -双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）または強迫性障害（OCD）の現在または過去の病歴に関するDSM-IV基準を満たす被験者。
  • 現在（スクリーニング訪問前の12か月以内）のDSM-IV基準を満たす被験者は、全般性不安障害、パニック障害、または研究者が主要であると見なす社会不安障害（MDDよりも高度の苦痛または障害を引き起こす）。
  • -双極性障害のある第一度近親者の被験者。
  • 積極的に自殺している被験者。
  • -過去または現在のエピソードに対する2つの抗うつ薬治療（それぞれ少なくとも6週間の使用）に反応しない病歴。
  • -過去の任意の時点での電気けいれん療法（ECT）の履歴。
  • -スクリーニング訪問前の6か月を超えるベンゾジアゼピンによる慢性治療の歴史（PRNベンゾジアゼピンを使用した被験者を除く、<3回/週）。
  • -不安定な肝臓、腎臓、肺、心臓血管（制御されていない高血圧を含む）、眼科、神経学的、または研究者の判断で、被験者の参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させるその他の病状。
  • -眼圧の上昇または病歴または狭角緑内障の存在の既知の存在。
  • -スクリーニング訪問から180日以内の心筋梗塞。
  • -身体検査のスクリーニング、心電図（ECG）または臨床検査で、研究者によって決定された臨床的に重要な異常。
  • 禁止されている治療の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
治療期：8週間（プラセボ）経口投与 漸減期：2週間（プラセボ）経口投与
実験的：ベンラファキシン ER 75mg/日（固定用量）
薬：ベンラファキシン ER 75mg/日（固定用量）
治療期：8週間（1週目37.5mg/日、7週間75mg/日）、経口投与 漸減期：2週間（1週目37.5mg/日、2週目はプラセボ）、経口投与
実験的：ベンラファキシン ER 75 mg/日～225 mg/日（可変用量）
薬：ベンラファキシン ER 75 mg/日～225 mg/日（可変用量）
治療期：8週間（1週目37.5mg/日、2週目75mg/日、3週目75-150mg、残り5週目75-225mg/日）、経口投与 漸減フェーズ: 2 週間 (1 週間目は 75/37.5 mg/日、2 週間目は 37.5 mg/日/プラセボ)、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の17項目のハミルトン・レイジング・スケール（HAM-D17）のベースラインからの変化（8週目または早期終了時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
HAM-D17 は、臨床医が管理する標準化された評価尺度であり、大うつ病に特徴的に関連する 17 の項目 (抑うつ気分、仕事と活動、睡眠、自殺、精神運動の激越/遅滞、食欲、性的関心、不安、身体機能障害などの症状) を評価します。症状）。 HAM-D17 の項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 ベースラインからの変化: 8 週目の平均スコアまたは早期終了からベースラインの平均スコアを差し引いたもの。
ベースライン、8週目または早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目または早期終了時のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
MADRS は、うつ病症状の全体的な重症度を測定するために大うつ病性障害の被験者に使用される尺度です。 これは、うつ病の症状の 10 の領域を評価することにより、治療に敏感な変化を評価する 10 項目の臨床医評価尺度です: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え、自殺念慮。 項目は、2 ポイント間隔のアンカーを使用して、7 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 6) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 ベースラインからの変化: 8 週目の平均スコアまたは早期終了からベースラインの平均スコアを差し引いたもの。
ベースライン、8週目または早期終了
8週目または早期終了時のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
CGI-S は、参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 段階の臨床医評価尺度です。範囲: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神障害の境界線、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も深刻な病気の患者。 スコアが高いほど、現在の病状の重症度が高いことを反映しています。 ベースラインからの変化: 8 週目の平均スコアまたは早期終了からベースラインの平均スコアを差し引いたもの。
ベースライン、8週目または早期終了
うつ病の6項目ハミルトン評価尺度（HAM-D6）のベースラインからの変化（8週目または早期終了時の合計スコア）
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
HAM-D6 は、大うつ病に関連する 6 つの項目を評価する HAM-D17 のサブセットです。 スケールは、HAM-D17 アイテム 1、2、7、8、10、および 13 を使用します。 項目 13 は 0 ～ 2 のスコアが付けられ、他のすべての項目は 0 ～ 4 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースラインからの変化: 8 週目の平均スコアまたは早期終了からベースラインの平均スコアを差し引いたもの。
ベースライン、8週目または早期終了
うつ病症状自己報告書日本語版（QIDS16-SR-J）の16項目クイックインベントリのベースラインからの変化 8週目または早期終了時の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
QIDS16-SR-J は、うつ病の症状の全体的な重症度を測定するために大うつ病性障害の患者に使用される自己評価尺度です。1) 悲しい気分。 2) 濃度; 3) 自己批判。 4) 自殺念慮; 5) 利息; 6) エネルギー/疲労; 7) 睡眠障害 (初期、中期、後期の不眠症または過眠症); 8) 食欲/体重の減少/増加;および 9) 精神運動の動揺/遅滞。 QIDS16-SR-J 項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 ベースラインからの変化: 8 週目の平均スコアまたは早期終了からベースラインの平均スコアを差し引いたもの。
ベースライン、8週目または早期終了
平均臨床全体印象 - 8週目または早期終了時の改善（CGI-I）スコア
時間枠：ベースライン、8週目または早期終了
CGI-I は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化の 7 段階の臨床医評価尺度です。 . 改善は、スケールの 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、または 3 (最小限の改善) のスコアとして定義されます。 4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病状が悪化していることを示しています。
ベースライン、8週目または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2411263

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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