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Étude de phase 3 sur la venlafaxine ER pour le trouble dépressif majeur (TDM)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la venlafaxine chez des patients externes adultes atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la venlafaxine ER 75 mg/jour (dose fixe) et de la venlafaxine ER 75 mg/jour à 225 mg /jour (dose flexible), par rapport au placebo. Cette étude comprend une phase de dépistage de 2 semaines, une phase de traitement de 8 semaines et une phase de réduction progressive de 2 semaines. La visite de suivi sera évaluée après 2 semaines du dernier dosage du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japon, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japon, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japon, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japon, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japon, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japon, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japon, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japon, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japon, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japon, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japon, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japon, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japon, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japon, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japon, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japon, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japon, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japon, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japon, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japon, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japon, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japon, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ambulatoire.
  • Un diagnostic primaire de TDM basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV-TR), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques.
  • Symptômes dépressifs pendant au moins 90 jours en épisode unique et pendant au moins 28 jours en épisode récurrent avant la visite de dépistage.
  • Un score total MADRS ≥ 26 lors des visites de dépistage et de référence. Et le changement du score total MADRS au départ n'est pas supérieur à 25 % depuis la visite de dépistage.
  • Un score QIDS16-J-SR ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Un score ≥ 4 sur l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S) lors des visites de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui présentent simultanément un trouble de la personnalité de l'Axe II ou un retard mental selon les critères de diagnostic du DSM-IV.
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour les antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de troubles paranoïaques ou de tout autre trouble psychotique.
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour les antécédents actuels ou passés de démence.
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour les antécédents actuels ou passés de trouble bipolaire, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC).
  • Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour un trouble anxieux généralisé, un trouble panique ou un trouble d'anxiété sociale actuel (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) considéré par l'investigateur comme primaire (causant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM).
  • Sujets ayant un parent au premier degré atteint de trouble bipolaire.
  • Sujets activement suicidaires.
  • Antécédents de non-réponse à 2 traitements antidépresseurs (au moins 6 semaines d'utilisation pour chacun) pour les épisodes passés ou actuels.
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT) à tout moment dans le passé.
  • Antécédents de traitement chronique par benzodiazépines depuis plus de 6 mois avant la visite de dépistage (Excluant les sujets ayant pris des benzodiazépines PRN, < 3 fois/semaine).
  • Toute affection hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire (y compris l'hypertension non contrôlée), ophtalmologique, neurologique ou toute autre affection instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude.
  • Présence connue de pression intraoculaire élevée ou antécédents ou présence de glaucome à angle fermé.
  • Infarctus du myocarde dans les 180 jours suivant la visite de dépistage.
  • Anomalies cliniquement importantes, telles que déterminées par l'investigateur, lors d'un examen physique de dépistage, d'un électrocardiogramme (ECG) ou de tests de laboratoire.
  • Utilisation de traitements interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Phase de traitement : 8 semaines (placebo), administration orale Phase de diminution progressive : 2 semaines (placebo), administration orale
Expérimental: venlafaxine ER 75 mg/jour (dose fixe)
Médicament: venlafaxine ER 75 mg/jour (dose fixe)
Phase de traitement : 8 semaines (37,5 mg/jour pendant la 1ère semaine et 75 mg/jour pendant 7 semaines), administration orale Phase de dégressivité : 2 semaines (37,5 mg/jour la 1ère semaine et placebo la 2ème semaine), administration orale
Expérimental: venlafaxine ER 75 mg/jour à 225 mg/jour (dose flexible)
Médicament: venlafaxine ER 75 mg/jour à 225 mg/jour (dose flexible)
Phase de traitement : 8 semaines (37,5 mg/jour la 1ère semaine, 75 mg/jour la 2ème semaine, 75-150 mg la 3ème semaine, 75-225 mg/jour le reste des 5 semaines), administration orale phase : 2 semaines (75/37,5 mg/jour la 1ère semaine et 37,5 mg/jour/placebo la 2ème semaine), administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle de Hamilton Raing en 17 éléments pour la dépression (HAM-D17) Score total à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
HAM-D17 est une échelle d'évaluation standardisée, administrée par un clinicien, qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, le travail et les activités, le sommeil, le suicide, l'agitation/le retard psychomoteur, l'appétit, l'intérêt sexuel, l'anxiété et les troubles somatiques). symptômes). Les items du HAM-D17 sont notés sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Changement par rapport au départ : score moyen à la semaine 8 ou interruption anticipée moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
MADRS est une échelle utilisée chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur pour mesurer la sévérité globale des symptômes dépressifs. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments, évaluée par un clinicien, qui évalue les changements sensibles au traitement en évaluant dix domaines de la symptomatologie dépressive : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes. , pensées suicidaires. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (0 à 6) avec des points d'ancrage à des intervalles de 2 points. Le score total varie de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Changement par rapport au départ : score moyen à la semaine 8 ou interruption anticipée moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
Changements par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
CGI-S est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant ; gamme : 1=normal, pas malade du tout, 2=malade mental limite, 3=malade léger, 4=modérément malade, 5=gravement malade, 6=gravement malade, 7=parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés reflètent une gravité plus élevée des états pathologiques actuels. Changement par rapport au départ : score moyen à la semaine 8 ou interruption anticipée moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
Changements par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Hamilton à 6 éléments pour la dépression (HAM-D6) Score total à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
Le HAM-D6 est un sous-ensemble du HAM-D17 qui évalue 6 éléments associés à la dépression majeure. L'échelle utilise les items HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 et 13. L'item 13 est noté de 0 à 2 et tous les autres sont notés de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 22 ; un score plus élevé indique plus de dépression. Changement par rapport au départ : score moyen à la semaine 8 ou interruption anticipée moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide en 16 éléments de la version japonaise de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS16-SR-J) Score total à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
QIDS16-SR-J est une échelle d'auto-évaluation utilisée chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur pour mesurer la sévérité globale des symptômes dépressifs : 1) humeur triste ; 2) concentration ; 3) autocritique ; 4) idées suicidaires ; 5) intérêt ; 6) énergie/fatigue ; 7) troubles du sommeil (insomnie ou hypersomnie initiale, moyenne et tardive); 8) diminution/augmentation de l'appétit/du poids ; et 9) agitation/retard psychomoteur. Les éléments QIDS16-SR-J sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Changement par rapport au départ : score moyen à la semaine 8 ou interruption anticipée moins score moyen au départ.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
Score moyen d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à la semaine 8 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée
CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien allant de 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire, à 7=très bien pire . L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle. Les scores supérieurs à 4 reflètent une aggravation de l'état de la maladie par rapport à la valeur initiale.
Baseline, semaine 8 ou résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2411263

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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