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Studio di fase 3 sulla venlafaxina ER per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina Er nei pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di venlafaxina ER 75 mg/die (dose fissa) e venlafaxina ER da 75 mg/die a 225 mg /giorno (dose flessibile), rispetto al placebo. Questo studio consiste in una fase di screening di 2 settimane, una fase di trattamento di 8 settimane e una fase di riduzione graduale di 2 settimane. La visita di follow-up sarà valutata dopo 2 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Giappone, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Giappone, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Giappone, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Giappone, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Giappone, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Giappone, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Giappone, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Giappone, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Giappone, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Giappone, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Giappone, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ambulatoriale.
  • Una diagnosi primaria di MDD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche.
  • Sintomi depressivi per almeno 90 giorni in episodio singolo e per almeno 28 giorni in episodio ricorrente prima della visita di screening.
  • Un punteggio totale MADRS ≥26 alle visite di screening e al basale. E la variazione del punteggio totale MADRS al basale non è superiore al 25% rispetto alla visita di screening.
  • Un punteggio QIDS16-J-SR ≥16 alle visite di screening e al basale.
  • Un punteggio ≥4 sulla Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) alle visite di screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano contemporaneamente disturbo di personalità di Asse II o ritardo mentale secondo i criteri diagnostici del DSM-IV.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la storia attuale o passata di schizofrenia, disturbi paranoici o qualsiasi altro disturbo psicotico.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la storia attuale o passata di demenza.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per storia attuale o passata di disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
  • - Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per disturbo d'ansia generalizzato in corso (entro 12 mesi prima della visita di screening), disturbo di panico o disturbo d'ansia sociale considerato primario dallo sperimentatore (che causa un grado più elevato di disagio o menomazione rispetto a MDD).
  • Soggetti con parente di primo grado con disturbo bipolare.
  • Soggetti che sono attivamente suicidari.
  • Storia di non risposta a 2 trattamenti antidepressivi (utilizzo di almeno 6 settimane per ciascuno) per episodi passati o attuali.
  • Storia della terapia elettroconvulsivante (ECT) in qualsiasi momento nel passato.
  • Storia di trattamento cronico con benzodiazepine per più di 6 mesi prima della visita di screening (esclusi i soggetti che hanno assunto l'uso di benzodiazepine PRN, <3 volte/settimana).
  • Qualsiasi condizione instabile epatica, renale, polmonare, cardiovascolare (inclusa l'ipertensione incontrollata), oftalmologica, neurologica o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del soggetto.
  • Presenza nota di aumento della pressione intraoculare o anamnesi o presenza di glaucoma ad angolo chiuso.
  • Infarto del miocardio entro 180 giorni dalla visita di screening.
  • Anomalie clinicamente importanti, come determinato dallo sperimentatore, allo screening esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) o test di laboratorio.
  • Uso di trattamenti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Fase di trattamento: 8 settimane (placebo), somministrazione orale Fase di riduzione graduale: 2 settimane (placebo), somministrazione orale
Sperimentale: venlafaxina ER 75 mg/die (dose fissa)
Droga: venlafaxina ER 75 mg/die (dose fissa)
Fase di trattamento: 8 settimane (37,5 mg/giorno per la 1a settimana e 75 mg/giorno per 7 settimane), somministrazione orale Fase graduale: 2 settimane (37,5 mg/giorno per la 1a settimana e placebo per la 2a settimana), somministrazione orale
Sperimentale: venlafaxina ER da 75 mg/die a 225 mg/die (dose flessibile)
Droga: venlafaxina ER da 75 mg/die a 225 mg/die (dose flessibile)
Fase di trattamento: 8 settimane (37,5 mg/giorno per la 1a settimana, 75 mg/giorno per la 2a settimana, 75-150 mg per la 3a settimana, 75-225 mg/giorno per il resto delle 5 settimane), somministrazione orale Diminuzione graduale fase: 2 settimane (75/37,5 mg/die per la 1a settimana e 37,5 mg/die/placebo per la 2a settimana), somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Hamilton Raing a 17 voci per la depressione (HAM-D17) alla settimana 8 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, lavoro e attività, sonno, suicidio, agitazione/ritardo psicomotorio, appetito, interesse sessuale, ansia e disturbi somatici). sintomi). Gli item dell'HAM-D17 sono valutati su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 8 o interruzione anticipata meno punteggio medio al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 8 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
MADRS è una scala utilizzata nei soggetti con disturbo depressivo maggiore per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Si tratta di una scala di 10 elementi valutata dal medico che valuta il cambiamento sensibile al trattamento valutando dieci aree della sintomatologia depressiva: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici , pensieri suicidi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (0 - 6) con ancore a intervalli di 2 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 60 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 8 o interruzione anticipata meno punteggio medio al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
Cambiamenti rispetto al basale nella gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S) alla settimana 8 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malata grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 8 o interruzione anticipata meno punteggio medio al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
Modifiche rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton a 6 voci per la depressione (HAM-D6) alla settimana 8 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
HAM-D6 è un sottoinsieme di HAM-D17 che valuta 6 elementi associati alla depressione maggiore. La scala utilizza gli articoli HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'item 13 ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 22; un punteggio più alto indica più depressione. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 8 o interruzione anticipata meno punteggio medio al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
Modifiche rispetto al basale nell'inventario rapido di 16 voci della versione giapponese dell'autovalutazione dei sintomi depressivi (QIDS16-SR-J) Punteggio totale alla settimana 8 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
QIDS16-SR-J è una scala di autovalutazione utilizzata nei pazienti con disturbo depressivo maggiore per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi: 1) umore triste; 2) concentrazione; 3) autocritica; 4) ideazione suicidaria; 5) interesse; 6) energia/fatica; 7) disturbi del sonno (insonnia iniziale, intermedia e tardiva o ipersonnia); 8) diminuzione/aumento dell'appetito/peso; e 9) agitazione/ritardo psicomotorio. Gli elementi QIDS16-SR-J sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 8 o interruzione anticipata meno punteggio medio al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alla settimana 8 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata
CGI-I è una scala di classificazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio . Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
Baseline, settimana 8 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2411263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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