Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxine ER fase 3 undersøgelse for svær depressiv lidelse (MDD)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​venlafaxin er hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dosis) og venlafaxin ER 75 mg/dag til 225 mg /dag (fleksibel dosis), sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse består af 2 ugers screeningsfase, 8 ugers behandlingsfase og 2 ugers nedtrapningsfase. Opfølgningsbesøget vil blive evalueret efter 2 ugers sidste undersøgelsesmedicinsdosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant status.
  • En primær diagnose af MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk.
  • Depressive symptomer i mindst 90 dage i enkelt episode og i mindst 28 dage i tilbagevendende episode før screeningsbesøget.
  • En MADRS total score ≥26 ved screening og baseline besøg. Og ændringen af ​​MADRS totalscore ved baseline er ikke over 25 % fra screeningsbesøget.
  • En QIDS16-J-SR-score ≥16 ved screeningen og baselinebesøgene.
  • En score ≥4 på Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) ved screening og baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der samtidig har Axis II personlighedsforstyrrelse eller mental retardering i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende eller tidligere historie med skizofreni, paranoide lidelser eller andre psykotiske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende eller tidligere historie med demens.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel (inden for 12 måneder før screeningsbesøget) generaliseret angstlidelse, panikangst eller social angstlidelse, der af investigator anses for at være primær (forårsager en højere grad af lidelse eller svækkelse end MDD).
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med bipolar lidelse.
  • Forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede.
  • Anamnese med manglende respons på 2 antidepressive behandlinger (mindst 6 ugers brug for hver) for tidligere eller aktuelle episoder.
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  • Anamnese med kronisk behandling med benzodiazepiner i mere end 6 måneder før screeningsbesøget (eksklusive forsøgspersoner, der har taget PRN benzodiazepinbrug, < 3 gange/uge).
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær (inklusive ukontrolleret hypertension), oftalmologisk, neurologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Kendt tilstedeværelse af forhøjet intraokulært tryk eller historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  • Myokardieinfarkt inden for 180 dage efter screeningsbesøget.
  • Klinisk vigtige abnormiteter, som bestemt af investigator, ved screening af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest.
  • Brug af forbudte behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Behandlingsfase: 8 uger (placebo), oral administration Nedtrapningsfase: 2 uger (placebo), oral administration
Eksperimentel: venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dosis)
Medicin: venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dosis)
Behandlingsfase: 8 uger (37,5 mg/dag i 1. uge og 75 mg/dag i 7 uger), oral administration Nedtrapningsfase: 2 uger (37,5 mg/dag i 1. uge og placebo i 2. uge), oral administration
Eksperimentel: venlafaxin ER 75 mg/dag til 225 mg/dag (fleksibel dosis)
Medicin: venlafaxin ER 75 mg/dag til 225 mg/dag (fleksibel dosis)
Behandlingsfase: 8 uger (37,5 mg/dag i 1. uge, 75 mg/dag i 2. uge, 75-150 mg i 3. uge, 75-225 mg/dag i resten af ​​5 uger), oral administration Nedtrapning fase: 2 uger (75/37,5 mg/dag i 1. uge og 37,5 mg/dag/placebo i 2. uge), oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Raing-skalaen med 17 elementer for depression (HAM-D17) totalscore ved uge 8 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitation/retardering, appetit, seksuel interesse, angst og somatisk symptomer). Elementerne i HAM-D17 er vurderet på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline: gennemsnitlig score ved uge 8 eller tidlig afslutning minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ved uge 8 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
MADRS er en skala, der bruges hos personer med svær depressiv lidelse til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Det er en 10-punkts, kliniker-vurderet skala, der vurderer behandlingsfølsom forandring ved at evaluere ti områder af depressiv symptomatologi: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker , selvmordstanker. Emnerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0 - 6) med ankre med 2-punkts intervaller. Den samlede score spænder fra 0 til 60, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline: gennemsnitlig score ved uge 8 eller tidlig afslutning minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
Ændringer fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) ved uge 8 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
CGI-S er en 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syge, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande. Ændring fra baseline: gennemsnitlig score ved uge 8 eller tidlig afslutning minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
Ændringer fra baseline i Hamilton-vurderingsskalaen med 6 elementer for depression (HAM-D6) totalscore ved uge 8 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
HAM-D6 er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 emner forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret 0 til 2 og alle andre er scoret 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: gennemsnitlig score ved uge 8 eller tidlig afslutning minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
Ændringer fra baseline i 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport japansk version (QIDS16-SR-J) totalscore ved uge 8 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
QIDS16-SR-J er en selvvurderet skala, der bruges til patienter med svær depressiv lidelse til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer: 1) trist stemning; 2) koncentration; 3) selvkritik; 4) selvmordstanker; 5) renter; 6) energi/træthed; 7) søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni); 8) fald/stigning i appetit/vægt; og 9) psykomotorisk agitation/retardering. QIDS16-SR-J genstande er vurderet på en skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 27, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline: gennemsnitlig score ved uge 8 eller tidlig afslutning minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I)-score ved uge 8 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse
CGI-I er en 7-punkts skala for klinikere, der går fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere . Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​8 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2411263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner