Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaxine ER:n vaiheen 3 tutkimus vakavasta masennushäiriöstä (MDD)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus venlafaksiini Er:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan venlafaksiini ER 75 mg/vrk (kiinteä annos) ja venlafaxine ER 75 mg/vrk - 225 mg tehoa ja turvallisuutta. /vrk (joustava annos) verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontavaiheesta, 8 viikon hoitovaiheesta ja 2 viikon kapenevavaiheesta. Seurantakäynti arvioidaan 2 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japani, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japani, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japani, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japani, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japani, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japani, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japani, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japani, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japani, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japani, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japani, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japani, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japani, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japani, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japani, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japani, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japani, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japani, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japani, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japani, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0032
        • SAKURAZAKA CLINIC SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japani, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japani, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoitotila.
  • MDD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteereihin, yksittäinen tai toistuva episodi, ilman psykoottisia piirteitä.
  • Masennusoireita vähintään 90 päivää yksittäisessä jaksossa ja vähintään 28 päivää toistuvassa jaksossa ennen seulontakäyntiä.
  • MADRS-kokonaispistemäärä ≥26 seulonta- ja lähtökäynneillä. Ja MADRS-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteessa ei ole yli 25 % seulontakäynnistä.
  • QIDS16-J-SR-pistemäärä ≥16 seulonta- ja lähtökäynneillä.
  • Pistemäärä ≥ 4 kliinisen globaalin impressioiden asteikon vakavuusasteella (CGI-S) seulonta- ja lähtökäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti Axis II -persoonallisuushäiriö tai kehitysvammaisuus DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, paranoidisten häiriöiden tai muiden psykoottisten häiriöiden nykyisestä tai aiemmasta historiasta.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen tai aiemman dementian DSM-IV-kriteerit.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit nykyisen tai aiemman kaksisuuntaisen mielialahäiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai pakko-oireisen häiriön (OCD) osalta.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit nykyiselle (12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, paniikkihäiriölle tai sosiaaliselle ahdistuneisuushäiriölle, jonka tutkija pitää ensisijaisena (aiheuttaa enemmän ahdistusta tai vajaatoimintaa kuin MDD).
  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia.
  • Aiemmat tai nykyiset jaksot eivät ole reagoineet kahteen masennuslääkehoitoon (vähintään 6 viikon käyttö kummallakin).
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia milloin tahansa menneisyydessä.
  • Krooninen bentsodiatsepiinihoito yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (pois lukien henkilöt, jotka ovat käyttäneet PRN-bentsodiatsepiinia < 3 kertaa viikossa).
  • Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine), oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
  • Tiedossa oleva kohonnut silmänsisäinen paine tai aiempi tai kapeakulmaglaukooma.
  • Sydäninfarkti 180 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet, jotka tutkija määrittää seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa.
  • Kiellettyjen hoitojen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Hoitovaihe: 8 viikkoa (plasebo), oraalinen anto Kapeneva vaihe: 2 viikkoa (plasebo), suun kautta
Kokeellinen: venlafaxine ER 75 mg/vrk (kiinteä annos)
Lääke: venlafaxine ER 75 mg/vrk (kiinteä annos)
Hoitovaihe: 8 viikkoa (37,5 mg/vrk 1. viikolla ja 75 mg/vrk 7 viikon ajan), anto suun kautta Kapeneva vaihe: 2 viikkoa (37,5 mg/vrk 1. viikolla ja lumelääke 2. viikolla), anto suun kautta
Kokeellinen: venlafaxine ER 75 mg/vrk - 225 mg/vrk (joustava annos)
Lääke: venlafaxine ER 75 mg/vrk - 225 mg/vrk (joustava annos)
Hoitovaihe: 8 viikkoa (37,5 mg/vrk 1. viikko, 75 mg/vrk 2. viikko, 75-150 mg 3. viikko, 75-225 mg/vrk loput 5 viikkoa), suun kautta kapeneva vaihe: 2 viikkoa (75/37,5 mg/vrk ensimmäisellä viikolla ja 37,5 mg/vrk/plasebo 2. viikolla), anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 17 kohdan Hamilton Raing -asteikossa masennukselle (HAM-D17) kokonaispistemäärä viikolla 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
HAM-D17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireet, kuten masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, uni, itsemurha, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ruokahalu, seksuaalinen kiinnostus, ahdistus ja somaattinen oireet). HAM-D17:n tuotteet on arvioitu asteikolla 0-2 tai 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 8 tai varhainen lopettaminen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 8 tai ennenaikaisessa lopettamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
MADRS on asteikko, jota käytetään koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö, mittaamaan masennusoireiden yleistä vakavuutta. Se on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi hoidon kannalta herkkää muutosta arvioimalla kymmentä masennuksen oireen aluetta: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset. , itsemurha-ajatuksia. Kohteet on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla (0 - 6) ankkureilla 2 pisteen välein. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 8 tai varhainen lopettaminen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutokset lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteessa (CGI-S) viikolla 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäinen mielisairaus, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet heijastavat nykyisten sairaustilojen suurempaa vakavuutta. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 8 tai varhainen lopettaminen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutokset lähtötasosta 6-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D6) kokonaispisteissä viikolla 8 tai ennenaikaisessa lopettamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
HAM-D6 on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen liittyvää kohtaa. Vaaka käyttää HAM-D17 kohtia 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. Kohta 13 arvostetaan 0-2 ja kaikki muut arvosanat 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 8 tai varhainen lopettaminen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutokset lähtötasosta 16-kohtaisessa masennuksen oireiden pikaluettelossa japanilaisessa versiossa (QIDS16-SR-J) kokonaispistemäärä viikolla 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
QIDS16-SR-J on itsearviointiasteikko, jota käytetään potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, mittaamaan masennusoireiden yleistä vakavuutta: 1) surullinen mieliala; 2) keskittyminen; 3) itsekritiikki; 4) itsemurha-ajatukset; 5) korko; 6) energia/väsymys; 7) unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäisunettomuus tai hypersomnia); 8) ruokahalun/painon lasku/lisäys; ja 9) psykomotorinen agitaatio/hidastus. QIDS16-SR-J kohteet luokitellaan asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Muutos lähtötilanteesta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 8 tai varhainen lopettaminen miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Keskimääräinen kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I) -pisteet viikolla 8 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen
CGI-I on 7-pisteinen lääkärin arvioima asteikko, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi . Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Yli 4 pisteet kuvaavat sairauden tilan heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 8 tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2411263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset venlafaxine ER 75 mg/vrk (kiinteä annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa