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주요 우울 장애(MDD)에 대한 Venlafaxine ER 3상 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자에서 Venlafaxine Er의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이것은 벤라팍신 ER 75mg/일(고정 용량) 및 벤라팍신 ER 75mg/일에서 225mg까지의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 위약과 비교하여 /일(유연한 용량). 본 연구는 2주 스크리닝 단계, 8주 치료 단계 및 2주 테이퍼링 단계로 구성된다. 후속 방문은 마지막 연구 약물 투여 2주 후에 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

538

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, 일본, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, 일본, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, 일본, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, 일본, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, 일본, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, 일본, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, 일본, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, 일본, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, 일본, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, 일본, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, 일본, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, 일본, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, 일본, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, 일본, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, 일본, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, 일본, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, 일본, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, 일본, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, 일본, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, 일본, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, 일본, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, 일본, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, 일본, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, 일본, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 상태.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV-TR)의 기준에 기초한 MDD의 일차 진단, 단일 또는 재발성 에피소드, 정신병적 특징 없음.
  • 선별검사 방문 전 단일 삽화의 경우 최소 90일, 재발 삽화의 경우 최소 28일 동안 지속된 우울 증상.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 총 점수 ≥26. 그리고 기준선에서 MADRS 총점의 변화는 스크리닝 방문으로부터 25%를 넘지 않습니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 QIDS16-J-SR 점수 ≥16.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impressions Scale-Severity)에서 4점 이상.

제외 기준:

  • DSM-IV 진단 기준에 따라 Axis II 성격 장애 또는 정신 지체를 동시에 가진 피험자.
  • 정신 분열증, 편집증 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 과거 병력에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
  • 치매의 현재 또는 과거 병력에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
  • 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 강박 장애(OCD)의 현재 또는 과거 병력에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
  • 현재(스크리닝 방문 전 12개월 이내) 일반 불안 장애, 공황 장애 또는 사회 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자는 연구자가 일차적이라고 생각합니다(MDD보다 더 높은 수준의 고통 또는 장애 유발).
  • 양극성 장애가 있는 직계 가족이 있는 피험자.
  • 적극적으로 자살하려는 피험자.
  • 과거 또는 현재 삽화에 대한 2가지 항우울제 치료(각각 최소 6주 사용)에 반응하지 않은 이력.
  • 과거 어느 때라도 전기경련 요법(ECT)을 받은 이력.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이상 동안 벤조디아제핀으로 만성 치료를 받은 이력(PRN 벤조디아제핀을 사용한 피험자는 제외, < 3회/주).
  • 임의의 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관(조절되지 않는 고혈압 포함), 안과학적, 신경학적 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 기타 의학적 상태.
  • 상승된 안압의 존재 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 방문 180일 이내의 심근경색.
  • 스크리닝 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 이상.
  • 금지된 치료법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
치료기: 8주(위약), 경구 투여 테이퍼링기: 2주(위약), 경구 투여
실험적: 벤라팍신 ER 75mg/일(고정 용량)
의약품: 벤라팍신 ER 75mg/일(고정 용량)
치료기: 8주(첫주 37.5mg/일 및 7주 동안 75mg/일), 경구 투여 테이퍼링기: 2주(첫주 37.5mg/일 및 2주 위약), 경구 투여
실험적: 벤라팍신 ER 75mg/일 - 225mg/일(유연한 용량)
의약품: 벤라팍신 ER 75mg/일 - 225mg/일(유연한 용량)
치료기 : 8주(첫주 37.5mg/일, 2주 75mg/일, 3주 75~150mg, 나머지 5주간 75~225mg/일), 경구 투여 테이퍼링 단계: 2주(첫 주 75/37.5mg/일 및 두 번째 주 37.5mg/일/위약), 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Raing 척도(HAM-D17)의 기준선에서 8주차 또는 조기 종료 시점의 총점 변경
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
HAM-D17은 주요 우울증(우울한 기분, 업무 및 활동, 수면, 자살, 정신운동 초조/지체, 식욕, 성적 관심, 불안, 신체적 증상). HAM-D17의 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 52입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화: 8주차 또는 조기 종료 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값.
기준선, 8주차 또는 조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 또는 조기 종료 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
MADRS는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 사용되는 척도입니다. 우울 증상의 10개 영역을 평가하여 치료에 민감한 변화를 평가하는 임상의가 평가한 10개 항목: 분명한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 사고 , 자살 생각. 항목은 2포인트 간격으로 앵커가 있는 7포인트 리커트 척도(0 - 6)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 기준선으로부터의 변화: 8주차 또는 조기 종료 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값.
기준선, 8주차 또는 조기 종료
8주차 또는 조기 종료 시 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
CGI-S는 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도입니다. 범위: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자. 더 높은 점수는 현재 질병 상태의 더 높은 중증도를 반영합니다. 기준선으로부터의 변화: 8주차 또는 조기 종료 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값.
기준선, 8주차 또는 조기 종료
우울증에 대한 6개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D6)의 기준선에서 변경 사항 8주 또는 조기 종료 시 총 점수
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
HAM-D6은 주요 우울증과 관련된 6개 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다. 저울은 HAM-D17 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13을 사용합니다. 항목 13은 0에서 2까지 점수가 매겨지고 다른 모든 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화: 8주차 또는 조기 종료 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값.
기준선, 8주차 또는 조기 종료
8주차 또는 조기 종료 시점의 우울 증상 자가 보고 일본어 버전(QIDS16-SR-J) 총점의 16개 항목 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변경 사항
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
QIDS16-SR-J는 우울 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 주요 우울 장애 환자에서 사용되는 자가 평가 척도입니다: 1) 슬픈 기분; 2) 농도; 3) 자기 비판; 4) 자살 생각; 5) 이자 6) 에너지/피로; 7) 수면 장애(초기, 중간 및 후기 불면증 또는 과다수면); 8) 식욕/체중의 감소/증가; 및 9) 정신운동 초조/지연. QIDS16-SR-J 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화: 8주차 또는 조기 종료 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값.
기준선, 8주차 또는 조기 종료
평균 임상 전체 인상 - 8주차 또는 조기 종료 시 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 8주차 또는 조기 종료
CGI-I는 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨 범위의 7점 임상 평가 척도입니다. . 개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다. 4 이상의 점수는 기준선과 비교하여 질병 상태의 악화를 반영합니다.
기준선, 8주차 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2411263

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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