Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 wenlafaksyny ER w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wenlafaksyny ER 75 mg/dobę (stała dawka) oraz wenlafaksyny ER 75 mg/dobę do 225 mg dziennie (dawka elastyczna), w porównaniu z placebo. Badanie to składa się z 2-tygodniowej fazy przesiewowej, 8-tygodniowej fazy leczenia i 2-tygodniowej fazy zmniejszania dawki. Wizyta kontrolna zostanie oceniona po 2 tygodniach od ostatniego dawkowania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japonia, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japonia, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonia, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japonia, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japonia, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonia, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japonia, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japonia, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japonia, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japonia, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japonia, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japonia, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonia, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonia, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan ambulatoryjny.
  • Pierwotne rozpoznanie MDD oparte na kryteriach z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV-TR), epizod pojedynczy lub nawracający, bez cech psychotycznych.
  • Objawy depresyjne przez co najmniej 90 dni w przypadku pojedynczego epizodu i co najmniej 28 dni w epizodzie nawracającym przed wizytą przesiewową.
  • Całkowity wynik MADRS ≥26 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. A zmiana całkowitego wyniku MADRS na początku badania nie przekracza 25% od wizyty przesiewowej.
  • Wynik QIDS16-J-SR ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Wynik ≥ 4 w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które jednocześnie mają zaburzenie osobowości osi II lub upośledzenie umysłowe zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnej lub przebytej schizofrenii, zaburzeń paranoidalnych lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnej lub przeszłej historii demencji.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące obecnej lub przebytej choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dla aktualnego (w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego lub zespołu lęku społecznego uznanego przez badacza za pierwotny (powodujący większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD).
  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową.
  • Osoby, które są aktywnie samobójcze.
  • Historia braku odpowiedzi na 2 leki przeciwdepresyjne (co najmniej 6-tygodniowe stosowanie każdego) w przypadku przeszłych lub obecnych epizodów.
  • Historia terapii elektrowstrząsami (ECT) w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Historia przewlekłego leczenia benzodiazepinami dłużej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem osób, które przyjmowały benzodiazepiny PRN < 3 razy w tygodniu).
  • Wszelkie niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego (w tym niekontrolowane nadciśnienie), okulistyczne, neurologiczne lub inne, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.
  • Znana obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub historia lub obecność jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, określone przez badacza w przesiewowym badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych.
  • Stosowanie zabronionych zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Faza leczenia: 8 tygodni (placebo), podanie doustne Faza zmniejszania dawki: 2 tygodnie (placebo), podanie doustne
Eksperymentalny: wenlafaksyna ER 75 mg/dobę (stała dawka)
Lek: wenlafaksyna ER 75 mg/dobę (stała dawka)
Faza leczenia: 8 tygodni (37,5 mg/dobę przez pierwszy tydzień i 75 mg/dobę przez 7 tygodni), podawanie doustne Faza zmniejszania dawki: 2 tygodnie (37,5 mg/dobę przez pierwszy tydzień i placebo przez drugi tydzień), podawanie doustne
Eksperymentalny: wenlafaksyna ER 75 mg/dobę do 225 mg/dobę (dawka elastyczna)
Lek: wenlafaksyna ER 75 mg/dobę do 225 mg/dobę (dawka elastyczna)
Faza leczenia: 8 tygodni (37,5 mg/dobę przez pierwszy tydzień, 75 mg/dobę przez drugie tygodnie, 75-150 mg przez trzeci tydzień, 75-225 mg/dobę przez pozostałe 5 tygodni), podawanie doustne faza: 2 tygodnie (75/37,5 mg/dzień przez 1 tydzień i 37,5 mg/dzień/placebo przez 2 tydzień), podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 17-itemowej Skali Hamiltona Rainga dla depresji (HAM-D17) Całkowity wynik w 8. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
HAM-D17 to wystandaryzowana, stosowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, praca i aktywność, sen, samobójstwo, pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe, apetyt, zainteresowanie seksem, niepokój i zaburzenia somatyczne). objawy). Pozycje kwestionariusza HAM-D17 są oceniane w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w 8. tygodniu lub przedwczesne zakończenie leczenia minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 8. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
MADRS to skala stosowana u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych. Jest to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia zmiany wrażliwe na leczenie poprzez ocenę dziesięciu obszarów symptomatologii depresyjnej: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli , myśli samobójcze. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (0 - 6) z kotwicami w odstępach 2-punktowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w 8. tygodniu lub przedwczesne zakończenie leczenia minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiany w stosunku do wartości początkowej ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) w 8. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekki chory, 4=umiarkowany chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych stanów chorobowych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w 8. tygodniu lub przedwczesne zakończenie leczenia minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w 6-itemowej Skali Hamiltona dla depresji (HAM-D6) Całkowity wynik w 8. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
HAM-D6 jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 elementów związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest punktowana od 0 do 2, a wszystkie pozostałe od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w 8. tygodniu lub przedwczesne zakończenie leczenia minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Japanese Version (QIDS16-SR-J) Całkowity wynik w 8. tygodniu lub wcześniejszym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
QIDS16-SR-J to skala samooceny stosowana u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi do oceny ogólnego nasilenia objawów depresyjnych: 1) smutny nastrój; 2) koncentracja; 3) samokrytyka; 4) myśli samobójcze; 5) odsetki; 6) energia/zmęczenie; 7) zaburzenia snu (bezsenność początkowa, środkowa i późna lub nadmierna senność); 8) spadek/wzrost apetytu/wagi; oraz 9) pobudzenie/spowolnienie psychomotoryczne. Pozycje QIDS16-SR-J są oceniane w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w 8. tygodniu lub przedwczesne zakończenie leczenia minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, od 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, do 7=bardzo dużo gorzej . Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyniki powyżej 4 odzwierciedlają pogorszenie stanu chorobowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tydzień 8 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2411263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na wenlafaksyna ER 75 mg/dobę (stała dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj