Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaxine ER fase 3-studie for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Venlafaxine Er hos voksne polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venlafaksin ER 75 mg/dag (fast dose) og venlafaksin ER 75 mg/dag til 225 mg /dag (fleksibel dose), sammenlignet med placebo. Denne studien består av 2 ukers screeningfase, 8 ukers behandlingsfase og 2 ukers nedtrappingsfase. Oppfølgingsbesøket vil bli evaluert etter 2 uker med siste studiemedisinsdosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk status.
  • En primær diagnose av MDD basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk.
  • Depressive symptomer i minst 90 dager i en enkelt episode og i minst 28 dager i tilbakevendende episode før screeningbesøket.
  • En MADRS totalscore ≥26 ved screening og baseline-besøk. Og endring av MADRS totalpoengsum ved baseline er ikke over 25 % fra screeningbesøket.
  • En QIDS16-J-SR-score ≥16 ved screening og baseline-besøk.
  • En poengsum ≥4 på Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som samtidig har Axis II personlighetsforstyrrelse eller mental retardasjon i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende eller tidligere historie med schizofreni, paranoide lidelser eller andre psykotiske lidelser.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende eller tidligere historie med demens.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
  • Forsøkspersoner som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende (innen 12 måneder før screeningbesøket) generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse ansett av etterforskeren som primær (som forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD).
  • Personer med en førstegradsslektning med bipolar lidelse.
  • Personer som er aktivt suicidale.
  • Anamnese med manglende respons på 2 antidepressiva behandlinger (minst 6 ukers bruk for hver) for tidligere eller nåværende episoder.
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) når som helst tidligere.
  • Anamnese med kronisk behandling med benzodiazepiner i mer enn 6 måneder før screeningbesøket (unntatt forsøkspersoner som har tatt PRN benzodiazepinbruk, < 3 ganger/uke).
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), oftalmologisk, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien vesentlig.
  • Kjent tilstedeværelse av økt intraokulært trykk eller historie eller tilstedeværelse av trangvinklet glaukom.
  • Hjerteinfarkt innen 180 dager etter screeningbesøket.
  • Klinisk viktige abnormiteter, bestemt av etterforskeren, ved screening av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester.
  • Bruk av forbudte behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Behandlingsfase: 8 uker (placebo), oral administrasjon Nedtrappingsfase: 2 uker (placebo), oral administrasjon
Eksperimentell: venlafaksin ER 75 mg/dag (fast dose)
Legemiddel: venlafaksin ER 75 mg/dag (fast dose)
Behandlingsfase: 8 uker (37,5 mg/dag i 1. uke og 75 mg/dag i 7 uker), oral administrasjon Nedtrappingsfase: 2 uker (37,5 mg/dag i 1. uke og placebo i 2. uke), oral administrasjon
Eksperimentell: venlafaksin ER 75 mg/dag til 225 mg/dag (fleksibel dose)
Legemiddel: venlafaksin ER 75 mg/dag til 225 mg/dag (fleksibel dose)
Behandlingsfase: 8 uker (37,5 mg/dag 1. uke, 75 mg/dag 2. uke, 75-150 mg 3. uke, 75-225 mg/dag resten av 5 uker), oral administrering Nedtrapping fase: 2 uker (75/37,5 mg/dag for 1. uke og 37,5 mg/dag/placebo for 2. uke), oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Raing-skalaen med 17 elementer for depresjon (HAM-D17) totalscore ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitasjon/retardasjon, appetitt, seksuell interesse, angst og somatisk symptomer). Elementene til HAM-D17 er vurdert på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline: gjennomsnittlig poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
MADRS er en skala som brukes hos personer med alvorlig depressiv lidelse for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er en 10-punkts skala som vurderer behandlingssensitiv endring ved å evaluere ti områder med depressiv symptomatologi: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker , selvmordstanker. Elementene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 - 6) med ankre med 2-punkts intervaller. Den totale skåren varierer fra 0 til 60, og høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline: gjennomsnittlig poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
Endringer fra baseline i klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
CGI-S er en 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1=normal, ikke syk i det hele tatt, 2=borderline psykisk syk, 3=lett syk, 4=middels syk, 5=markert syk, 6=alvorlig syk, 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av nåværende sykdomstilstander. Endring fra baseline: gjennomsnittlig poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
Endringer fra baseline i 6-element Hamilton Rating Scale for Depresjon (HAM-D6) total poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
HAM-D6 er en undergruppe av HAM-D17 som vurderer 6 elementer assosiert med alvorlig depresjon. Skalaen bruker HAM-D17 elementer 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Element 13 får poengsum fra 0 til 2 og alle andre får poengsum fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 22; høyere score indikerer mer depresjon. Endring fra baseline: gjennomsnittlig poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
Endringer fra baseline i 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi selvrapport japansk versjon (QIDS16-SR-J) total poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
QIDS16-SR-J er en selvvurdert skala som brukes hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer: 1) trist stemning; 2) konsentrasjon; 3) selvkritikk; 4) selvmordstanker; 5) renter; 6) energi/tretthet; 7) søvnforstyrrelser (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni); 8) nedgang/økning i appetitt/vekt; og 9) psykomotorisk agitasjon/retardasjon. QIDS16-SR-J elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline: gjennomsnittlig poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
Gjennomsnittlig klinisk global inntrykk – forbedring (CGI-I)-poengsum ved uke 8 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning
CGI-I er en 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, til 7=svært mye dårligere . Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Poeng over 4 gjenspeiler forverring av sykdomstilstand sammenlignet med baseline.
Baseline, uke 8 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2411263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere