Venlafaxine ER 3. fázisú tanulmány súlyos depressziós rendellenességre (MDD)
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Venlafaxine Er hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtt járóbetegeknél
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 75 mg/nap (fix dózisú) venlafaxine ER és a 75 mg/nap-225 mg-os venlafaxine ER hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. /nap (rugalmas dózis), a placebóhoz képest.
Ez a vizsgálat 2 hetes szűrési fázisból, 8 hetes kezelési fázisból és 2 hetes szűkítő fázisból áll.
Az ellenőrző látogatást az utolsó vizsgálati gyógyszeradagolás után 2 héttel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
538
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- Sugahara Tenjin Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0004
- Hiro Mental Clinic Tenjinminami
-
Fukuoka, Japán, 810-0004
- Tenjin Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0022
- Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0035
- Ange Psychiatric Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0041
- Stress Care Yoshimura Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-0801
- Kuranari Psychiatry Clinic
-
Fukuoka, Japán, 8100041
- Akasaka Kato Clinic
-
Fukuoka, Japán, 815-0041
- Imato Clinic
-
Hiroshima, Japán, 731-0112
- Tsuji Mental Clinic
-
Kanagawa, Japán, 221-0835
- Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
-
Kyoto, Japán, 616-8421
- Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
-
Nara, Japán, 631-0036
- Kyo Mental Clinic
-
Osaka, Japán, 530-0041
- JIN clinic
-
Saitama, Japán, 341-0018
- Misato Ekimae Clinic
-
Tokyo, Japán, 142-0021
- Eto Mental Clinic Meguro
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 458-0801
- Narumi Himawari Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-0806
- Mizuho Clinic
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japán, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Nagareyama, Chiba, Japán, 270-0163
- Hida Clinic
-
Noda City, Chiba, Japán, 278-0033
- Nakamoto Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0104
- Hatsuki Shinryo Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Omuta, Fukuoka, Japán, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
Omuta-city, Fukuoka, Japán, 836-0044
- Oka Clinic
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japán, 738-0023
- Fujikawa Clinic
-
Kure, Hiroshima, Japán, 737-0111
- Hayakawa Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0023
- Kawamura Mental Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0820
- Maruyamapark Mentalclinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán, 660-0882
- Arai Clinic
-
Ashiya, Hyogo, Japán, 659-0093
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japán, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japán, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 214-0014
- Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokosuka city, Kanagawa, Japán, 238-0042
- Shioiri Mental Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Yuge Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-0032
- Kuginuki Clinic
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-0011
- Shibamoto Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japán, 330-0062
- Sakai Mental Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 120-0033
- Suzuki Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-0071
- Iidabashi Mental Clinic
-
Chofu, Tokyo, Japán, 182-0006
- Tutujigaoka Mental Clinic
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125-0041
- Fuku Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-0032
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 107-0052
- Akasaka Clinic
-
Nakano-Ku, Tokyo, Japán, 164-0001
- Harikae mental clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán, 164-0012
- Heartcare Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 154-0012
- Komazawa Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-0001
- Omotesando Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japán, 151-0053
- Yoyoginomori Mental Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-0032
- Himeno Tomomi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0021
- Meguro sta.East Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-0825
- Kagurazaka Stress Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8543
- Tokyo Kosei Nenkin Hospital
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 170-0002
- Himorogi Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns állapot.
- Az MDD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV-TR) kritériumai alapján, egyszeri vagy visszatérő epizód, pszichotikus jellemzők nélkül.
- Depressziós tünetek egy epizódban legalább 90 napig, ismétlődő epizódokban pedig legalább 28 napig a szűrővizsgálat előtt.
- A MADRS összpontszám ≥26 a szűréskor és a kiindulási viziteken. És a MADRS összpontszám változása az alapvonalon nem haladja meg a 25%-ot a szűrési látogatáshoz képest.
- A QIDS16-J-SR pontszám ≥16 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
- A klinikai globális benyomások súlyossági skála (CGI-S) pontszáma ≥4 a szűrés és az alaplátogatás során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg II. tengelyű személyiségzavarban vagy mentális retardációban szenvednek a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a skizofrénia, a paranoid zavarok vagy bármely más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli anamnézisére vonatkozó DSM-IV kritériumoknak.
- Alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi vagy korábbi demencia történetében.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a bipoláris zavar, a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy a kényszerbetegség (OCD) jelenlegi vagy korábbi DSM-IV kritériumainak.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi (a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belüli) generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar DSM-IV kritériumainak, amelyeket a vizsgáló elsődlegesnek tekint (nagyobb fokú szorongást vagy károsodást okoz, mint az MDD).
- Bipoláris zavarban szenvedő elsőfokú rokonok.
- Azok az alanyok, akik aktívan öngyilkosok.
- A kórtörténet nem reagált 2 antidepresszáns kezelésre (mindegyiknél legalább 6 hetes használat) a korábbi vagy jelenlegi epizódokban.
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) története a múltban bármikor.
- Krónikus benzodiazepin-kezelés a kórtörténetben több mint 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt (kivéve azokat az alanyokat, akik PRN-benzodiazepint szedtek, hetente kevesebb mint 3 alkalommal).
- Bármilyen instabil máj-, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást), szemészeti, neurológiai vagy bármely más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot.
- Megemelkedett szemnyomás vagy szűk zugú glaukóma ismert jelenléte.
- Szívinfarktus a szűrővizsgálatot követő 180 napon belül.
- Klinikailag fontos eltérések, amelyeket a vizsgáló állapít meg fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) vagy laboratóriumi vizsgálatok során.
- Tiltott kezelések alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kezelési fázis: 8 hét (placebo), szájon át történő adagolás Csökkenő fázis: 2 hét (placebo), orális adagolás
|
|
Kísérleti: venlafaxine ER 75 mg/nap (fix dózis)
|
Kezelési fázis: 8 hét (37,5 mg/nap az 1. héten és 75 mg/nap 7 hétig), orális adagolás Csökkenő szakasz: 2 hét (37,5 mg/nap az 1. héten és placebo a 2. héten), orális adagolás
|
|
Kísérleti: venlafaxine ER 75 mg/nap – 225 mg/nap (rugalmas dózis)
|
Kezelési fázis: 8 hét (37,5 mg/nap az 1. héten, 75 mg/nap a 2. héten, 75-150 mg a 3. héten, 75-225 mg/nap a fennmaradó 5 hétben), orális adagolás, fokozatosan csökkentve fázis: 2 hét (75/37,5 mg/nap az 1. héten és 37,5 mg/nap/placebo a 2. héten), szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton Raing-skála depresszióhoz (HAM-D17) összpontszámában a 8. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A HAM-D17 egy standardizált, klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely a súlyos depresszióra jellemző 17 elemet mér (tünetek, mint például depressziós hangulat, munka és tevékenységek, alvás, öngyilkosság, pszichomotoros agitáció/retardáció, étvágy, szexuális érdeklődés, szorongás és szomatikus tünetek).
A HAM-D17 elemeit 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, az összpontszám pedig 0-tól 52-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest: átlagos pontszám a 8. héten vagy korai befejezés mínusz átlagos pontszám a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában a 8. héten vagy a korai felmondásnál
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A MADRS egy olyan skála, amelyet súlyos depresszióban szenvedő betegeknél használnak a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére.
Ez egy 10 tételes, klinikus által besorolt skála, amely a kezelésre érzékeny változásokat értékeli a depressziós tünetek tíz területének értékelésével: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok , öngyilkos gondolatok.
A tételeket 7 pontos Likert-skálán (0-6) értékelik, 2 pontos időközönként horgonyozva.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest: átlagos pontszám a 8. héten vagy korai befejezés mínusz átlagos pontszám a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás-súlyosságban (CGI-S) a 8. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A CGI-S egy 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legsúlyosabban beteg betegek közé tartozik.
A magasabb pontszámok a jelenlegi betegségi állapotok magasabb súlyosságát tükrözik.
Változás a kiindulási értékhez képest: átlagos pontszám a 8. héten vagy korai befejezés mínusz átlagos pontszám a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a 6 elemes Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D6) összpontszámában a 8. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A HAM-D6 a HAM-D17 egy részhalmaza, amely a major depresszióhoz kapcsolódó 6 elemet értékeli.
A mérleg a HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 és 13 tételeit használja.
A 13. pont 0-tól 2-ig, az összes többi 0-tól 4-ig terjed. Az összpontszám 0 és 22 között van; a magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
Változás a kiindulási értékhez képest: átlagos pontszám a 8. héten vagy korai befejezés mínusz átlagos pontszám a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárában, a japán változat (QIDS16-SR-J) teljes pontszáma a 8. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A QIDS16-SR-J egy önértékelési skála, amelyet súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél használnak a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére: 1) szomorú hangulat; 2) koncentráció; 3) önkritika; 4) öngyilkossági gondolatok; 5) kamat; 6) energia/fáradtság; 7) alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia); 8) étvágycsökkenés/növekedés/súly; és 9) pszichomotoros izgatottság/retardáció.
A QIDS16-SR-J tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest: átlagos pontszám a 8. héten vagy korai befejezés mínusz átlagos pontszám a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám a 8. héten vagy korai felmondáskor
Időkeret: Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
A CGI-I egy 7 pontos klinikus által értékelt skála, amely 1=nagyon javult, 2=sokat javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb, 7=nagyon sokkal rosszabb .
A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható.
A 4 feletti pontszámok a betegség állapotának rosszabbodását jelzik az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 8. hét vagy korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kato M, Asami Y, Wajsbrot DB, Wang X, Boucher M, Prieto R, Pappadopulos E. Clustering patients by depression symptoms to predict venlafaxine ER antidepressant efficacy: Individual patient data analysis. J Psychiatr Res. 2020 Oct;129:160-167. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.06.011. Epub 2020 Jul 9.
- Higuchi T, Kamijima K, Nakagome K, Itamura R, Asami Y, Kuribayashi K, Imaeda T. A randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of venlafaxine extended release and a long-term extension study for patients with major depressive disorder in Japan. Int Clin Psychopharmacol. 2016 Jan;31(1):8-19. doi: 10.1097/YIC.0000000000000105.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2411263
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .