Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venlafaxine ER fas 3-studie för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Venlafaxine Er hos vuxna öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dos) och venlafaxin ER 75 mg/dag till 225 mg /dag (flexibel dos), jämfört med placebo. Denna studie består av 2 veckors screeningfas, 8 veckors behandlingsfas och 2 veckors nedtrappningsfas. Uppföljningsbesöket kommer att utvärderas efter 2 veckors sista studieläkemedelsdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

538

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk status.
  • En primär diagnos av MDD baserad på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV-TR), enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska egenskaper.
  • Depressiva symtom i minst 90 dagar i enstaka avsnitt och i minst 28 dagar i återkommande episod före screeningbesöket.
  • Ett MADRS-totalpoäng ≥26 vid screening- och baslinjebesöken. Och förändringen av MADRS totalpoäng vid baslinjen är inte över 25 % från screeningbesöket.
  • En QIDS16-J-SR-poäng ≥16 vid screening- och baslinjebesöken.
  • En poäng ≥4 på Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) vid screening- och baslinjebesöken.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som samtidigt har Axis II personlighetsstörning eller mental retardation enligt DSM-IV diagnostiska kriterier.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, paranoida störningar eller andra psykotiska störningar.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller tidigare historia av demens.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller tidigare historia av bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller tvångssyndrom (OCD).
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för nuvarande (inom 12 månader före screeningbesöket) generaliserat ångestsyndrom, panikångest eller social ångeststörning som av utredaren anses vara primär (som orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD).
  • Försökspersoner med en första gradens släkting med bipolär sjukdom.
  • Försökspersoner som är aktivt suicidala.
  • Historik med icke-svar på 2 antidepressiva behandlingar (minst 6 veckors användning för varje) för tidigare eller aktuella episoder.
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi (ECT) någon gång i det förflutna.
  • Anamnes med kronisk behandling med bensodiazepiner längre än 6 månader före screeningbesöket (exklusive försökspersoner som har tagit PRN bensodiazepiner, < 3 gånger/vecka).
  • Alla instabila lever-, njur-, pulmonella, kardiovaskulära (inklusive okontrollerad hypertoni), oftalmologiska, neurologiska eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.
  • Känd förekomst av förhöjt intraokulärt tryck eller historia eller närvaro av trångvinkelglaukom.
  • Hjärtinfarkt inom 180 dagar efter screeningbesöket.
  • Kliniskt viktiga avvikelser, som fastställts av utredaren, vid screening av fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester.
  • Användning av förbjudna behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Behandlingsfas: 8 veckor (placebo), oral administrering Avtrappningsfas: 2 veckor (placebo), oral administrering
Experimentell: venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dos)
Läkemedel: venlafaxin ER 75 mg/dag (fast dos)
Behandlingsfas: 8 veckor (37,5 mg/dag för 1:a veckan och 75 mg/dag i 7 veckor), oral administrering Avtrappningsfas: 2 veckor (37,5 mg/dag för 1:a veckan och placebo för 2:a veckan), oral administrering
Experimentell: venlafaxin ER 75 mg/dag till 225 mg/dag (flexibel dos)
Läkemedel: venlafaxin ER 75 mg/dag till 225 mg/dag (flexibel dos)
Behandlingsfas: 8 veckor (37,5 mg/dag för 1:a veckan, 75 mg/dag för 2:a veckan, 75-150 mg för 3:e veckan, 75-225 mg/dag under resten av 5 veckor), oral administrering Avtrappning fas: 2 veckor (75/37,5 mg/dag för den första veckan och 37,5 mg/dag/placebo för den andra veckan), oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Raing-skala med 17 punkter för depression (HAM-D17) totalpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
HAM-D17 är en standardiserad betygsskala som administreras av kliniker som bedömer 17 punkter som är karakteristiska förknippade med allvarlig depression (symtom som nedstämdhet, arbete och aktiviteter, sömn, självmord, psykomotorisk agitation/retardation, aptit, sexuellt intresse, ångest och somatisk symtom). Föremålen i HAM-D17 är betygsatta på en skala från 0 till 2 eller 0 till 4, och den totala poängen varierar från 0 till 52. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. Förändring från baslinjen: medelpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
MADRS är en skala som används hos personer med egentlig depression för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. Det är en skala med 10 punkter, betygsatt av läkare som bedömer behandlingskänslig förändring genom att utvärdera tio områden av depressiv symptomatologi: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar , självmordstankar. Föremålen är betygsatta på en 7-punkts Likert-skala (0 - 6) med ankare med 2 poängs intervall. Den totala poängen varierar från 0 till 60, och högre poäng indikerar allvarligare symtom. Förändring från baslinjen: medelpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
Förändringar från baslinjen i klinisk global visningsgrad (CGI-S) vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
CGI-S är en 7-gradig skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1=normalt, inte alls sjuk, 2=psykiskt sjuk på gränsen, 3=lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5=märkt sjuk, 6=svårt sjuk, 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av nuvarande sjukdomstillstånd. Förändring från baslinjen: medelpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
Ändringar från baslinjen i Hamiltons betygsskala med 6 punkter för depression (HAM-D6) totalpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
HAM-D6 är en delmängd av HAM-D17 som bedömer 6 saker associerade med allvarlig depression. Skalan använder HAM-D17 objekt 1, 2, 7, 8, 10 och 13. Punkt 13 får poäng 0 till 2 och alla andra får poäng 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 22; högre poäng indikerar mer depression. Förändring från baslinjen: medelpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
Förändringar från baslinjen i 16-posts snabbinventering av depressiv symtomatologi självrapport japansk version (QIDS16-SR-J) Totalt resultat vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
QIDS16-SR-J är en självskattad skala som används hos patienter med egentlig depression för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom: 1) ledsen stämning; 2) koncentration; 3) självkritik; 4) självmordstankar; 5) ränta; 6) energi/trötthet; 7) sömnstörningar (initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni); 8) minskning/ökning i aptit/vikt; och 9) psykomotorisk agitation/retardation. QIDS16-SR-J-objekt är betygsatta på en skala från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 27, och högre poäng indikerar allvarligare symtom. Förändring från baslinjen: medelpoäng vid vecka 8 eller tidig avslutning minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
Genomsnittligt kliniskt globalt intryck – förbättring (CGI-I) poäng vid vecka 8 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning
CGI-I är en 7-punkts skala för kliniker som sträcker sig från 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, till 7=mycket mycket sämre. . Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Poäng över 4 återspeglar försämring av sjukdomstillståndet jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 8 eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2411263

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera