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文拉法辛 ER 重度抑郁症 (MDD) 3 期研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估成人重度抑郁症门诊患者服用文拉法辛 Er 的疗效和安全性

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估文拉法辛 ER 75 mg/天（固定剂量）和文拉法辛 ER 75 mg/天至 225 mg 的疗效和安全性/天（灵活剂量），与安慰剂相比。 该研究包括 2 周筛选阶段、8 周治疗阶段和 2 周减量阶段。 将在最后一次研究药物给药 2 周后评估随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

538

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka、日本、8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka、日本、815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima、日本、731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa、日本、221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto、日本、616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara、日本、631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka、日本、530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama、日本、341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo、日本、142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai、Chiba、日本、270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama、Chiba、日本、270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City、Chiba、日本、278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta、Fukuoka、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city、Fukuoka、日本、836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya、Hyogo、日本、659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city、Kanagawa、日本、238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city、Saitama、日本、330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu、Tokyo、日本、182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku、Tokyo、日本、107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku、Tokyo、日本、164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku、Tokyo、日本、151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊状态。
  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV-TR) 中的标准初步诊断为 MDD，单次或反复发作​​，无精神病特征。
  • 在筛查访视前，单次抑郁症状至少持续 90 天，反复发作至少持续 28 天。
  • 筛选和基线访视时 MADRS 总分≥26。 并且基线时 MADRS 总分的变化与筛选访视相比不超过 25%。
  • 筛选和基线访视时 QIDS16-J-SR 评分≥16。
  • 在筛选和基线访视时，临床总体印象量表-严重程度 (CGI-S) 得分≥4。

排除标准：

  • 根据 DSM-IV 诊断标准，同时患有 Axis II 人格障碍或精神发育迟滞的受试者。
  • 符合 DSM-IV 标准的精神分裂症、偏执狂或任何其他精神障碍的当前或过去病史的受试者。
  • 符合 DSM-IV 当前或过去痴呆病史标准的受试者。
  • 符合双相情感障碍、创伤后应激障碍 (PTSD) 或强迫症 (OCD) 当前或过去病史的 DSM-IV 标准的受试者。
  • 符合 DSM-IV 标准的当前（筛选访视前 12 个月内）广泛性焦虑症、恐慌症或被研究者认为是原发性社交焦虑症（造成比 MDD 更高程度的痛苦或损害）的受试者。
  • 一级亲属患有双相情感障碍的受试者。
  • 有积极自杀倾向的受试者。
  • 过去或当前发作对 2 种抗抑郁药治疗（每种药物至少使用 6 周）无反应的病史。
  • 过去任何时间的电休克疗法 (ECT) 史。
  • 筛选访问前使用苯二氮卓类药物长期治疗超过 6 个月的历史（不包括使用 PRN 苯二氮卓类药物的受试者，< 3 次/周）。
  • 任何不稳定的肝、肾、肺、心血管（包括不受控制的高血压）、眼科、神经系统或研究者判断的任何其他医学状况，将大大增加与受试者参与和完成研究相关的风险。
  • 已知存在眼内压升高或病史或存在窄角型青光眼。
  • 筛选访问后 180 天内发生心肌梗塞。
  • 临床上重要的异常，由研究者在筛查体检、心电图 (ECG) 或实验室检查中确定。
  • 使用违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
治疗阶段：8 周（安慰剂），口服逐渐减量阶段：2 周（安慰剂），口服
实验性的：文拉法辛 ER 75 毫克/天（固定剂量）
药品：文拉法辛 ER 75 毫克/天（固定剂量）
治疗阶段：8 周（第 1 周 37.5 mg/天，第 7 周 75 mg/天），口服 减量阶段：2 周（第 1 周 37.5 mg/天，第 2 周安慰剂），口服
实验性的：文拉法辛 ER 75 毫克/天至 225 毫克/天（灵活剂量）
药品：文拉法辛 ER 75 毫克/天至 225 毫克/天（灵活剂量）
治疗阶段：8 周（第 1 周 37.5 mg/天，第 2 周 75 mg/天，第 3 周 75-150 mg，其余 5 周 75-225 mg/天），口服 逐渐减量阶段：2 周（第 1 周 75/37.5 mg/天，第 2 周 37.5 mg/天/安慰剂），口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周或提前终止时 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
HAM-D17 是一种标准化的、临床医生管理的评定量表，评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目（症状如情绪低落、工作和活动、睡眠、自杀、精神运动性激越/迟滞、食欲、性兴趣、焦虑和躯体症状）。 HAM-D17 的项目以 0 到 2 或 0 到 4 的等级进行评分，总分范围为 0 到 52。 分数越高表示症状越严重。 相对于基线的变化：第 8 周或提前终止时的平均分数减去基线时的平均分数。
基线、第 8 周或提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周或提前终止时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
MADRS 是一种用于重度抑郁症患者的量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度。 这是一个 10 项临床医生评定量表，通过评估抑郁症状的十个方面来评估治疗敏感性变化：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲不振、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观的想法， 自杀的念头。 这些项目按照 7 点李克特量表 (0 - 6) 进行评分，锚点间隔为 2 点。 总分范围为0～60分，分数越高表示症状越严重。 相对于基线的变化：第 8 周或提前终止时的平均分数减去基线时的平均分数。
基线、第 8 周或提前终止
第 8 周或提前终止时临床总体印象严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
CGI-S 是一个 7 点临床医生评分量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1=正常，根本没有病，2=边缘精神病，3=轻度病，4=中度病，5=病很重，6=病重，7=病最重的患者。 较高的分数反映当前疾病状态的严重程度较高。 相对于基线的变化：第 8 周或提前终止时的平均分数减去基线时的平均分数。
基线、第 8 周或提前终止
第 8 周或提前终止时 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
HAM-D6 是 HAM-D17 的子集，可评估与重度抑郁症相关的 6 个项目。 该秤使用 HAM-D17 项目 1、2、7、8、10 和 13。 第 13 项得分为 0 到 2，其他所有得分为 0 到 4。总分范围为 0 到 22；分数越高表明越抑郁。 相对于基线的变化：第 8 周或提前终止时的平均分数减去基线时的平均分数。
基线、第 8 周或提前终止
第 8 周或提前终止时抑郁症状自我报告日文版 (QIDS16-SR-J) 总分 16 项快速量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
QIDS16-SR-J是用于重度抑郁症患者的自评量表，用于衡量抑郁症状的总体严重程度：1）悲伤情绪； 2）浓度； 3）自我批评； 4）自杀意念； 5）利息； 6) 精力/疲劳； 7）睡眠障碍（初、中、晚失眠或嗜睡）； 8) 食欲/体重减少/增加；和 9) 精神运动性激动/迟滞。 QIDS16-SR-J项目的评分范围为0~3分，总分范围为0~27分，分数越高表示症状越严重。 相对于基线的变化：第 8 周或提前终止时的平均分数减去基线时的平均分数。
基线、第 8 周或提前终止
第 8 周或提前终止时的平均临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 分数
大体时间：基线、第 8 周或提前终止
CGI-I 是一个 7 点临床医生评分量表，范围从 1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善，4 = 没有变化，5 = 最低限度的恶化，6 = 更差，到 7 = 非常差. 改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。 高于 4 的分数反映了与基线相比疾病状态的恶化。
基线、第 8 周或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月23日

首次发布 (估计)

2011年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2411263

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