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Venlafaxina ER Fase 3 Estudo para Transtorno Depressivo Maior (MDD)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da venlafaxina Er em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno depressivo maior

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de venlafaxina LP 75 mg/dia (dose fixa) e venlafaxina LP 75 mg/dia a 225 mg /dia (dose flexível), em comparação com placebo. Este estudo consiste em fase de triagem de 2 semanas, fase de tratamento de 8 semanas e fase de redução gradual de 2 semanas. A visita de acompanhamento será avaliada após 2 semanas da última dosagem do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japão, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japão, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japão, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japão, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japão, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japão, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japão, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japão, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japão, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japão, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japão, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japão, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japão, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japão, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japão, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japão, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japão, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japão, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japão, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Situação ambulatorial.
  • Um diagnóstico primário de TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV-TR), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas.
  • Sintomas depressivos por pelo menos 90 dias em episódio único e por pelo menos 28 dias em episódio recorrente antes da visita de triagem.
  • Uma pontuação total de MADRS ≥26 na triagem e nas visitas iniciais. E a alteração da pontuação total MADRS na linha de base não é superior a 25% da visita de triagem.
  • Uma pontuação QIDS16-J-SR ≥16 na triagem e nas visitas iniciais.
  • Uma pontuação ≥4 na Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) na triagem e nas visitas iniciais.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que têm simultaneamente transtorno de personalidade do Eixo II ou retardo mental de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para história atual ou passada de Esquizofrenia, Transtornos Paranóides ou quaisquer outros Transtornos Psicóticos.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para história atual ou passada de Demência.
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para história atual ou passada de transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno de ansiedade generalizada atual (dentro de 12 meses antes da visita de triagem), transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social considerado pelo investigador como primário (causando um grau mais alto de sofrimento ou prejuízo do que MDD).
  • Sujeitos com um parente de primeiro grau com transtorno bipolar.
  • Sujeitos que são ativamente suicidas.
  • História de tratamento não responsivo a 2 antidepressivos (pelo menos 6 semanas de uso para cada) nos episódios passados ​​ou atuais.
  • História de terapia eletroconvulsiva (ECT) em qualquer momento no passado.
  • História de tratamento crônico com benzodiazepínicos por mais de 6 meses antes da visita de triagem (Excluindo indivíduos que usaram benzodiazepínicos PRN, < 3 vezes/semana).
  • Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica instável que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo pelo sujeito.
  • Presença conhecida de aumento da pressão intraocular ou história ou presença de glaucoma de ângulo estreito.
  • Infarto do miocárdio dentro de 180 dias da visita de triagem.
  • Anormalidades clinicamente importantes, conforme determinado pelo investigador, no exame físico de triagem, eletrocardiograma (ECG) ou exames laboratoriais.
  • Uso de tratamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Fase de tratamento: 8 semanas (placebo), administração oral Fase de redução gradual: 2 semanas (placebo), administração oral
Experimental: venlafaxina ER 75 mg/dia (dose fixa)
Medicamento: venlafaxina ER 75 mg/dia (dose fixa)
Fase de tratamento: 8 semanas (37,5 mg/dia na 1ª semana e 75 mg/dia durante 7 semanas), administração oral Fase de redução gradual: 2 semanas (37,5 mg/dia na 1ª semana e placebo na 2ª semana), administração oral
Experimental: venlafaxina ER 75 mg/dia a 225 mg/dia (dose flexível)
Medicamento: venlafaxina ER 75 mg/dia a 225 mg/dia (dose flexível)
Fase de tratamento: 8 semanas (37,5 mg/dia na 1ª semana, 75 mg/dia na 2ª semana, 75-150 mg na 3ª semana, 75-225 mg/dia nas 5 semanas restantes), administração oral Redução gradual fase: 2 semanas (75/37,5 mg/dia na 1ª semana e 37,5 mg/dia/placebo na 2ª semana), via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Hamilton Raing para depressão de 17 itens (HAM-D17) na semana 8 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, trabalho e atividades, sono, suicídio, agitação/retardo psicomotor, apetite, interesse sexual, ansiedade e depressão somática). sintomas). Os itens do HAM-D17 são pontuados em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, e o escore total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 8 ou término precoce menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 8 ou Rescisão Antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
MADRS é uma escala usada em indivíduos com transtorno depressivo maior para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos. É uma escala de avaliação clínica de 10 itens que avalia a mudança sensível ao tratamento avaliando dez áreas de sintomatologia depressiva: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas , pensamentos suicidas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (0 a 6) com âncoras em intervalos de 2 pontos. A pontuação total varia de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 8 ou término precoce menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
Alterações da linha de base na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 8 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
CGI-S é uma escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1=normal, nada doente, 2=doença mental limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave, 7=entre os pacientes mais extremamente doentes. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 8 ou término precoce menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
Alterações da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de Hamilton para depressão (HAM-D6) de 6 itens na semana 8 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
O HAM-D6 é um subconjunto do HAM-D17 que avalia 6 itens associados à depressão maior. A escala usa HAM-D17 itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13. O item 13 é pontuado de 0 a 2 e todos os demais são pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica mais depressão. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 8 ou término precoce menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
Alterações da linha de base em 16 itens do Inventário rápido de sintomatologia depressiva Autorrelato Versão japonesa (QIDS16-SR-J) Pontuação total na semana 8 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
QIDS16-SR-J é uma escala de autoavaliação usada em pacientes com transtorno depressivo maior para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos: 1) humor triste; 2) concentração; 3) autocrítica; 4) ideação suicida; 5) juros; 6) energia/fadiga; 7) distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia); 8) diminuição/aumento do apetite/peso; e 9) agitação/retardo psicomotor. Os itens do QIDS16-SR-J são classificados em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, e pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 8 ou término precoce menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
Impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I) na semana 8 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada
CGI-I é uma escala de classificação clínica de 7 pontos que varia de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior . A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 8 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2411263

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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