Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 венлафаксина ER для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности венлафаксина Эр у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности венлафаксина ER 75 мг/сут (фиксированная доза) и венлафаксина ER 75–225 мг/сут. /день (гибкая доза) по сравнению с плацебо. Это исследование состоит из 2-недельной фазы скрининга, 8-недельной фазы лечения и 2-недельной фазы снижения дозы. Последующий визит будет оцениваться через 2 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Япония, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Япония, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Япония, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Япония, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Япония, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Япония, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Япония, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Япония, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Япония, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Япония, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Япония, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Япония, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Япония, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Япония, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Япония, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Япония, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Япония, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Япония, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Япония, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный статус.
  • Первичный диагноз БДР, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV-TR), единичный или рецидивирующий эпизод без психотических признаков.
  • Депрессивные симптомы в течение не менее 90 дней при единичном эпизоде ​​и не менее 28 дней при повторном эпизоде ​​до визита для скрининга.
  • Общий балл MADRS ≥26 при скрининге и исходных посещениях. При этом изменение общего балла MADRS на исходном уровне не превышает 25% по сравнению со скрининговым визитом.
  • Оценка QIDS16-J-SR ≥16 при скрининге и исходных визитах.
  • Оценка ≥4 по клинической шкале общих впечатлений-тяжесть (CGI-S) во время скрининга и исходных посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые одновременно имеют расстройство личности оси II или умственную отсталость в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении текущей или прошлой истории шизофрении, параноидальных расстройств или любых других психотических расстройств.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV для текущей или прошлой истории деменции.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV биполярного расстройства в настоящее время или в прошлом, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
  • Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV для текущего (в течение 12 месяцев до визита для скрининга) генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства или социального тревожного расстройства, рассматриваемого исследователем как первичное (вызывающее более высокую степень дистресса или нарушений, чем БДР).
  • Субъекты с родственником первой степени родства с биполярным расстройством.
  • Субъекты, склонные к суициду.
  • История отсутствия ответа на 2 курса лечения антидепрессантами (не менее 6 недель использования каждого) для прошлых или текущих эпизодов.
  • История электросудорожной терапии (ЭСТ) в любое время в прошлом.
  • История хронического лечения бензодиазепинами в течение более 6 месяцев до визита для скрининга (за исключением субъектов, которые принимали бензодиазепины PRN, < 3 раз в неделю).
  • Любое нестабильное заболевание печени, почек, легких, сердечно-сосудистой системы (включая неконтролируемую гипертензию), офтальмологическое, неврологическое или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и его завершением.
  • Известное наличие повышенного внутриглазного давления или наличие в анамнезе закрытоугольной глаукомы.
  • Инфаркт миокарда в течение 180 дней после скринингового визита.
  • Клинически важные отклонения, определенные исследователем при скрининговом физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных исследованиях.
  • Использование запрещенных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Фаза лечения: 8 недель (плацебо), пероральный прием Фаза постепенного снижения: 2 недели (плацебо), пероральный прием
Экспериментальный: венлафаксин ER 75 мг/сут (фиксированная доза)
Лекарство: венлафаксин ER 75 мг/сут (фиксированная доза)
Фаза лечения: 8 недель (37,5 мг/день в течение 1-й недели и 75 мг/день в течение 7 недель), пероральное введение Фаза постепенного снижения дозы: 2 недели (37,5 мг/день в течение 1-й недели и плацебо в течение 2-й недели), пероральное введение
Экспериментальный: венлафаксин ER от 75 мг/сут до 225 мг/сут (гибкая доза)
Лекарство: венлафаксин ER от 75 мг/сут до 225 мг/сут (гибкая доза)
Фаза лечения: 8 недель (37,5 мг/сут в течение 1-й недели, 75 мг/сут в течение 2-й недели, 75-150 мг в течение 3-й недели, 75-225 мг/сут в течение остальных 5 недель), пероральное введение. фаза: 2 недели (75/37,5 мг/сут в течение 1-й недели и 37,5 мг/сут/плацебо в течение 2-й недели), пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Гамильтона Рэйнга для оценки депрессии (HAM-D17) из 17 пунктов на 8-й неделе или при досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
HAM-D17 представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как подавленное настроение, работа и активность, сон, суицид, психомоторное возбуждение/заторможенность, аппетит, сексуальный интерес, тревога и соматические расстройства). симптомы). Элементы HAM-D17 оцениваются по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем: средний балл на 8-й неделе или досрочное прекращение минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе или при досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
MADRS — это шкала, используемая у пациентов с большим депрессивным расстройством для измерения общей тяжести симптомов депрессии. Это оцениваемая врачом шкала из 10 пунктов, которая оценивает изменения, чувствительные к лечению, путем оценки десяти областей депрессивной симптоматики: кажущаяся грусть, заявленная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли. , суицидальные мысли. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (0–6) с якорями с интервалом в 2 балла. Общий балл колеблется от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем: средний балл на 8-й неделе или досрочное прекращение минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
Изменения общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
CGI-S — это 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: 1=нормальный, совсем не болен, 2=пограничное состояние психического заболевания, 3=легкобольной, 4=среднебольной, 5=тяжелобольной, 6=тяжелобольной, 7=один из самых тяжелобольных пациентов. Более высокие баллы отражают более высокую тяжесть текущего болезненного состояния. Изменение по сравнению с исходным уровнем: средний балл на 8-й неделе или досрочное прекращение минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
Изменения общего балла шкалы Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D6) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе или при досрочном прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
HAM-D6 — это подгруппа HAM-D17, которая оценивает 6 пунктов, связанных с большой депрессией. В весах используются позиции HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 и 13. Пункт 13 оценивается от 0 до 2, а все остальные оцениваются от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 22; более высокий балл указывает на большую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем: средний балл на 8-й неделе или досрочное прекращение минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в 16-элементном опроснике самоотчета о депрессивной симптоматике, японская версия (QIDS16-SR-J) Общий балл на 8-й неделе или досрочном прекращении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
QIDS16-SR-J представляет собой шкалу самооценки, используемую пациентами с большим депрессивным расстройством для измерения общей тяжести депрессивных симптомов: 1) грустное настроение; 2) концентрация; 3) самокритика; 4) суицидальные мысли; 5) проценты; 6) энергия/усталость; 7) нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния); 8) снижение/повышение аппетита/веса; и 9) психомоторное возбуждение/заторможенность. Элементы QIDS16-SR-J оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 27, и более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем: средний балл на 8-й неделе или досрочное прекращение минус средний балл на исходном уровне.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
Среднее общее клиническое впечатление — показатель улучшения (CGI-I) на 8-й неделе или при раннем прекращении лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение
CGI-I — это 7-балльная клиническая шкала, включающая 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = намного худшее, до 7 = очень сильное ухудшение. . Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Баллы выше 4 отражают ухудшение состояния больного по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 8-я неделя или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2411263

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться