Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine ER fase 3-onderzoek voor depressieve stoornis (MDD)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine te evalueren bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine ER 75 mg/dag (vaste dosis) en venlafaxine ER 75 mg/dag tot 225 mg /dag (flexibele dosis), vergeleken met placebo. Deze studie bestaat uit een screeningsfase van 2 weken, een behandelingsfase van 8 weken en een afbouwfase van 2 weken. Het vervolgbezoek wordt geëvalueerd na 2 weken van de laatste toediening van studiemedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japan, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japan, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japan, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japan, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japan, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japan, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante status.
  • Een primaire diagnose van MDD op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV-TR), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken.
  • Depressieve symptomen gedurende ten minste 90 dagen in een enkele episode en gedurende ten minste 28 dagen in een recidiverende episode voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een MADRS-totaalscore ≥26 bij de screening- en baselinebezoeken. En de verandering van de MADRS-totaalscore bij baseline is niet meer dan 25% ten opzichte van het screeningsbezoek.
  • Een QIDS16-J-SR-score ≥16 bij de screening- en baselinebezoeken.
  • Een score ≥4 op de Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) bij de screening en baseline-bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die tegelijkertijd een as-II-persoonlijkheidsstoornis of mentale retardatie hebben volgens de diagnostische criteria van DSM-IV.
  • Onderwerpen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, paranoïde stoornissen of andere psychotische stoornissen.
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige of vroegere geschiedenis van dementie.
  • Onderwerpen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor de huidige of vroegere geschiedenis van een bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige (binnen 12 maanden vóór het screeningbezoek) gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale fobie die door de onderzoeker als primair wordt beschouwd (die een hogere mate van angst of beperking veroorzaakt dan MDD).
  • Proefpersonen met een familielid in de eerste graad met een bipolaire stoornis.
  • Proefpersonen die actief suïcidaal zijn.
  • Geschiedenis van niet-reagerend op 2 antidepressiva-behandelingen (minstens 6 weken gebruik voor elk) voor de afgelopen of huidige episodes.
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) op elk moment in het verleden.
  • Geschiedenis van chronische behandeling met benzodiazepinen langer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (exclusief proefpersonen die PRN-benzodiazepinen hebben gebruikt, < 3 keer/week).
  • Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon aanzienlijk zal verhogen.
  • Bekende aanwezigheid van verhoogde intraoculaire druk of voorgeschiedenis of aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom.
  • Myocardinfarct binnen 180 dagen na het screeningsbezoek.
  • Klinisch belangrijke afwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij screening lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumonderzoek.
  • Gebruik van verboden behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Behandelfase: 8 weken (placebo), orale toediening Afbouwfase: 2 weken (placebo), orale toediening
Experimenteel: venlafaxine ER 75 mg/dag (vaste dosis)
Geneesmiddel: venlafaxine ER 75 mg/dag (vaste dosis)
Behandelingsfase: 8 weken (37,5 mg/dag gedurende 1e week en 75 mg/dag gedurende 7 weken), orale toediening Afbouwfase: 2 weken (37,5 mg/dag gedurende de 1e week en placebo voor de 2e week), orale toediening
Experimenteel: venlafaxine ER 75 mg/dag tot 225 mg/dag (flexibele dosis)
Geneesmiddel: venlafaxine ER 75 mg/dag tot 225 mg/dag (flexibele dosis)
Behandelingsfase: 8 weken (37,5 mg/dag voor de 1e week, 75 mg/dag voor de 2e weken, 75-150 mg voor de 3e week, 75-225 mg/dag voor de rest van 5 weken), orale toediening Afbouw fase: 2 weken (75/37,5 mg/dag voor de 1e week en 37,5 mg/dag/placebo voor de 2e week), orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 17-item Hamilton Raing-schaal voor depressie (HAM-D17) Totale score in week 8 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
HAM-D17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, werk en activiteiten, slaap, zelfmoord, psychomotorische agitatie/retardatie, eetlust, seksuele interesse, angst en lichamelijke klachten). symptomen). De items van de HAM-D17 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 8 of voortijdige stopzetting min gemiddelde score bij baseline.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 8 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
MADRS is een schaal die wordt gebruikt bij personen met een depressieve stoornis om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten. Het is een 10-item, door een arts beoordeelde schaal die behandelingsgevoelige verandering beoordeelt door tien gebieden van depressieve symptomatologie te evalueren: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten , zelfmoordgedachten. De items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0 - 6) met ankers op 2-punts intervallen. De totale score varieert van 0 tot 60, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 8 of voortijdige stopzetting min gemiddelde score bij baseline.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
Veranderingen ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) in week 8 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
CGI-S is een 7-punts schaal die door clinici wordt beoordeeld om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestelijk ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uitgesproken ziek, 6=ernstig ziek, 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de huidige ziektetoestanden. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 8 of voortijdige stopzetting min gemiddelde score bij baseline.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) Totale score in week 8 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
HAM-D6 is een subset van de HAM-D17 die 6 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0 tot 2 en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 22; een hogere score duidt op meer depressie. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 8 of voortijdige stopzetting min gemiddelde score bij baseline.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
Veranderingen ten opzichte van baseline in 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Japanse versie (QIDS16-SR-J) Totale score in week 8 of vroege beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
QIDS16-SR-J is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt bij patiënten met een depressieve stoornis om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten: 1) sombere stemming; 2) concentratie; 3) zelfkritiek; 4) zelfmoordgedachten; 5) rente; 6) energie/vermoeidheid; 7) slaapstoornissen (initiële, middelmatige en late slapeloosheid of hypersomnie); 8) afname/toename van eetlust/gewicht; en 9) psychomotorische agitatie/retardatie. QIDS16-SR-J-items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 27, en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 8 of voortijdige stopzetting min gemiddelde score bij baseline.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
Gemiddelde klinische globale indruk - verbeteringsscore (CGI-I) in week 8 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging
CGI-I is een 7-puntsschaal die door de arts wordt beoordeeld, variërend van 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, tot 7=zeer veel slechter . Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Scores boven de 4 weerspiegelen een verslechtering van de ziektetoestand in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, week 8 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2411263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren