Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxine ER studie fáze 3 pro velkou depresivní poruchu (MDD)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu ER 75 mg/den (fixní dávka) a venlafaxinu ER 75 mg/den až 225 mg /den (flexibilní dávka), ve srovnání s placebem. Tato studie sestává z 2týdenní fáze screeningu, 8týdenní fáze léčby a 2týdenní fáze snižování. Následná návštěva bude vyhodnocena po 2 týdnech posledního dávkování studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Sugahara Tenjin Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic Tenjinminami
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0022
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0035
        • Ange Psychiatric Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 8100041
        • Akasaka Kato Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0041
        • Imato Clinic
      • Hiroshima, Japonsko, 731-0112
        • Tsuji Mental Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
      • Nara, Japonsko, 631-0036
        • Kyo Mental Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0041
        • JIN clinic
      • Saitama, Japonsko, 341-0018
        • Misato Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 142-0021
        • Eto Mental Clinic Meguro
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 458-0801
        • Narumi Himawari Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-0806
        • Mizuho Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Nagareyama, Chiba, Japonsko, 270-0163
        • Hida Clinic
      • Noda City, Chiba, Japonsko, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0104
        • Hatsuki Shinryo Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
        • Shiranui Hospital
      • Omuta-city, Fukuoka, Japonsko, 836-0044
        • Oka Clinic
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0111
        • Hayakawa Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 001-0023
        • Kawamura Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0820
        • Maruyamapark Mentalclinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Ashiya, Hyogo, Japonsko, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japonsko, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Yuge Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0032
        • Kuginuki Clinic
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-0062
        • Sakai Mental Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0071
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Tutujigaoka Mental Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-0041
        • Fuku Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0032
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • Akasaka Clinic
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonsko, 164-0001
        • Harikae mental clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-0012
        • Heartcare Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 154-0012
        • Komazawa Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Yoyoginomori Mental Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Himeno Tomomi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0021
        • Meguro sta.East Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nishi-Shinjuku Concieria Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0825
        • Kagurazaka Stress Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní stav.
  • Primární diagnóza MDD na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV-TR), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů.
  • Depresivní příznaky po dobu nejméně 90 dnů v jedné epizodě a nejméně 28 dnů v rekurentní epizodě před screeningovou návštěvou.
  • Celkové skóre MADRS ≥26 při screeningu a vstupních návštěvách. A změna celkového skóre MADRS na začátku nepřesahuje 25 % od screeningové návštěvy.
  • Skóre QIDS16-J-SR ≥16 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Skóre ≥4 na stupnici klinického globálního zobrazení-závažnost (CGI-S) při screeningu a výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají současně poruchu osobnosti osy II nebo mentální retardaci podle diagnostických kritérií DSM-IV.
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou anamnézu schizofrenie, paranoidních poruch nebo jakýchkoli jiných psychotických poruch.
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou historii demence.
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro současnou nebo minulou historii bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro současnou (během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu nebo sociální úzkostnou poruchu, kterou výzkumník považuje za primární (způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poškození než MDD).
  • Subjekty s příbuzným prvního stupně s bipolární poruchou.
  • Subjekty, které jsou aktivně sebevražedné.
  • Anamnéza nereagující na 2 antidepresivní léčby (alespoň 6týdenní užívání pro každou) pro minulé nebo současné epizody.
  • Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT) kdykoli v minulosti.
  • Chronická léčba benzodiazepiny v anamnéze po dobu delší než 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou subjektů, které užívaly PRN benzodiazepiny < 3krát týdně).
  • Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku výzkumníka podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením.
  • Známá přítomnost zvýšeného nitroočního tlaku nebo anamnéza nebo přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  • Infarkt myokardu do 180 dnů od screeningové návštěvy.
  • Klinicky významné abnormality, jak je určí zkoušející, při screeningovém fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech.
  • Použití zakázaných léčebných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Léčebná fáze: 8 týdnů (placebo), perorální podání Fáze zužování: 2 týdny (placebo), perorální podání
Experimentální: venlafaxin ER 75 mg/den (pevná dávka)
Lék: venlafaxin ER 75 mg/den (pevná dávka)
Léčebná fáze: 8 týdnů (37,5 mg/den po dobu 1. týdne a 75 mg/den po dobu 7 týdnů), perorální podávání Fáze zužování: 2 týdny (37,5 mg/den pro 1. týden a placebo pro 2. týden), perorální podání
Experimentální: venlafaxin ER 75 mg/den až 225 mg/den (flexibilní dávka)
Lék: venlafaxin ER 75 mg/den až 225 mg/den (flexibilní dávka)
Léčebná fáze: 8 týdnů (37,5 mg/den 1. týden, 75 mg/den 2. týdny, 75-150 mg 3. týden, 75-225 mg/den po zbytek 5 týdnů), perorální podávání Postupné snižování fáze: 2 týdny (75/37,5 mg/den 1. týden a 37,5 mg/den/placebo 2. týden), perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 17položkové Hamiltonově Raingově stupnici pro depresi (HAM-D17) Celkové skóre v 8. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (symptomy jako depresivní nálada, práce a aktivity, spánek, sebevražda, psychomotorická agitovanost/retardace, chuť k jídlu, sexuální zájem, úzkost a somatické příznaky). Položky HAM-D17 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 nebo od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Změna od výchozího stavu: průměrné skóre v týdnu 8 nebo předčasné ukončení minus průměrné skóre na začátku.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v 8. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
MADRS je škála používaná u subjektů s velkou depresivní poruchou k měření celkové závažnosti symptomů deprese. Jedná se o 10 položkovou, klinicky hodnocenou škálu, která hodnotí změny citlivé na léčbu vyhodnocením deseti oblastí depresivní symptomatologie: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky. , sebevražedné myšlenky. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (0 - 6) s kotvami ve 2 bodových intervalech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Změna od výchozího stavu: průměrné skóre v týdnu 8 nebo předčasné ukončení minus průměrné skóre na začátku.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
Změny od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) v 8. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
CGI-S je 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů. Změna od výchozího stavu: průměrné skóre v týdnu 8 nebo předčasné ukončení minus průměrné skóre na začátku.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
Změny od základní hodnoty v 6položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D6) Celkové skóre v 8. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
HAM-D6 je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi. Změna od výchozího stavu: průměrné skóre v týdnu 8 nebo předčasné ukončení minus průměrné skóre na začátku.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
Změny od výchozího stavu v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie Japonská verze s vlastním hlášením (QIDS16-SR-J) Celkové skóre v 8. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
QIDS16-SR-J je sebehodnotící škála používaná u pacientů s velkou depresivní poruchou k měření celkové závažnosti symptomů deprese: 1) smutná nálada; 2) koncentrace; 3) sebekritika; 4) sebevražedné myšlenky; 5) úrok; 6) energie/únava; 7) poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie); 8) snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti; a 9) psychomotorická agitace/retardace. Položky QIDS16-SR-J jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Změna od výchozího stavu: průměrné skóre v týdnu 8 nebo předčasné ukončení minus průměrné skóre na začátku.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
Průměrný klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení
CGI-I je 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi lepší, 2=velmi lepší, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, až 7=velmi mnohem horší . Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní, 8. týden nebo Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2411263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na venlafaxin ER 75 mg/den (pevná dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit